贵州省30家药品上市许可持有人药物警戒工作现状分析与讨论
Analysis and Discussion on Pharmacovigilance Working of 30 Marketing Authorization Holders in Guizhou Province作者机构：贵州省药品监督管理局检查中心
出 版 物：《中国食品药品监管》 (China Food & Drug Administration Magazine)
年 卷 期：2024年第8期
页 面：100-107页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
主 题：药品上市许可持有人 药物警戒 药品不良反应 风险管理
摘 要：目的:了解贵州省药品上市许可持有人(MAH)药物警戒工作现状,为MAH开展药物警戒工作提供参考意见。方法:对贵州省内30家MAH的机构人员与资源,质量管理,文件、记录与数据管理,监测与报告,风险识别与评估,风险控制情况等药物警戒工作情况进行统计分析。结果:30家MAH基本建立了药物警戒体系,但存在药物警戒相关培训不到位、制度和程序文件内容不完善、主动收集药品不良反应能力不够、风险管理能力不足等问题。结论:MAH应持续加强药物警戒相关培训、完善制度和程序文件、强化自主收集报告意识、提升风险管理能力,还建议监管部门进一步加强药物警戒检查的组织与实施。
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