国家评价性抽验盐酸多奈哌齐的质量分析
Quality Analysis of Donepezil Hydrochloride during National Evaluative Testing作者机构：中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所北京100166
出 版 物：《解放军药学学报》 (Pharmaceutical Journal of Chinese People's Liberation Army)
年 卷 期：2018年第34卷第5期
页 面：420-423页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学]
摘 要：目的对国家评价性抽验盐酸多奈哌齐的质量现状进行分析。方法按照国家评价性抽验计划总体要求,对8个厂家98批样品采用法定标准方法结合探索性研究进行样品检验,并对检验结果进行统计分析。结果法定检验显示98批样品(包括86批片剂和12批胶囊剂)全部合格;各企业标准在项目设置方面差距较大,探索性研究对该制剂有关物质、体外溶出行为进行了研究,并对不同企业标准进行了统一。结论盐酸多奈哌齐制剂各企业质量参差不齐,总体质量一般。个别企业制剂与原研厂存在较大差距,应进一步优化处方工艺,加强生产管理,提升药品质量。
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