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化学药物钴60辐射灭菌的药学评价关注点

中国新药杂志 2024年第12期33卷 1219-1223页

作者：程思绮张芸王亚敏国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心上海201210 国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

钴60(^(60)Co)γ射线灭菌是较为常用的电离辐射灭菌法之一,该方法具备穿透力强、冷灭菌等特点,在化学药物领域的应用逐渐受到关注。本文梳理了国内外相关技术要求,并基于审评实践,从活性成份及载体辅料降解、降解产物研究、包装材料与... 详细信息

钴60(^(60)Co)γ射线灭菌是较为常用的电离辐射灭菌法之一,该方法具备穿透力强、冷灭菌等特点,在化学药物领域的应用逐渐受到关注。本文梳理了国内外相关技术要求,并基于审评实践,从活性成份及载体辅料降解、降解产物研究、包装材料与药物相容性、灭菌工艺验证等方面探讨了钴60灭菌的药学评价主要关注问题,以期对该方法在化学药物中的应用提供一定参考。

关键词：辐射灭菌辐射剂量降解产物药学评价

粤港澳大湾区药品注册申报一般性技术问题咨询浅析

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中国新药杂志 2024年第8期33卷 761-767页

作者：李岚岚谭梦思黄晓龙国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心深圳518000

目的:国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心依据职能开展大湾区区域内药品审评事前事中沟通指导工作,通过分析接收的一般性技术问题并提出建议,以期帮助药品注册申请人优化沟通交流。方法:从系统中收集2021年5月—2023年2月申请... 详细信息

目的:国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心依据职能开展大湾区区域内药品审评事前事中沟通指导工作,通过分析接收的一般性技术问题并提出建议,以期帮助药品注册申请人优化沟通交流。方法:从系统中收集2021年5月—2023年2月申请人提交的一般性技术问题咨询,归纳分析选取常见咨询问题,供申请人参考。结果:共接收到625个一般性技术问题,将其按照药品注册类型中药、化学药品、生物制品和原料药初步分类;分析归纳问题咨询类型,如技术研发、临床试验申请、上市申请、补充申请等并给出建议。结论:建议申请人充分学习现行政策法规与技术指南,利用好一般性技术问题的咨询渠道,合理有效地提出相应问题,解决注册申报研发的实际困难,提高研发效率。

关键词：一般性技术问题粤港澳大湾区指导原则

2018—2022年粤港澳大湾区药品注册申报现状和分析

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中国新药杂志 2024年第12期33卷 1210-1218页

作者：李岚岚谭梦思成斌黄晓龙国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心深圳518000

目的:通过分析近5年粤港澳大湾区药品注册申报情况,了解区域内药品研发注册申报现状,为促进粤港澳大湾区药品创新发展和成果转化提供参考。方法:通过调研公开信息,对粤港澳大湾区2018—2022年药品注册申请进行数据处理和统计分析,分析... 详细信息

目的:通过分析近5年粤港澳大湾区药品注册申报情况,了解区域内药品研发注册申报现状,为促进粤港澳大湾区药品创新发展和成果转化提供参考。方法:通过调研公开信息,对粤港澳大湾区2018—2022年药品注册申请进行数据处理和统计分析,分析要点包括药品类型、注册类别、创新药申请现状、加快上市程序以及重点治疗领域等方面。结果:2018—2022年粤港澳大湾区药品注册共申请3496件,注册申请审结量共3023件,药品类型以化学药为主,中药和生物制品的申报热度持续增加;注册申请类型以补充申请为主,抗肿瘤药物为最热门领域,批准的新药临床试验申请在罕见病、遗传病、衰老相关性疾病以及代谢病领域的数量显著增加;同时本文分析了大湾区创新药注册申请和获批情况,其中生物制品创新药获批上市的品种占总批准量的40%。结论:近5年来大湾区在多重政策利好优势加持下,药品的注册申报量和获批量均获得显著提升;通过梳理大湾区药品注册申请受理总体情况和各地市注册申请情况,了解大湾区的申报趋势和特点;同时为大力支持区域内重点品种的研发工作,梳理了区域内纳入药品加快上市注册程序的品种。随着我国国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心常态化运行,将进一步促进粤港澳大湾区生物医药产业高质量、一体化、国际化发展。

关键词：粤港澳大湾区新药新药临床试验申请新药上市申请注册申报

美国FDA药物临床试验研发主体合规检查信息公开情况的介绍和启示

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中国新药杂志 2024年第2期33卷 124-130页

作者：刘艺迪何辉周刚国家药品监督管理局药品审评中心北京100076

美国FDA在药物临床试验研发主体合规检查信息的公开及数据库建设方面有着较为成熟的经验.本文对美国FDA管理和公开药物临床试验研发主体合规检查信息的方式进行系统介绍,并结合我国监管现状,为我国药品监管部门建立规范化的合规检查信... 详细信息

美国FDA在药物临床试验研发主体合规检查信息的公开及数据库建设方面有着较为成熟的经验.本文对美国FDA管理和公开药物临床试验研发主体合规检查信息的方式进行系统介绍,并结合我国监管现状,为我国药品监管部门建立规范化的合规检查信息数据库、提高药物临床试验研发主体合规检查信息的可及性提出建议.

关键词：药物临床试验合规检查临床研究者药物临床试验机构

化学合成寡核苷酸原料药所用起始物料的药学研究

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中国新药杂志 2024年第5期33卷 426-435页

作者：杨巧黄晓龙国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心深圳518000

2016年之后全球上市了12个寡核苷酸新药,RNA疗法正逐渐成为一种新的、非常有前途的治疗方法。由于寡核苷酸药物的分子尺寸介于小分子药物和生物制品之间,且制造工艺相比普通小分子药物更复杂,多个国际人用药品注册技术协调会(ICH)研究... 详细信息

2016年之后全球上市了12个寡核苷酸新药,RNA疗法正逐渐成为一种新的、非常有前途的治疗方法。由于寡核苷酸药物的分子尺寸介于小分子药物和生物制品之间,且制造工艺相比普通小分子药物更复杂,多个国际人用药品注册技术协调会(ICH)研究指导原则(Q3A,Q3B,Q6)的适用范围明确将寡核苷酸药物排除在外,国内外亦尚无针对寡核苷酸药物的药学研究官方指导原则。本文将结合已上市化学合成寡核苷酸药物的审评报告、欧洲制药业成立的寡核苷酸联盟(EPOC)发布的一系列技术白皮书、相关文献等进行分析,对化学合成寡核苷酸原料药所用起始物料的药学研究进行探讨,以期为国内化学合成寡核苷酸药物的研发提供参考。

关键词：化学合成寡核苷酸 RNA疗法起始物料药品监管药学研究

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药品审评过程中启动有因检查的一般性考虑

中国新药杂志 2024年第9期33卷 874-876页

作者：何辉班浩周刚国家药品监督管理局药品审评中心北京100061

药品审评过程启动有因检查,作为药品监管部门在“基于风险”启动常规注册核查模式下,发现常规注册核查启动或者注册现场核查实施过程中不易发现问题的重要补充检查方式,对药品注册监管有着重要作用。一直以来,业界也较为关注药品审评过... 详细信息

药品审评过程启动有因检查,作为药品监管部门在“基于风险”启动常规注册核查模式下,发现常规注册核查启动或者注册现场核查实施过程中不易发现问题的重要补充检查方式,对药品注册监管有着重要作用。一直以来,业界也较为关注药品审评过程中有因检查启动的主要风险因素考量和内部工作程序。本文主要结合现阶段工作实际,对药品审评过程中启动有因检查的法规依据、目的、情形范畴、内部工作流程进行介绍,阐述一般性考虑,以期更好地推动业界与监管部门就药品审评过程中有因检查启动工作达成基本共识,保证药品审评审批工作高效有序开展。

关键词：药品审评有因检查药品注册核查风险因素

监管科学视角下基于风险启动药品注册临床试验现场核查的新思考

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中国新药杂志 2024年第8期33卷 756-760页

作者：何辉刘艺迪周刚国家药品监督管理局药品审评中心北京100061

为合理利用药品注册核查监管资源、加强对于药品研发过程的监管,我国药品监管机构根据我国医药产业发展现状,并参考国外药品监管实践建立了“基于风险”和“基于技术审评工作需要”的药品注册核查启动模式,提升了注册核查的针对性和效能... 详细信息

为合理利用药品注册核查监管资源、加强对于药品研发过程的监管,我国药品监管机构根据我国医药产业发展现状,并参考国外药品监管实践建立了“基于风险”和“基于技术审评工作需要”的药品注册核查启动模式,提升了注册核查的针对性和效能,优化了我国药品注册管理体系,在一定程度上促进了医药产业的高质量发展。但在监管实践探索中仍然存在风险因素识别不够全面、风险模型构建考量因素不够深入等问题。本文分析了国内外药品监管机构启动药品注册临床试验现场检查的工作模式,并基于我国监管工作现状和经验,为优化药品注册临床试验现场核查启动工作提出几点建议和参考。

关键词：药品注册核查风险因素药品监管

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美国FDA批准前检查的分析与启示

中国新药杂志 2024年第6期33卷 543-548页

作者：周萌萌王宝峰国家药品监督管理局食品药品审核查验中心北京100076

通过收集美国FDA网站公布的批准前检查相关法律法规,研究美国FDA药品批准前检查(preapproval inspection,PAI)的发展历程,重点对美国FDA药品批准前检查合规项目手册及其修订过程进行分析讨论。美国FDA基于风险和科学逐步完善批准前检查... 详细信息

通过收集美国FDA网站公布的批准前检查相关法律法规,研究美国FDA药品批准前检查(preapproval inspection,PAI)的发展历程,重点对美国FDA药品批准前检查合规项目手册及其修订过程进行分析讨论。美国FDA基于风险和科学逐步完善批准前检查合规项目手册,以确保上市产品的安全有效和质量可控。建议在进行药品注册现场核查时,可从全生命周期的考量出发,确定核查要点,同时强化风险管理意识,加强交流和协作,提升药品注册核查的质量和效率。

关键词：批准前检查药品注册核查沟通协作风险管理全生命周期管理

贵州省30家药品上市许可持有人药物警戒工作现状分析与讨论

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中国食品药品监管 2024年第8期 100-107页

作者：周黎任鹏宇游正琴周明皓牟茂贵州省药品监督管理局检查中心

目的:了解贵州省药品上市许可持有人(MAH)药物警戒工作现状,为MAH开展药物警戒工作提供参考意见。方法:对贵州省内30家MAH的机构人员与资源,质量管理,文件、记录与数据管理,监测与报告,风险识别与评估,风险控制情况等药物警戒工作情况... 详细信息

目的:了解贵州省药品上市许可持有人(MAH)药物警戒工作现状,为MAH开展药物警戒工作提供参考意见。方法:对贵州省内30家MAH的机构人员与资源,质量管理,文件、记录与数据管理,监测与报告,风险识别与评估,风险控制情况等药物警戒工作情况进行统计分析。结果:30家MAH基本建立了药物警戒体系,但存在药物警戒相关培训不到位、制度和程序文件内容不完善、主动收集药品不良反应能力不够、风险管理能力不足等问题。结论:MAH应持续加强药物警戒相关培训、完善制度和程序文件、强化自主收集报告意识、提升风险管理能力,还建议监管部门进一步加强药物警戒检查的组织与实施。

关键词：药品上市许可持有人药物警戒药品不良反应风险管理