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参苏丸HPLC指纹图谱研究

解放军药学学报 2018年第6期34卷 538-541页

作者：单婷婷曹红胡丹张贵英中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所北京100166

目的建立参苏丸的HPLC指纹图谱。方法采用CAPCELL PAK C18(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱,流动相为甲醇-水,梯度洗脱,检测波长:283nm,流速:1.0ml·min-1,柱温:35℃,使用"中药色谱指纹图谱相似度评价系统"(2012.0版),对产品的相似度进行评价... 详细信息

目的建立参苏丸的HPLC指纹图谱。方法采用CAPCELL PAK C18(250mm×4.6mm,5μm)色谱柱,流动相为甲醇-水,梯度洗脱,检测波长:283nm,流速:1.0ml·min-1,柱温:35℃,使用"中药色谱指纹图谱相似度评价系统"(2012.0版),对产品的相似度进行评价,并利用液相色谱-质谱(LC-MS)对主要色谱峰进行指认。结果测定了12批参苏丸,建立其液相指纹图谱,其相似度在0.904～0.997。根据LC-MS数据、对照品比对,对17个共有峰中的11个色谱峰进行了确证。结论该方法简便易行,稳定可靠,重复性好,能够反映参苏丸的整体质量,可为其生产和质量控制提供科学依据。

关键词：参苏丸指纹图谱 HPLC

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蚂蚁糖尿灵质量标准研究

解放军药学学报 2018年第3期34卷 241-244页

作者：曹红姚艳敏单婷婷胡丹张贵英中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所北京100166

目的修订蚂蚁糖尿灵的质量控制方法。方法采用TLC法对人参、蚂蚁和黄芪等药味进行鉴别研究;采用HPLC法测定处方中人参的人参皂苷Rb1的含量。结果在TLC色谱中,可鉴别制剂中的人参、蚂蚁和黄芪;人参皂苷Rb1在1.83~12.2mg范围内呈良好的线... 详细信息

目的修订蚂蚁糖尿灵的质量控制方法。方法采用TLC法对人参、蚂蚁和黄芪等药味进行鉴别研究;采用HPLC法测定处方中人参的人参皂苷Rb1的含量。结果在TLC色谱中,可鉴别制剂中的人参、蚂蚁和黄芪;人参皂苷Rb1在1.83~12.2mg范围内呈良好的线性关系,r=0.9999;样品中人参皂苷Rb1的平均加样回收率为99.55%,RSD为2.04%。结论此方法简便、准确性好,为控制蚂蚁糖尿灵的质量提供了科学的依据。

关键词： HPLC TLC 蚂蚁糖尿灵人参皂苷Rb1

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国家评价性抽验盐酸多奈哌齐的质量分析

解放军药学学报 2018年第5期34卷 420-423页

作者：罗晓茹沈娟芦佳月吴艳中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所北京100166

目的对国家评价性抽验盐酸多奈哌齐的质量现状进行分析。方法按照国家评价性抽验计划总体要求,对8个厂家98批样品采用法定标准方法结合探索性研究进行样品检验,并对检验结果进行统计分析。结果法定检验显示98批样品(包括86批片剂和12批... 详细信息

目的对国家评价性抽验盐酸多奈哌齐的质量现状进行分析。方法按照国家评价性抽验计划总体要求,对8个厂家98批样品采用法定标准方法结合探索性研究进行样品检验,并对检验结果进行统计分析。结果法定检验显示98批样品(包括86批片剂和12批胶囊剂)全部合格;各企业标准在项目设置方面差距较大,探索性研究对该制剂有关物质、体外溶出行为进行了研究,并对不同企业标准进行了统一。结论盐酸多奈哌齐制剂各企业质量参差不齐,总体质量一般。个别企业制剂与原研厂存在较大差距,应进一步优化处方工艺,加强生产管理,提升药品质量。

关键词：盐酸多奈哌齐评价性抽验质量分析

多层共挤输液用膜制袋中双酚A的迁移试验研究

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解放军药学学报 2018年第3期34卷 251-253页

作者：吴艳刘艳娥原王晓丁海洋王文刚中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所北京100166

目的建立多层共挤输液用膜制袋中双酚A的含量测定方法,并对其迁移量进行考察。方法分别取加速试验6个月、长期稳定性试验12个月的不同品种各批次高风险注射剂样品,经液-液萃取处理。采用高效液相色谱-荧光检测法测定多层共挤输液用膜制... 详细信息

目的建立多层共挤输液用膜制袋中双酚A的含量测定方法,并对其迁移量进行考察。方法分别取加速试验6个月、长期稳定性试验12个月的不同品种各批次高风险注射剂样品,经液-液萃取处理。采用高效液相色谱-荧光检测法测定多层共挤输液用膜制袋中双酚A在不同注射液中的迁移量,Agilent ZORBAX SB-C_(18)色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:甲醇-水(70∶30);流速:1.0ml·min^(-1);柱温:40℃;激发波长:227nm;发射波长:313nm;进样量:10μl。并对测量方法进行方法学验证,对测定结果进行初步的安全性评估。结果 7家医疗机构生产的16个品种,共计97批次注射液中少数品种和批次的注射液中检出双酚A的迁移,但均未达到检测定量限;其余品种的各批次样品中均未检出双酚A的迁移,不会对人体产生有害影响。结论本文建立的多层共挤输液用膜制袋中双酚A的检测方法简便,准确,可用于该类包装中双酚A的迁移量检测和质量控制。

关键词：多层共挤输液用膜制袋双酚A 迁移试验

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胃肠复原膏质量标准的研究

解放军药学学报 2017年第6期33卷 510-513页

作者：曹红胡丹单婷婷张贵英中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所北京100166

目的完善胃肠复原膏的质量控制方法。方法采用TLC法鉴别方中黄芪、赤芍、蒲公英和枳壳;采用HPLC法测定处方中大黄素、大黄酚的含量。结果在TLC色谱中,可鉴别制剂中的枳壳、蒲公英、赤芍、黄芪;大黄素、大黄酚分别在1.06~53.04μg·ml^(... 详细信息

目的完善胃肠复原膏的质量控制方法。方法采用TLC法鉴别方中黄芪、赤芍、蒲公英和枳壳;采用HPLC法测定处方中大黄素、大黄酚的含量。结果在TLC色谱中,可鉴别制剂中的枳壳、蒲公英、赤芍、黄芪;大黄素、大黄酚分别在1.06~53.04μg·ml^(-1)和1.72~86.08μg·ml^(-1)浓度范围内呈良好的线性关系,r值均为1.000;大黄素和大黄酚的平均加样回收率分别为101.47%、99.88%,RSD为2.00%、2.44%(n=6)。结论此方法简便、准确性好,为控制胃肠复原膏的质量提供了科学的依据。

关键词： HPLC TLC 胃肠复原膏大黄素大黄酚

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多层共挤输液用膜制袋中双酚A的测定方法

解放军药学学报 2017年第6期33卷 524-526页

作者：吴艳刘艳娥原王晓丁海洋王文刚中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所北京100166

目的建立多层共挤输液用膜制袋中双酚A的含量测定方法。方法以四氢呋喃和甲醇为提取溶剂,利用HPLC法对包装材料的双酚A含量进行测定,并对测定方法进行初步方法学验证。结果建立了多层共挤输液用膜制袋中双酚A的测定方法,双酚A在0.1127~2... 详细信息

目的建立多层共挤输液用膜制袋中双酚A的含量测定方法。方法以四氢呋喃和甲醇为提取溶剂,利用HPLC法对包装材料的双酚A含量进行测定,并对测定方法进行初步方法学验证。结果建立了多层共挤输液用膜制袋中双酚A的测定方法,双酚A在0.1127~2.2540ng·ml^(-1)范围内线性关系良好(r=0.9997),方法检测限(S/N=3)为0.007 89ng,本方法平均回收率为85.77%~88.18%;提取试验结果表明,双酚A是潜在浸出物。结论本文建立的多层共挤输液用膜制袋中双酚A的检测方法简便,准确,可用于该包装系统中双酚A质量控制。

关键词：多层共挤输液用膜制袋双酚A 含量测定提取试验

乌拉地尔注射液和盐酸乌拉地尔注射液包装材料对药物的吸附作用研究

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解放军药学学报 2017年第5期33卷 448-450页

作者：暴铱耿铮原王晓丁海洋王爽王文刚中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所北京100166

目的考察乌拉地尔注射液和盐酸乌拉地尔注射液包装材料对药物的吸附作用。方法本研究应用HPLC法,以乌拉地尔注射液和盐酸乌拉地尔注射液为考察对象,测定加速试验条件下放置1、2个月的样品中包装材料提取液中乌拉地尔的含量,从而得出包... 详细信息

目的考察乌拉地尔注射液和盐酸乌拉地尔注射液包装材料对药物的吸附作用。方法本研究应用HPLC法,以乌拉地尔注射液和盐酸乌拉地尔注射液为考察对象,测定加速试验条件下放置1、2个月的样品中包装材料提取液中乌拉地尔的含量,从而得出包装材料对药品的吸附作用。结果乌拉地尔注射液和盐酸乌拉地尔注射液的包装材料对药物的吸附量远小于标示量的5%,对注射液的质量不会造成显著影响。结论乌拉地尔注射液和盐酸乌拉地尔注射液的包装材料对药物无明显吸附作用。

关键词：乌拉地尔注射液包装材料吸附作用

国家药品评价抽验工作中药品标准数据库构建研究

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解放军药学学报 2017年第2期33卷 190-192页

作者：倪明吴艳魏立平中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所北京100166

目的探索构建一个便捷、高效的国家药品评价抽验药品标准数据库。方法从现阶段国家药品评价抽验工作中药品标准存在的问题入手,通过文献研究并结合工作实际,探索构建国家药品评价抽验药品标准数据库的可行性。结果在国家药品评价抽验系... 详细信息

目的探索构建一个便捷、高效的国家药品评价抽验药品标准数据库。方法从现阶段国家药品评价抽验工作中药品标准存在的问题入手,通过文献研究并结合工作实际,探索构建国家药品评价抽验药品标准数据库的可行性。结果在国家药品评价抽验系统中开发药品标准数据库,在全系统实现药品标准的有效共享,具有可行性。讨论通过规划数据库的内容和功能,并在安全性方面予以保障,可实现药品标准数据库的初步构建。

关键词：国家药品评价抽验药品标准数据库

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舒肝和胃丸挥发性成分GC指纹图谱研究

解放军药学学报 2017年第5期33卷 435-437页

作者：单婷婷曹红陈玉敏胡丹张贵英中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所北京100166

目的采用GC法建立舒肝和胃丸的指纹图谱。方法采用HP-5毛细管色谱柱(30 m×0.25 mm,0.5μm),FID检测器,柱温为程序升温,进样口温度:220℃,检测器温度:280℃,载气为氮气,柱流速:1 ml·min-1,分流比:10∶1。测定了11批舒肝和胃丸,建立其... 详细信息

目的采用GC法建立舒肝和胃丸的指纹图谱。方法采用HP-5毛细管色谱柱(30 m×0.25 mm,0.5μm),FID检测器,柱温为程序升温,进样口温度:220℃,检测器温度:280℃,载气为氮气,柱流速:1 ml·min-1,分流比:10∶1。测定了11批舒肝和胃丸,建立其气相指纹图谱。结果指纹图谱中共标记了17个峰,相似度在0.825~0.972范围内。结论该方法准确、可行,可作为舒肝和胃丸的质量控制方法。

关键词：舒肝和胃丸指纹图谱 GC