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鸿茅药酒浓缩液的急性和亚慢性毒性研究

北方药学 2024年第2期21卷 8-11页

作者：刘孟徐晓双韩霜张琳刘欢张飞王建国中国药科大学新药安全评价研究中心江苏南京211198 内蒙古鸿茅药业有限责任公司内蒙古乌兰察布013750

目的:研究鸿茅药酒浓缩液的急性和亚慢性毒性反应,为评价其安全性提供试验依据。方法:对鸿茅药酒浓缩液(上市品的5.5倍浓缩液)进行大鼠单次和13周经口毒性试验。结果:大鼠单次给予鸿茅药酒浓缩液最大达1600 mg/kg,未见不良毒性反应。连... 详细信息

目的:研究鸿茅药酒浓缩液的急性和亚慢性毒性反应,为评价其安全性提供试验依据。方法:对鸿茅药酒浓缩液(上市品的5.5倍浓缩液)进行大鼠单次和13周经口毒性试验。结果:大鼠单次给予鸿茅药酒浓缩液最大达1600 mg/kg,未见不良毒性反应。连续13周给予鸿茅药酒浓缩液,与灭菌注射用水对照组动物比较,200、400、800 mg/kg组大鼠的每周体重、摄食量,给药末期及恢复期的血液学、血生化指标、脏器重量,均无统计学差异;800 mg/kg剂量组雄鼠可见体重、摄食的降低及血糖值轻微降低,停药后可恢复;除动物自发病变,800 mg/kg鸿茅药酒浓缩液组动物未见明显毒性病理改变。结论:鸿茅药酒浓缩液对大鼠急性经口最大耐受剂量大于1600 mg/kg;大鼠连续13周给予鸿茅药酒浓缩液,未观察到临床不良反应的剂量为400 mg/kg(以生药量计,约为人用剂量的10倍)。

关键词：鸿茅药酒浓缩液急毒亚慢性毒性反应

ICP-MS法测定盐酸阿芬太尼注射液中25种元素杂质的含量

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药物分析杂志 2024年第2期44卷 280-289页

作者：高梓真李磊许如玲许向阳江苏恩华药业股份有限公司徐州221100

目的:建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS),测定盐酸阿芬太尼注射液中25种具有潜在风险的元素杂质的含量。方法:采用Agilent 7800 ICP-MS电感耦合等离子体质谱仪,运用常规调谐模式,射频功率1 550 W,等离子气体流量15 L·min^(-1),通过... 详细信息

目的:建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS),测定盐酸阿芬太尼注射液中25种具有潜在风险的元素杂质的含量。方法:采用Agilent 7800 ICP-MS电感耦合等离子体质谱仪,运用常规调谐模式,射频功率1 550 W,等离子气体流量15 L·min^(-1),通过外标方式消除基质效应,样品稀释直接进样测定。结果:该方法能同时测定25种元素杂质含量,其线性关系良好(r>0.99),重复性试验的RSD≤10%(n=6),回收率在80.0%~120.0%(n=9),均满足方法学验证的要求。结论:盐酸阿芬太尼注射液元素杂质含量均低于ICH·Q3D规定限度的30%,不会给药品带来安全性风险,本法为其他相似药品元素杂质的质量控制和风险评估提供了参考。

关键词：盐酸阿芬太尼注射液电感耦合等离子体质谱法元素杂质方法学验证含量测定杂质限度

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抗体成药性筛选流程及评价策略

生物工程学报 2024年第2期40卷 507-516页

作者：姚江宁律璎桐张迎珺张正平徐同杰正大天晴药业集团股份有限公司江苏南京211100

自1986年OKT3作为第一个治疗性单克隆抗体获批上市后,抗体技术及抗体药物迅猛发展。单克隆抗体、抗体片段、双(多)特异性抗体、融合蛋白、纳米抗体以及抗体偶联药物(antibody-drug conjugates, ADCs)等推陈出新,在肿瘤、血液、免疫、呼... 详细信息

自1986年OKT3作为第一个治疗性单克隆抗体获批上市后,抗体技术及抗体药物迅猛发展。单克隆抗体、抗体片段、双(多)特异性抗体、融合蛋白、纳米抗体以及抗体偶联药物(antibody-drug conjugates, ADCs)等推陈出新,在肿瘤、血液、免疫、呼吸和代谢等相关疾病的治疗领域发挥着举足轻重的作用。抗体药物的发现过程,是通过多轮生物学功能评估和可成药性评估,筛选出具有安全、有效、稳定和可工艺放大的最佳候选序列,从而提高药物开发和临床研究的效率及成功率。抗体药物发现阶段的“成药性筛选与评估”已日益受到关注和重视,从药物发现和设计、先导分子筛选到候选分子确认,可及时发现分子潜在的物理化学风险因素,并评估可控性,保证后续药物开发过程中的质量稳定性。本文对抗体发现阶段的成药性筛选评估流程进行了分类和定义,涉及单克隆抗体、双特异性抗体、纳米抗体和ADCs等相关技术和药物形式,同时总结了成药性筛选评估中应重点关注的质量属性和高通量检测技术;系统性地阐述成药性开发流程和策略,为不断涌现的创新型药物的成药性筛选评估提供参考,大幅提高抗体药物开发的效率和成功率。

关键词：抗体发现成药性筛选与评估高通量检测技术

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抗真菌原料药泊沙康唑的合成工艺改进

浙江化工 2024年第9期55卷 30-37页

作者：邢丽华王艳峰赤峰学院资源环境与建筑工程学院内蒙古赤峰024000 悦康药业集团股份有限公司北京100176

目的:设计一条新的、适合工业化生产的泊沙康唑合成工艺路线。方法:以4-(4-(4-硝基苯基)-1-哌嗪基)苯酚为起始原料,分别与4种羟基保护基试剂反应,然后依次经硝基还原、缩合、关环、还原反应得到泊沙康唑。结果:采用乙酰氯、3,4-二氢-2H... 详细信息

目的:设计一条新的、适合工业化生产的泊沙康唑合成工艺路线。方法:以4-(4-(4-硝基苯基)-1-哌嗪基)苯酚为起始原料,分别与4种羟基保护基试剂反应,然后依次经硝基还原、缩合、关环、还原反应得到泊沙康唑。结果:采用乙酰氯、3,4-二氢-2H-吡喃、三苯基氯甲烷、氯化苄4种试剂作为羟基保护基,反应总收率分别为46.93%、40.41%、36.73%、20.17%。结论:采用乙酰氯作为羟基保护基合成泊沙康唑的工艺,可以避免引入含有苯环或吡喃环的杂质,从源头上保证了产品的质量。该工艺具有路线短、总收率高、质量可控等优点,为工业化生产奠定良好基础。

关键词：泊沙康唑合成乙酰氯羟基保护基

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柴黄口服液不同提取工艺的比较研究

畜牧兽医科技信息 2024年第5期 62-64页

作者：刘丽王海峰赵海成未钰杨王孟梅杨英石家庄石牧药业有限公司河北石家庄050200 石家庄市复方兽药产业技术研究院河北石家庄050200 内蒙古农业大学内蒙古呼和浩特010018

本研究采用3种不同的提取方法对柴黄口服液进行提取工艺比较,以提取液的外观、气味、相对密度、黄芩苷含量为评价指标,从多个角度综合性的评价和筛选适合柴黄口服液的提取工艺。结果表明:复合酶法和膜分离技术工艺所制备的柴黄口服液在... 详细信息

本研究采用3种不同的提取方法对柴黄口服液进行提取工艺比较,以提取液的外观、气味、相对密度、黄芩苷含量为评价指标,从多个角度综合性的评价和筛选适合柴黄口服液的提取工艺。结果表明:复合酶法和膜分离技术工艺所制备的柴黄口服液在6个月内的贮存质量较水提醇沉法更加稳定,考虑到生产制备中能耗问题,膜分离技术和复合酶法工艺优于水提醇沉工艺。

关键词：柴黄口服液提取工艺研究

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多指标评价阳春砂不同部位的差异性

中国中药杂志 2024年第5期49卷 1217-1224页

作者：黄贵发罗毓钟文峰陈清怡邓成程莫日江林伟雄田清清广东一方制药有限公司广东佛山528244 湖南一方天江药业有限公司湖南常德415000

为研究阳春砂种仁和果壳的质量差异,探讨砂仁去壳使用的合理性,测定原儿茶酸、香草酸、表儿茶素、槲皮苷、挥发油、水浸出物、醇浸出物含量,并采用DPPH、ABTS和羟自由基法评价种仁和果壳的抗氧化活性。以正交偏最小二乘法判别分析(OPLS-... 详细信息

为研究阳春砂种仁和果壳的质量差异,探讨砂仁去壳使用的合理性,测定原儿茶酸、香草酸、表儿茶素、槲皮苷、挥发油、水浸出物、醇浸出物含量,并采用DPPH、ABTS和羟自由基法评价种仁和果壳的抗氧化活性。以正交偏最小二乘法判别分析(OPLS-DA)和层次分析(AHP)结合熵权法评价种仁和果壳的质量差异。10个指标在种仁和果壳中均有显著性差异(P<0.05)。表儿茶素、槲皮苷、挥发油在种仁中含量更高;原儿茶酸、香草酸、水浸出物和醇浸出物含量在果壳中含量更高。种仁在DPPH和ABTS自由基上表现更强的清除能力,果壳在羟自由基上表现更好的清除效果。OPLS-DA结果表明种仁和果壳有明显的区分度,且变量投影重要性指标(VIP)筛选出挥发油、水浸出物、DPPH自由基清除率、槲皮苷、ABTS自由基清除率、羟自由基清除率和香草酸为主要差异指标。以AHP法结合熵权法计算得到的综合得分表明种仁质量更优。总体而言,阳春砂种仁质量更佳,但果壳中存在优势成分且有一定的抗氧化功效,故建议砂仁一定程度带壳使用,或将果壳进行其他的开发利用。

关键词：阳春砂不同部位含量测定抗氧化活性综合评价

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顶头孢霉菌产头孢菌素C发酵培养基优化

化工管理 2024年第20期 131-135页

作者：李建平孟利钢张世星冯涛于娜娜国药集团威奇达药业有限公司山西大同037300

以头孢菌素C生产菌株顶头孢霉菌为研究对象,研究了多种氮源对头孢菌素C产量的影响。通过多因子二水平分析实验、爬坡实验和响应面法优化发酵培养基,确定最佳氮源为蛋氨酸、玉米蛋白粉、豆油,最佳发酵培养基配方:蛋氨酸为0.93 g/L、玉米... 详细信息

以头孢菌素C生产菌株顶头孢霉菌为研究对象,研究了多种氮源对头孢菌素C产量的影响。通过多因子二水平分析实验、爬坡实验和响应面法优化发酵培养基,确定最佳氮源为蛋氨酸、玉米蛋白粉、豆油,最佳发酵培养基配方:蛋氨酸为0.93 g/L、玉米蛋白粉为4.96 g/L、豆油为6.33 g/L。在此发酵配方下,头孢菌素C产量可达33.21 g/L,较初始配方提高16.24%。

关键词：头孢菌素C 7-氨基头孢烷酸发酵顶头孢霉菌响应面法

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工业废水处理中膜分离技术的研究分析

中国科技期刊数据库工业A 2024年第6期 0115-0118页

作者：陈军生国药集团威奇达药业有限公司山西大同037000

工业废水是工业生产建设过程中出现的主要废料之一,对其展开的处理工作能够有效去除废水中包含的有毒有害物质,使工业废水具有更强的可利用性。膜分离技术的应用在一定程度上提高了工业废水处理工作的质量和效益。为了缓解水资源紧张的... 详细信息

工业废水是工业生产建设过程中出现的主要废料之一,对其展开的处理工作能够有效去除废水中包含的有毒有害物质,使工业废水具有更强的可利用性。膜分离技术的应用在一定程度上提高了工业废水处理工作的质量和效益。为了缓解水资源紧张的局面,相关人员应当将膜分离技术作为工业废水处理工作的研究重点,分析不同膜分离处理技术的基本信息,探讨实际应用方向,助力工业发展。

关键词：工业废水处理膜分离技术研究

丁香酚和月桂酸单甘油酯纳米乳对肉鸡生长性能、抗氧化能力和肠道健康的影响

维普期刊数据库评论

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动物营养学报 2024年第8期36卷 5039-5049页

作者：路庭欢王星杰王路义周祥莹赵志宏毛倩倩张岩青岛蔚蓝生物股份有限公司/青岛康地恩动物药业有限公司青岛266111

本试验旨在研究在饮水中添加丁香酚(EUG)和月桂酸单甘油酯(GML)纳米乳对肉鸡生长性能、抗氧化能力和肠道健康的影响。选择1日龄、平均体重为(39.15±0.11)g的白羽肉鸡600只,随机分成5组,每组6个重复,每个重复20只。各组均饲喂基础饲粮,... 详细信息

本试验旨在研究在饮水中添加丁香酚(EUG)和月桂酸单甘油酯(GML)纳米乳对肉鸡生长性能、抗氧化能力和肠道健康的影响。选择1日龄、平均体重为(39.15±0.11)g的白羽肉鸡600只,随机分成5组,每组6个重复,每个重复20只。各组均饲喂基础饲粮,其中对照组正常饮水,试验组分别在饮水中添加0.5、1.0、3.0、5.0 mL/L的EUG和GML纳米乳。试验期42 d。结果表明:1)与对照组相比,饮水中添加1.0和3.0 mL/L的EUG和GML纳米乳显著提高了21、42日龄体重及1~21日龄、22~42日龄、1~42日龄平均日增重(P0.05)。与对照组相比,饮水中添加3.0 mL/L的EUG和GML纳米乳提高了盲肠拟杆菌门相对丰度,降低了厚壁菌门相对丰度。由此可见,饮水中添加EUG与GML纳米乳可增强肉鸡抗氧化能力,改善肉鸡肠道形态、炎症反应和菌群结构,提高肉鸡生长性能。在本试验中,饮水中EUG和GML纳米乳的适宜添加水平为3.0 mL/L。

关键词：丁香酚月桂酸单甘油酯肉鸡生长性能抗氧化能力炎症反应肠道健康