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临床试验随机化方法的发展与应用

现代预防医学 2024年第10期51卷 1895-1900+1920页

作者：吴思齐王筱金王炳顺上海交通大学公共卫生学院上海交通大学医学院临床研究中心生物统计教研室

目的总结各类随机化方法的性能及应用现状，为临床研究人员选择合适的随机化方法并规范实施提供参考。方法梳理随机化的概念和实施过程，概述主要随机化方法的发展应用情况以及在组别分配随机性和组间样本均衡性两个竞争性维度上的表... 详细信息

目的总结各类随机化方法的性能及应用现状，为临床研究人员选择合适的随机化方法并规范实施提供参考。方法梳理随机化的概念和实施过程，概述主要随机化方法的发展应用情况以及在组别分配随机性和组间样本均衡性两个竞争性维度上的表现。结果实践中通常采用限制性随机化以保持适当的样本均衡性，其中区组随机化应用最广泛，但其分配序列随机性不足，容易被预测而增加选择偏倚风险，在开放性试验中尤为严重。能更好权衡随机性和均衡性的方法包括大棒设计与最大化法等MTI限制性随机化方法，区组瓮设计与三明治混合随机化等多种随机化方法的组合等。多数临床研究者对随机化本身仍存在误解，未能充分重视其方法学严谨性和规范实施的重要性。结论研究者应选择合适的随机化方法并规范报告实施细节，以便同行评估该研究的内部有效性和证据强度。广为使用的区组随机化由于可预测性过高，应被其他性能更优的方法替代，未来的随机化程序可在MTI限制性方法及已有方法组合的基础上进一步探索发展。

关键词：随机对照试验治疗分配随机性不可预测性均衡性

超重肥胖青少年认知功能的改变及其与血清FGF21水平的关系

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上海交通大学学报（医学版） 2024年第1期44卷 87-97页

作者：韩瑞吴倩刘丹程棣张盈倪嘉成康飘陈安然于淑洁方启晨李华婷上海交通大学医学院附属第六人民医院内分泌代谢科上海市糖尿病研究所上海市糖尿病重点实验室上海市糖尿病临床医学中心上海200233 上海交通大学医学院上海200025

目的·评估超重、肥胖青少年认知功能的改变,并探索认知功能与成纤维细胞生长因子21(fibroblast growth factor 21,FGF21)的关联。方法·选取上海市某高级中学的175名青少年,根据体质量指数(body mass index,BMI)分为正常体型组(n=50)... 详细信息

目的·评估超重、肥胖青少年认知功能的改变,并探索认知功能与成纤维细胞生长因子21(fibroblast growth factor 21,FGF21)的关联。方法·选取上海市某高级中学的175名青少年,根据体质量指数(body mass index,BMI)分为正常体型组(n=50)、超重组(n=50)和肥胖组(n=75)。收集并比较青少年的一般资料、人体测量学资料及实验室检测指标。采用Flanker任务(侧抑制任务)和n-back任务(倒数n项测试范式)行为学试验的正确率(accuracy,ACC)和反应时评估3组青少年的认知功能,通过酶联免疫吸附试验检测其血清FGF21水平。通过偏相关分析、多元线性回归模型评估青少年行为学试验表现与人体测量学资料、实验室检测指标的相关性。结果·与正常体型组相比,肥胖组青少年的收缩压、舒张压及空腹血糖、糖化血红蛋白、三酰甘油水平较高(均P<0.05)。在Flanker任务的一致或不一致性刺激条件下,任意2组青少年的ACC间差异均无统计学意义;与正常体型组、超重组相比,肥胖组青少年的反应时均有延长(均P<0.05)。在n-back任务中,任意2组青少年的ACC间差异均无统计学意义,而肥胖组青少年在1-back和2-back任务中的反应时较正常体型组、超重组更长(均P<0.05)。与正常体型组相比,肥胖组青少年血清FGF21水平较高(P=0.000)。偏相关分析的结果显示,Flanker和n-back任务中青少年的反应时与其BMI、体脂肪量、腰围、腰臀比、FGF21水平等相关(均P<0.05)。多元线性回归分析进一步证实,BMI与青少年认知相关行为学任务中反应时延长相关(均P<0.05),且FGF21水平与2-back任务的ACC(P=0.000)、不一致性刺激的反应时(P=0.048)相关。结论·超重、肥胖青少年存在认知功能障碍,BMI、血清FGF21水平与该类青少年认知功能的改变相关。

关键词：肥胖青少年认知功能行为学试验成纤维细胞生长因子21

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代谢性疾病与嗅觉改变及其机制进展

上海交通大学学报（医学版） 2024年第1期44卷 131-136页

作者：吴倩李华婷上海交通大学医学院附属第六人民医院内分泌代谢科上海市糖尿病研究所上海市糖尿病重点实验室上海市糖尿病临床医学中心上海200233 上海交通大学医学院上海200025

代谢性疾病发病机制复杂,其患病率逐年上升且发病趋向年轻化,已成为全球重要的公共卫生问题。嗅觉是一种重要的感觉功能,在个体的营养和生活质量方面发挥着重要作用。肥胖与嗅觉功能可以相互影响,嗅觉功能受到营养状况的影响,同时在食... 详细信息

代谢性疾病发病机制复杂,其患病率逐年上升且发病趋向年轻化,已成为全球重要的公共卫生问题。嗅觉是一种重要的感觉功能,在个体的营养和生活质量方面发挥着重要作用。肥胖与嗅觉功能可以相互影响,嗅觉功能受到营养状况的影响,同时在食物摄入、能量消耗和脂质代谢的调节过程中也发挥重要作用,而2型糖尿病、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等代谢性疾病患者也存在嗅觉功能障碍。代谢性疾病出现嗅觉改变的机制包括高血糖、胰岛素抵抗等代谢状态的改变,这些改变可引起肽类激素、脂肪细胞因子和神经递质的调节异常,这些中介分子可能在代谢性疾病和嗅觉功能障碍之间发挥作用;代谢性疾病所产生的血管与神经病变也会引起嗅觉神经的直接损伤或神经传导异常;代谢性疾病导致的肠道菌群紊乱也是引起嗅觉功能障碍的潜在机制。同时,认知功能障碍是代谢性疾病的重要并发症,嗅觉功能障碍是代谢性疾病出现认知障碍的前驱临床表现,有助于疾病的早期识别和评估。该文对代谢性疾病与嗅觉变化之间的关系及其潜在机制的研究现状作一综述。

关键词：肥胖糖尿病嗅觉功能代谢性疾病认知障碍

1例聋哑文盲乳腺癌患者参与临床研究的伦理学分析

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中国医学伦理学 2024年第8期37卷 915-918页

作者：李康琪魏宇梅沈一峰烟台毓璜顶医院药物临床试验机构办公室山东烟台264001 上海交通大学医学院附属精神卫生中心临床试验机构上海200032

弱势研究参与者参与临床试验会引发一定的伦理学挑战,他们需要得到研究者、伦理委员会和管理部门的特别关注。以1例聋哑文盲研究参与者参与一项乳腺癌临床试验为例,探讨针对该研究参与者知情同意能力不足的特点进行的伦理学思考,以及为... 详细信息

弱势研究参与者参与临床试验会引发一定的伦理学挑战,他们需要得到研究者、伦理委员会和管理部门的特别关注。以1例聋哑文盲研究参与者参与一项乳腺癌临床试验为例,探讨针对该研究参与者知情同意能力不足的特点进行的伦理学思考,以及为保障其合规地参加临床试验所采取的措施,进而为这一类伦理问题的应对提供思路。在临床试验实施过程中,研究者应评估研究参与者知情同意能力的水平,落实研究参与者的知情权和选择权,合乎规范地履行知情同意。对于存在弱势因素导致知情同意困难的研究参与者,不应将其过度地排除在研究之外,而应该采取针对性的保障措施,促进临床试验在遵守各项伦理原则的前提下高效实施。

关键词：弱势研究参与者临床研究医学伦理学聋哑人文盲

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射血分数保留的心力衰竭不同诊断方法在维持性血液透析患者中的应用

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中华肾脏病杂志 2024年第7期40卷 511-519页

作者：谭陶然陈慧丽王子秋钟晓丽高琛妮陈孜瑾陈晓农上海交通大学医学院附属瑞金医院肾脏内科上海200025 昆明市延安医院呈贡医院肾脏内科昆明650500 上海市奉贤区中医医院血液透析室上海201400 上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院肾脏科上海200025

目的分析射血分数保留的心力衰竭(heart failure with preserved ejection fraction,HFpEF)不同诊断方法在维持性血液透析(maintenance hemodialysis,MHD)患者中的临床应用。方法该研究为单中心回顾性队列研究,纳入2020年7月至2021年6... 详细信息

目的分析射血分数保留的心力衰竭(heart failure with preserved ejection fraction,HFpEF)不同诊断方法在维持性血液透析(maintenance hemodialysis,MHD)患者中的临床应用。方法该研究为单中心回顾性队列研究,纳入2020年7月至2021年6月在上海交通大学医学院附属瑞金医院接受血液透析的尿毒症患者,收集患者人口学资料、实验室指标及超声心动图结果。分别对患者应用2016年欧洲心脏病学会(European Society of Cardiology,ESC)标准、H2FPEF评分[基于超重(H)、高血压(H)、房颤(F)、肺动脉高压(P)、高龄(E)、充盈压(F)的加权分数构建的复合分数]和心力衰竭协会(Heart Failure Association,HFA)-PEFF[包括检查前评估(P)、超声心动图和利钠肽评分(E)、功能测试(F)和最终病因学(F)]评分诊断HFpEF,比较3种诊断方法的差异,并分析不同方法诊断HFpEF与患者不良预后(全因死亡、心血管相关死亡)的关系。结果共纳入160例MHD患者,年龄(58.5±13.4)岁,男性92例(57.5%),中位透析龄5.0(2.3,9.6)年,中位H2FPEF评分2(1,3)分,中位HFA-PEFF评分4(3,5)分。这些患者中,118例(73.8%)患者符合ESC标准诊断HFpEF,4例(2.5%)符合H2FPEF评分诊断HFpEF,56例(35.0%)符合HFA-PEFF评分诊断HFpEF。三种评分诊断HFpEF的一致性差,两两比较的κ值分别为0.018(ESC标准和H2FPEF评分)、0.322(ESC标准和HFA-PEFF评分)和0.056(H2FPEF评分和HFA-PEFF评分)。中位随访2.6年后,20例(12.5%)患者死亡。Kaplan-Meier生存分析结果显示使用H2FPEF评分确诊HFpEF和无HFpEF患者预后差异有统计学意义(Log-rank检验,χ^(2)=6.95,P=0.008)。在校正了人口统计学和临床参数后,多因素Cox回归分析提示HFA-PEFF评分诊断的HFpEF与全因死亡(HR=2.73,95%CI 1.07~6.98,P=0.036)和心血管相关死亡(HR=4.77,95%CI 1.31~17.30,P=0.018)相关。结论2016年ESC标准、H2FPEF评分和HFA-PEFF评分诊断MHD患者HFpEF的异质性大,一致性差。三种诊断方法中,仅HFA-PEFF评分与血液透析患者预后相关。HFA-PEFF评分更适用于MHD患者HFpEF风险评估,今后尚需更多的临床研究进一步验证。

关键词：肾透析心力衰竭诊断预后射血分数保留型心力衰竭

基于上海社区老年人群队列的心血管疾病和恶性肿瘤的危险因素流行特征分析

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上海交通大学学报（医学版） 2024年第5期44卷 617-625页

作者：李萍蒋惠如叶梦月王雅玉陈潇雨袁安彩徐文杰戴慧敏陈曦闫小响涂圣贤郑元琦张薇卜军蚌埠医科大学公共卫生学院蚌埠233030 上海交通大学医学院附属仁济医院心内科上海200127 浙江省宁波市杭州湾医院体检中心宁波315336 上海交通大学医学院附属仁济医院临床研究中心上海200127 上海市浦东新区合庆社区卫生服务中心中医科上海201201 上海市浦东新区潍坊社区卫生服务中心全科医学科上海200122 福建省三明市第一医院心内科三明365000 上海交通大学医学院附属瑞金医院心内科上海200025 上海市肿瘤研究所流行病学研究室上海200032

目的·基于上海社区老年人群队列,分析心血管疾病和恶性肿瘤的危险因素流行特征。方法·选择2019年2-8月建立的上海社区老年人群队列(17948人)为研究对象。根据基线调查时自我报告的有无肿瘤和/或心血管疾病将其分为4组,即无肿瘤无心血... 详细信息

目的·基于上海社区老年人群队列,分析心血管疾病和恶性肿瘤的危险因素流行特征。方法·选择2019年2-8月建立的上海社区老年人群队列(17948人)为研究对象。根据基线调查时自我报告的有无肿瘤和/或心血管疾病将其分为4组,即无肿瘤无心血管疾病组、心血管疾病单患组、肿瘤单患组和肿瘤心血管疾病共患组。收集并比较4组受试者在人口学特征与生理指标、日常生活习惯(吸烟、饮茶、饮用咖啡、饮用碳酸饮料、饮酒、久坐时长、体力活动水平、睡眠质量)、既往疾病史、心理状况(抑郁、焦虑)、膳食达标情况等方面的差异。结果·研究对象中,有60.1%的肿瘤患者合并心血管疾病。4组受试者在年龄、性别、教育水平、退休前职业、腰围、臀围和体质量指数间差异具有统计学意义(均P4 h/d、睡眠质量差的比例较高(均P上海社区老年人群中,超过一半的恶性肿瘤患者合并有心血管疾病。心血管疾病、肿瘤以及肿瘤心血管疾病共患的人群普遍存在不健康的日常生活习惯。社区老年人群多种食物的摄入量未达《中国居民膳食指南》推荐水平。

关键词：恶性肿瘤心血管疾病危险因素流行特征队列

伴ALK基因融合的婴儿型半球胶质瘤2例临床病理观察

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临床与实验病理学杂志 2024年第7期40卷 700-704页

作者：王瑞芬管雯斌严敏骅韩蕙如琚璐王立峰上海交通大学医学院附属新华医院病理科上海200092

目的探讨中枢神经系统伴ALK基因融合的婴儿型半球胶质瘤(infant-type hemispheric glioma, IHG)临床病理学、分子学特征、治疗与预后。方法收集2例IHG的临床资料,采用免疫组化检测GFAP、Olig2、Syn、NeuN、H3K27M、H3K27me3、H3G34V、... 详细信息

目的探讨中枢神经系统伴ALK基因融合的婴儿型半球胶质瘤(infant-type hemispheric glioma, IHG)临床病理学、分子学特征、治疗与预后。方法收集2例IHG的临床资料,采用免疫组化检测GFAP、Olig2、Syn、NeuN、H3K27M、H3K27me3、H3G34V、H3G34R、ALK和BRAF等表达,应用FISH和NGS法检测ALK融合基因,并复习相关文献。结果例1,男性,15个月,头颅MRI示左侧额颞叶巨大占位。例2(外院会诊病例),男性,18个月,发现额颞叶占位。镜检:例1肿瘤细胞呈弥漫片状分布,部分区域排列呈小结节状,被纤维血管分隔,细胞密度高,细胞核呈圆形、卵圆形,核分裂象易见,伴出血、坏死。例2,肿瘤细胞弥漫分布,部分围绕血管形成假菊形团,部分呈束状排列,细胞轻-中度异型,核圆形、卵圆形,淡染,有小核仁,核分裂象罕见,未见微血管增生和坏死。免疫表型:例1肿瘤细胞GFAP、NeuN局灶阳性,H3K27me3、ALK(细胞质、细胞膜)和ATRX均弥漫阳性,p53部分阳性(30%),Olig2、Syn、H3K27M、H3G34V、H3G34R和BRAF均阴性,Ki67增殖指数20%。例2肿瘤细胞GFAP、ATRX、H3K27me3、ALK(细胞质、细胞膜)和Olig2均弥漫阳性,Syn局灶弱阳性,NeuN、p53均阴性,Ki67增殖指数5%。FISH、NGS检测显示2例均有ALK基因融合,例1为EML4∷ALK融合,例2为LRRFIP1∷ALK融合。随访7个月,例1残余病灶缩小,一般情况良好;例2失访。结论 IHG组织学多表现为高级别胶质瘤或伴间变特征,ALK变异型的异质性较高,也可表现为低级别胶质瘤形态,需与其他高级别胶质瘤、婴儿促纤维增生型节细胞胶质瘤/星形细胞瘤、室管膜瘤等鉴别。

关键词：婴儿型半球胶质瘤 ALK融合鉴别诊断靶向治疗

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人类精子库运维的核心监控指标

中华生殖与避孕杂志 2024年第7期44卷 683-685页

作者：陈向锋上海交通大学医学院附属仁济医院上海市人类精子库上海

人类精子库在我国已走过40余年的发展历程, 截至目前绝大多数均已进入运维阶段。精子库运维的顺利进行有赖于有效、规范和高水平的质量管理与运行监控。本文通过归纳目前我国人类精子库运维管理的规章性文件内容, 回顾既往精子库质量管... 详细信息

人类精子库在我国已走过40余年的发展历程, 截至目前绝大多数均已进入运维阶段。精子库运维的顺利进行有赖于有效、规范和高水平的质量管理与运行监控。本文通过归纳目前我国人类精子库运维管理的规章性文件内容, 回顾既往精子库质量管理和运行监控的相关文献, 结合笔者既往的工作经验, 从"精子库实验室" "精液外供" "运行安全"及"伦理规范"等角度对人类精子库运维中质量管理与核心监控指标进行汇总, 旨在探讨人类精子库运维的核心监控指标如何保障精子库全面高效的质量管理和优化的监控流程, 以期为广大从业人员提高精子库服务质量、管理水平及规避安全伦理风险提供理论依据。

关键词：人类精子库质量管理运行监控

慢性心力衰竭利尿剂抵抗与中医证候积分的相关性分析

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中华中医药学刊 2024年

作者：杨娅鸿李萍郑亮谢娟黄栗锋朱雨婷贺桢同济大学医学院上海市浦东新区光明中医医院院长办公室贵州医科大学公共卫生与健康学院

目的探讨慢性心衰利尿剂抵抗发生与中医证候积分的相关性，为预防慢性心衰利尿剂抵抗的出现及诊疗提供参考依据。方法回顾性收集2020—2022年样本医院住院患者资料，将患者分为发生利尿剂抵抗组(n=154)和未发生利尿剂抵抗组(n=265)，... 详细信息

目的探讨慢性心衰利尿剂抵抗发生与中医证候积分的相关性，为预防慢性心衰利尿剂抵抗的出现及诊疗提供参考依据。方法回顾性收集2020—2022年样本医院住院患者资料，将患者分为发生利尿剂抵抗组(n=154)和未发生利尿剂抵抗组(n=265)，应用χ2检验、t检验比较两组一般资料，采用Logistic回归和Lasso回归分析中医证候积分与利尿剂抵抗发生的相关性。结果2020—2022年样本医院慢性心力衰竭住院患者共756例，符合入组病例419例，其中发生利尿剂抵抗154例，未发生利尿剂抵抗265例，两组均使用中西医标准治疗。两组患者在年龄、性别、心功能分级和合并疾病的差异均无统计学意义(P>0.05)，两组具有可比性。发生利尿剂抵抗组的入院总积分(17.43±4.19)显著高于未发生利尿剂抵抗组的积分(15.80±5.10)，Logistic回归模型比较显示患者入院时喘促积分(OR:1.359，95%CI:1.109-1.666)、胸闷心悸积分(OR:1.333，95%CI:1.092-1.628)、尿少肢肿积分(OR:1.245，95%CI:1.105-1.404)是利尿剂抵抗发生的危险因素。Lasso回归显示喘促积分和尿少肢肿积分与利尿剂抵抗关联性较强。结论慢性心衰利尿剂抵抗与中医证候积分具有相关性，入院时应及时关注患者症状和准确评估中医证候积分。

关键词：慢性心力衰竭利尿剂抵抗中医证候积分 Logistic回归 Lasso回归