检索结果-南通市图书馆

文教资料 2011年第4期 187-189页

作者：杨波中国药科大学国际医药商学院

加强校园文化建设,服务学生成长成才,是高校共青团的重要职责。中国药科大学国际医药商学院团委结合社会需求和学生实际,充分发挥了药学专业特色优势,在促进校园文化建设方面开展了大量工作,成效显著。

关键词：中国药科大学商学院校园文化高校共青团

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建设中华民族现代文明的政治逻辑

江苏社会科学 2024年第3期 10-18页

作者：董田甜中国药科大学国际医药商学院

建设中华民族现代文明是新时代的文化使命,也是实现中华民族伟大复兴、不断开辟人类文明新形态的应有之义。中华民族现代文明蕴含着深刻的政治逻辑,其建构形态与演进过程以系统阐释中华民族现代文明的政治基因为逻辑起点,以科学把握中... 详细信息

建设中华民族现代文明是新时代的文化使命,也是实现中华民族伟大复兴、不断开辟人类文明新形态的应有之义。中华民族现代文明蕴含着深刻的政治逻辑,其建构形态与演进过程以系统阐释中华民族现代文明的政治基因为逻辑起点,以科学把握中华民族现代文明的政治保障为逻辑中介,以面向未来如何肩负和践行这一崇高政治使命而谋划方略为逻辑归宿。从历史、理论与实践三重维度审视和建构中国共产党建设中华民族现代文明的政治逻辑,有助于我们不断深化关于以政治建设推进文化建设的规律性认识,进而在政治自觉、政治自立与政治自信中持续推动文化繁荣和文明复兴。

关键词：中华民族现代文明习近平文化思想文化使命

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儿科药物经济学评价特点与工具综述

中国新药与临床杂志 2023年

作者：刘雅诗李洪超中国药科大学国际医药商学院

儿科药物经济学评价与成人药物经济学评价相比，存在疾病类型较为局限、健康效用难以准确测量、家庭溢出效应易被忽视、医疗需求未被满足以及适宜性要求高等特点。儿科药物经济学评价领域专用的工具和资源包括儿科药物经济学评价质量评... 详细信息

儿科药物经济学评价与成人药物经济学评价相比，存在疾病类型较为局限、健康效用难以准确测量、家庭溢出效应易被忽视、医疗需求未被满足以及适宜性要求高等特点。儿科药物经济学评价领域专用的工具和资源包括儿科药物经济学评价质量评估问卷（PQAQ）、儿科经济数据库（PEDE）和儿科药物经济学教材。在进行儿科药物经济学评价时，需要重视其特点并积极运用专用工具和资源，提高未来儿科药物经济评价的实用性和规范性。

关键词：儿科疾病经济学，药物调查和问卷

基于风险管理的GMP验证在医疗器械生产企业中的应用

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沈阳药科大学学报 2023年

作者：陈炜申琦梁毅中国药科大学国际医药商学院

目的促进我国医疗器械生产企业验证工作科学有效的开展，提高医疗器械产品质量水平。方法以湖南省某医疗器械生产企业为实证研究对象，基于风险管理理论，运用失效模式与影响分析风险管控工具对其厂房设施进行了风险评估与风险再评价。... 详细信息

目的促进我国医疗器械生产企业验证工作科学有效的开展，提高医疗器械产品质量水平。方法以湖南省某医疗器械生产企业为实证研究对象，基于风险管理理论，运用失效模式与影响分析风险管控工具对其厂房设施进行了风险评估与风险再评价。结果通过基于风险管理的验证，确定了验证范围与程度，并采取控制措施，有效的降低了质量风险的发生，成功地满足了GMP规范要求，从基础上保证并提高了产品质量与质量安全。结论分析总结了一套适合我国现行医疗器械生产企业厂房设施的GMP验证流程，并提出了医疗器械生产企业在实施验证工作时需要关注的三个方面。

关键词：风险管理验证医疗器械

日本新药上市后再审查制度剖析及对我国再评价制度的启示

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中国新药杂志 2023年第16期32卷 1608-1614页

作者：薛雨桐贾国舒梁毅中国药科大学国际医药商学院南京211198

药品再评价制度已经在部分发达国家发展多年,在这些国家建起了各具特色、成熟的药品再评价制度体系,弥补了药品上市前研究和审查的不足,为药品进一步的安全性、有效性和经济性提供了可靠保障。药品再评价的重要性在发达国家的实践中被... 详细信息

药品再评价制度已经在部分发达国家发展多年,在这些国家建起了各具特色、成熟的药品再评价制度体系,弥补了药品上市前研究和审查的不足,为药品进一步的安全性、有效性和经济性提供了可靠保障。药品再评价的重要性在发达国家的实践中被反复验证,我国应随着药物警戒制度的推行,顺势建立起适应我国国情的药品再评价制度,持续关注药品上市后安全,保障我国人民的用药安全。日本上市后再审查制度已发展40余年,具有借鉴意义。本文梳理了日本上市后再审查制度的历史渊源,从对象及期限、法规更迭、责任主体、实施程序等方面系统地剖析了日本新药上市后再审查制度,最终对我国药品再评价制度的构建提出切实建议。

关键词：药品再评价医药政策日本新药上市后再审查上市后管理

恶性肿瘤临床试验中短期中间指标与终点指标相关性Meta分析的系统评价

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中国新药杂志 2023年第1期32卷 93-102页

作者：费正洋胡宏飞孙蕾陈平钰王樱澄芮明军李洪超中国药科大学国际医药商学院南京211198

目的:对肿瘤临床试验中短期中间指标[客观缓解率(ORR)、完全缓解(CR)等]与终点指标[无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)]相关性研究的Meta分析进行系统评价,以探讨不同肿瘤领域下短期中间指标与终点指标的相关性。方法:在Cooper等(2020)... 详细信息

目的:对肿瘤临床试验中短期中间指标[客观缓解率(ORR)、完全缓解(CR)等]与终点指标[无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)]相关性研究的Meta分析进行系统评价,以探讨不同肿瘤领域下短期中间指标与终点指标的相关性。方法:在Cooper等(2020)研究基础上,更新检索2019年3月—2022年1月Medline,Embase,Cochrane,Web of science和CINAHL数据库,系统评价短期中间指标与终点指标的个体水平与试验水平相关性分析的Meta分析,并对研究数量最多的3种肿瘤的研究进行亚组分析。结果:共纳入77篇文献,分析了20种不同的肿瘤,其中非小细胞肺癌、结直肠癌和乳腺癌是3种最常见的肿瘤类型。相关性分析结果显示,纳入的研究主要分析了ORR与OS(91%)、ORR与PFS(35%)之间的关系,无论是在个体水平还是试验水平上,ORR等短期中间指标与PFS和OS均无明显的相关性。亚组分析结果显示,在非小细胞肺癌领域,超过一半的研究显示ORR与PFS在试验水平上的相关性R^(2)>0.4,两者具有较好或很好的相关性。且在非小细胞肺癌和结直肠癌领域,多数研究显示ORR与PFS的试验水平相关性(RNSCLC^(2)>0.3,RCRC^(2)>0.2)强于ORR与OS(RNSCLC^(2)>0.1,RCRC2>0.1)。结论:总体而言,ORR等短期中间指标可能不能成为替代终点指标。另外,在非小细胞肺癌和结直肠癌领域,特别是非小细胞肺癌领域,试验水平上ORR可能会成为PFS的替代终点指标,是值得监管部门关注的一个短期中间指标。

关键词：短期中间指标终点指标相关性系统评价肿瘤

推进健康中国:乡村医疗资源配置共生能力框架构建

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江苏社会科学 2023年第6期 102-111页

作者：吴方中国药科大学国际医药商学院

中国式现代化的实现离不开乡村现代化,优化配置乡村医疗资源是全面推进乡村振兴、畅通城乡要素循环的题中应有之义。城乡二元结构体制的逐渐破除有利于促进乡村医疗资源配置与城市形成共生系统,并经历寄生、偏利、互惠三个阶段的共生模... 详细信息

中国式现代化的实现离不开乡村现代化,优化配置乡村医疗资源是全面推进乡村振兴、畅通城乡要素循环的题中应有之义。城乡二元结构体制的逐渐破除有利于促进乡村医疗资源配置与城市形成共生系统,并经历寄生、偏利、互惠三个阶段的共生模式演进。乡村医疗资源配置过程是与城市共进式赋能的,单一的共生理论不足以剖析城乡间乡村医疗资源配置从失衡到适配的问题,组织能力金三角模型为该共生系统提供了互惠共生能力框架。从“资源—流程—价值观”维度提炼出供需不适配、机制不顺畅和高效目标尚未达成等乡村医疗资源配置正在面对的能力困境。研究认为,应基于乡村医疗资源配置共生能力框架,以交互统筹参与单元为内在要求,以动态重构资源配置格局为基础条件,以畅通城乡医共体衔接机制为内在动力,以强化环境要素的集成支撑为关键路径,实现共生演进向互惠关系跃迁,推动中国式现代化进程中乡村医疗资源的合理配置,筑牢乡村健康的第一道防线。

关键词：乡村医疗资源配置共进式赋能共生演进能力框架

基于决策树模型的甲磺酸萘莫司他与普通肝素用于连续肾脏替代治疗抗凝的最小成本分析

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中国循证医学杂志 2023年第2期23卷 139-146页

作者：安琪经天宇查镜凯邹杰徐伟中国药科大学国际医药商学院南京211198

目的评价注射用甲磺酸萘莫司他对比普通肝素用于连续肾脏替代治疗(CRRT)抗凝的卫生经济性。方法构建决策树模型,测算两种抗凝方式的成本差值。生存分析数据来自于亚洲国家的回顾性文献,成本数据来自于部分地区采购数据及医疗卫生服务... 详细信息

目的评价注射用甲磺酸萘莫司他对比普通肝素用于连续肾脏替代治疗(CRRT)抗凝的卫生经济性。方法构建决策树模型,测算两种抗凝方式的成本差值。生存分析数据来自于亚洲国家的回顾性文献,成本数据来自于部分地区采购数据及医疗卫生服务项目价格。进行72小时情景分析,同时对关键参数进行敏感性分析。结果基础分析结果表明,相较于普通肝素组,萘莫司他在144小时的CRRT治疗中总成本差值为5 350.34元,普通肝素更具经济性。72小时情景分析中,普通肝素也更具经济性。单因素敏感性分析显示,一次性使用血液透析滤过器及配套管路成本和血浆抗凝血酶Ⅲ活性(AT-Ⅲ)测定成本等对成本差值的变化有较大影响。概率敏感度分析结果表明模型结构稳定,稳健性较好。当萘莫司他单价降至110.82元/支时,在144小时的CRRT疗程中,萘莫司他和普通肝素的成本均为19 185.37元,成本差值为0。结论只有当萘莫司他单价降到足够低时,才在CRRT中具有较好的卫生经济性。

关键词：连续肾脏替代疗法甲磺酸萘莫司他普通肝素决策树模型最小成本分析

特瑞普利单抗联合化疗一线治疗晚期食管鳞状细胞癌的成本-效果分析

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中国现代应用药学 2023年第12期40卷 1637-1643页

作者：严小雨路云常峰中国药科大学国际医药商学院南京211198

目的从中国卫生体系角度评估特瑞普利单抗与安慰剂联合化疗作为晚期食管鳞状细胞癌患者的一线治疗方案的成本效果。方法通过构建3种健康状态的分区生存模型,分析了2种方案的成本-效果。有关成本、健康效用和临床结果等参数信息来自相... 详细信息

目的从中国卫生体系角度评估特瑞普利单抗与安慰剂联合化疗作为晚期食管鳞状细胞癌患者的一线治疗方案的成本效果。方法通过构建3种健康状态的分区生存模型,分析了2种方案的成本-效果。有关成本、健康效用和临床结果等参数信息来自相关网站、已发表的文献和JUPITER-06 III期随机临床试验。采用质量调整生命年(quality-adjusted life year,QALY)为产出指标衡量增量成本效果比(incremental cost-effectiveness ratio,ICERs),并选择中国人均国内生产总值的3倍作为意愿支付(willingness to pay,WTP)阈值来判断是否经济。通过单因素敏感性分析、概率敏感性分析评估模型的稳健性,还进行了额外情境分析评价特瑞普利单抗联合化疗对比信迪利单抗联合化疗的经济性。结果基础案例中,在晚期食管鳞状细胞癌患者中,特瑞普利单抗联合化疗相比安慰剂联合化疗可以改善生存获益并增加成本,ICER为38 083元/QALY。单因素敏感性分析表明,每周期特瑞普利单抗成本是影响ICER的关键因素,概率敏感性分析表明,在WTP阈值为每QALY为257 094元的情况下,与安慰剂联合化疗相比,特瑞普利单抗联合化疗具有成本效果的概率为100%。情境分析结果显示特瑞普利单抗联合化疗相比信迪利单抗联合化疗为相对优势方案。结论从中国卫生体系的角度来看,特瑞普利单抗联合化疗作为晚期食管鳞状细胞癌患者一线治疗是一种具有成本效果的选择。

关键词：食管鳞状细胞癌特瑞普利单抗成本效果分析

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我国境外临床试验数据衔接的现状与展望

中国新药杂志 2023年第10期32卷 969-976页

作者：贾国舒王敏慧梁毅中国药科大学国际医药商学院南京211198

自2017年我国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)之后,逐渐加强了境外临床试验数据衔接方面的研究,桥接研究的规范化和国际多中心临床试验将成为大势所趋。在境外已上市境内未上市药品注册过程中,境外临床试验数据的外推与衔接尤为重... 详细信息

自2017年我国加入国际人用药品注册技术协调会(ICH)之后,逐渐加强了境外临床试验数据衔接方面的研究,桥接研究的规范化和国际多中心临床试验将成为大势所趋。在境外已上市境内未上市药品注册过程中,境外临床试验数据的外推与衔接尤为重要。通常国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)需要考量临床试验数据包的完整性,判断该药物是否具有种族敏感性、是否需要进行桥接研究。目前针对种族因素对境外临床试验可接受性的影响研究,国际上普遍遵循ICH E5(R1)技术指导原则,另外美国、日本、欧盟等已出台各自有关的法规或指南文件。本文介绍了我国当前对于境外临床试验数据审查的依据和要点,根据国际经验对桥接研究的要点进行了汇总分析,最终对我国境外临床试验数据衔接提出合理性建议。

关键词：境外临床试验桥接研究国际多中心试验国际人用药品注册技术协调会