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2014～2016年中国bland-altman方法一致性评价的报告质量研究

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中国循证医学杂志 2018年第1期18卷 67-73页

作者：刘甜甜钟伟华陆梦洁陈羽周憧憧闻浩刘玉秀南方医科大学南京临床医学院医学统计学教研室南京210002 中国人民解放军南京总医院医学影像中心南京210002 南京医科大学金陵医院医学统计学教研室南京210002 南京医科大学金陵医院信息科南京210002

目的评价2014~2016年国内采用bland-altman方法进行一致性评价的报告质量。方法计算机检索WanFang Data、VIP和CNKI数据库,搜集2014~2016年国内采用bland-altman方法进行一致性评价的文献。由2位研究者筛选文献和提取资料后,采用SPSS 2... 详细信息

目的评价2014~2016年国内采用bland-altman方法进行一致性评价的报告质量。方法计算机检索WanFang Data、VIP和CNKI数据库,搜集2014~2016年国内采用bland-altman方法进行一致性评价的文献。由2位研究者筛选文献和提取资料后,采用SPSS 22.0软件进行统计分析。结果共纳入文献376篇。纳入研究的bland-altman方法在应用条件、评价指标、图示刻画等诸多方面报告均不规范。研究中事先设定临床可接受的一致性界值的文献仅占11.4%;正确采用95%一致限(LoA)的95%可信区间(CI)与事先设定的临床可接受界值进行比较的仅有1篇(0.3%);图示刻画中两测量结果差值线、差值95%CI线、差值95%Lo A线以及差值95%Lo A的95%CI线提供率分别为95.9%、9.5%、94.6%和4.4%。结论国内研究对bland-altman方法应用不佳,存在报告不规范的问题。应加强介绍bland-altman方法学,提高其报告质量。

关键词： bland-altman方法一致性报告质量

定量测量bland-altman一致性评价方法研究及临床应用

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医学研究生学报 2015年第10期28卷 1107-1111页

作者：闻浩陆梦洁刘玉秀于浩南京医科大学金陵医院(南京军区南京总医院)信息科南京医学硕士研究生210002 南京医科大学金陵医院(南京军区南京总医院)医务部南京210002 南京医科大学公共卫生学院南京211166

bland-altman方法在医药卫生领域方法比较研究一致性评价中有着广泛应用,但其应用不当问题相当普遍,严重影响了研究质量。文中针对临床定量结果一致性评价的bland-altman方法研究及其应用状况、常见问题以及研究报告要求作一综述。

关键词： bland-altman方法一致性评价定量测量一致性数据行为

bland-altman一致性评价推荐的报告条目

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医学研究生学报 2018年第2期31卷 118-123页

作者：陈羽钟伟华刘甜甜陆梦洁周憧憧闻浩刘玉秀 bland-altman方法一致性评价研究报告规范课题组南方医科大学金陵医院(南京军区南京总医院)医务部南京医学硕士研究生210002 南京医科大学金陵医院(南京军区南京总医院)医务部南京210002 南京军区南京总医院信息科南京210002

bland-altman一致性评价方法在医药卫生领域已得到普遍应用,然而其研究报告质量却令人堪忧。文中旨在开发一套bland-altman一致性评价的报告规范,以指导bland-altman方法的正确应用,提升研究报告的质量。bland-altman方法一致性评价研... 详细信息

bland-altman一致性评价方法在医药卫生领域已得到普遍应用,然而其研究报告质量却令人堪忧。文中旨在开发一套bland-altman一致性评价的报告规范,以指导bland-altman方法的正确应用,提升研究报告的质量。bland-altman方法一致性评价研究报告规范课题组通过文献充分复习、定期会议讨论、咨询同行专家、系统评价文献、条目整合提炼,并邀请多学科专家开展"头脑风暴"完善整体设计、评议报告条目、形成报告条目初稿。借助Delphi法进行多轮专家咨询,集成专家意见建议,形成报告条目讨论稿。课题组研究论证,拟定出bland-altman方法一致性评价的报告条目(RiBAM)推荐稿。blandaltman一致性评价报告构建了由17个一级条目、23个二级条目组成的推荐条目清单,即RiBAM,涵盖的内容较为全面、系统,对避免报告内容的遗漏、实现报告的清晰性、完整性和透明性,进而提升研究的报告质量具有重要参考价值。提出的RiBAM推荐条目既可用于bland-altman一致性评价报告的作者写作指导,也可作为该类稿件的期刊编辑、同行审稿以及该类文献的读者阅读时的基本参考。

关键词： bland-altman方法一致性评价报告条目 Delphi法 RiBAM推荐

临床测量中定量数据bland-altman一致性评价

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广西师范大学学报（自然科学版） 2022年第1期40卷 125-138页

作者：付美子林炳清深圳大学数学与统计学院广东深圳518060

随着医疗技术的进步,各种新技术与新方法不断涌现,评价这些方法测量结果的一致性尤为重要。可靠的一致性评价结果对提高医疗服务质量、减少医疗资源浪费具有重要意义。目前我国对临床测量中bland-altman一致性评价方法的研究较少,且在... 详细信息

随着医疗技术的进步,各种新技术与新方法不断涌现,评价这些方法测量结果的一致性尤为重要。可靠的一致性评价结果对提高医疗服务质量、减少医疗资源浪费具有重要意义。目前我国对临床测量中bland-altman一致性评价方法的研究较少,且在临床应用中该方法的使用不当问题凸显。本文讨论单次测量和重复测量情况下的bland-altman一致性评价流程,针对不同数据类型介绍其处理方式,并对该方法的使用规范进行梳理,以帮助医学工作人员在临床数据分析中正确使用统计分析方法。

关键词：一致性评价 bland-altman方法临床测量定量数据医疗器械

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两种定量测量非典型数据行为下的一致性评价

两种定量测量非典型数据行为下的一致性评价

作者：陈羽南方医科大学

学位级别：硕士

bland-altman方法因其直观,分析和解释简单的特点,得到了生物医学界的广泛认可。然而研究者经常忽略其严苛的应用条件,滥用标准bland-altman方法,使两定量测量方法的可替换性结论的正确性受到严重质疑。目前已有有学者关注到了两种定量... 详细信息

bland-altman方法因其直观,分析和解释简单的特点,得到了生物医学界的广泛认可。然而研究者经常忽略其严苛的应用条件,滥用标准bland-altman方法,使两定量测量方法的可替换性结论的正确性受到严重质疑。目前已有有学者关注到了两种定量测量非典型数据行为一致性评价的重要性,但多局限于统计方法学,而对于如何结合临床实际进行一致性评价,仍然缺少具体的评价策略和实践指导。本研究旨在两种定量测量典型数据行为下一致性评价方法的研究基础上,对两种定量测量非典型数据行为下的一致性评价方法进行探讨,并力图在整体框架下构建出一致性评价的通用策略。本研究在对两种定量测量方法的分布特征、偏倚趋势、方差表现和离群值等数据行为检验方法进行阐述的基础上,通过区分典型数据行为以及非典型数据行为,运用数据转换方法将非典型数据行为转化为典型数据行为,通过求算LoAs及其置信区间,再进行逆转换,进而实现两种定量测量方法原尺度下LoAs及其置信区间带的估计。然而,传统的数据转换方法,例如比值/对数转换、百分比转换存在“矫枉过正/不足”的问题,为解决该问题,本文进一步利用广义对数转换、logit转换对数据进行转换,还尝试性地提出一种新数据行为转换方法,结果表明上述方法能较好地满足数据转换目的。此外,我们还提出了一个评价非典型数据行为下一致性评价方法效果的指标SSAD,用于数据转换方法的优选。基于一致性评价的实际需求,我们还从研究设计、统计分析以及结果报告等方面构建了一套一致性评价的通用策略,并编制了一组相应方法实现以及结果报告直接输出的SAS宏程序,并借助两个临床测量实例展示了SAS宏程序实现整个应用过程。本研究所提出的新数据行为转换法同时考虑了比例偏倚和异方差,可有效解决非典型数据行为下常见数据转换方法“校正不足”或“校正过度”的问题,具有较好的通用性。从应用层面上提出的一致性评价策略,涵盖研究设计、统计分析和结果报告,明确了注意事项及选择路径,可望为一致性评价研究提供实用性指导,对提高一致性评价研究质量具有重要的应用价值。所编制的可实现分析内容定制化以及结果输出规范化的SAS宏程序有助于提高两定量测量方法一致性评价统计分析过程的工作效率和质量。

关键词：定量测量一致性评价数据行为数据转换 bland-altman方法

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基于定量资料双单侧检验的样本量估计

基于定量资料双单侧检验的样本量估计

作者：陆梦洁南方医科大学

学位级别：硕士

研究背景和目的临床等效性试验(clinical equivalence trials)系针对临床疗效指标而进行的等效性评价试验,其学术思想源于生物等效性试验(bioequivalence trials),采用的是双单侧检验(two one-sided test, TOST)方法。由于双单侧检验与... 详细信息

研究背景和目的临床等效性试验(clinical equivalence trials)系针对临床疗效指标而进行的等效性评价试验,其学术思想源于生物等效性试验(bioequivalence trials),采用的是双单侧检验(two one-sided test, TOST)方法。由于双单侧检验与传统的双侧检验和单侧检验均有所不同,其样本量估计的原理和方法亦有所区别。近年来,有众多学者对临床等效性试验的样本量估计方法进行了研究和探讨,但仍有一些需要进一步澄清和完善的问题。近年来十分热门的bland-altman一致性评价方法通常采用置信区间的方法进行统计推断,理论上可以证明其本质等同于双单侧检验方法。bland-altman一致性评价方法由altman DG和bland JM于1983年提出。1986年,altman DG和bland JM又进一步改进了该方法,为了改善原来过于主观的图示方法,他们建立了95%一致限(limits of agreement, LOAs)配合bland-altman图示法的bland-altman一致性评价方法体系。bland-altman一致性评价方法在医学界得到了迅速的推广和广泛的认可,而该方法在其他领域也有出色的应用。尽管bland-altman方法在医药卫生领域的应用正在逐年增加,但目前对采用bland-altman法评价一致性的方法学研究仍不多见,因而导致该评价方法应用不合理的问题相当严重,急需统计学研究者和临床应用者共同来解决,其中关于该方法的样本量估计问题一直未得到很好的解决。由于等效性试验和bland-altman一致性评价法皆采用双单侧检验的原理,在假设检验和置信区间的推断方法上有共同点,因此,在样本量估计方面必然存在一定的共性。本研究在前人研究的基础上进一步阐明和澄清等效性试验样本量估计的问题,并借鉴其原理和方法对bland-altman一致性评价方法的样本量估计方法进行探讨和分析,为促进两种方法的正确应用提供方法学支持。本研究主要分为五个章节。第一章,以平行组设计的临床等效性试验为例,介绍两组定量资料均数之间疗效等效性评价的假设检验和置信区间的估计方法,并对等效性试验的Ⅰ类错误水平和置信水平的关系进行解析,为下一章的等效性试验的样本量估计方法提供理论支持。第二章,根据等效性试验的统计推断原理和统计分布理论,通过对Ⅱ类错误水平β的分解,探讨以服从正态分布连续性变量为主要指标的等效性试验的样本量估计通用公式;设定不同的参数,用推导出来的公式计算相应的样本量,并采用Monte-Carlo模拟方法验证其正确性;通过实例分析,对等效性试验和非劣效试验(non-inferiority trials)在实际应用中的样本量估计提出建议。第三章,针对单次测量的bland-altman一致性评价方法进行介绍,包括统计量计算、图形绘制和参数估计;并对bland-altman一致性评价方法的数据行为进行分析,给出判定数据行为的具体方法,及在数据行为不良时的策略;给出了bland-altman一致性评价方法的LOAs及其置信区间估计方法,为下一章bland-altman一致性评价方法的样本量估计提供理论依据。第四章,根据bland-altman方法LOAs的置信区间估计公式,结合统计推断的原理,对相应的样本量计算公式进行理论推导,并借助Monte-Carlo模拟方法对不同参数设定下不同样本量对应的把握度进行正确性的验证,同时将bland和Atlman提出的样本量估计方法和本章提出的新方法进行Monte-Carlo模拟比较,探讨两种方法的正确性和实用性;通过实际临床数据对本样本量估计方法进行实例说明。第五章,对本研究中的创新之处及其存在的不足进行分析,提出尚需进一步探讨的问题。研究方法首先,根据等效性试验的均数差值的置信区间方法,结合统计推断原理,对样本量计算公式进行推导,具体方法为：由等效性试验的统计推断原理可知,若等效性试验总的Ⅰ类错误概率为α,则其上下两侧的单侧假设检验的Ⅰ类错误概率皆为α,总的Ⅱ类错误水平β可分解为上单侧检验的Ⅱ类错误水平(βU)及下单侧检验的Ⅱ类错误水平(βL)两个部分,通过分解示意图得到两个等式,并推导出两个分解后的Ⅱ类错误水平的具体公式,由于采用了非中心t分布的原理,样本量不能直接由公式反推得到,但可以通过迭代运算的方法得到样本量的大小。为了验证所推导的等效性试验的样本量估计方法的正确性,我们对其进行Monte-Carlo模拟。考虑到实际应用中的各种可能性,模拟时设定不同的β、△/σ和δ/σ取值(△指临床等效性界值,σ指两组总体均数之差),在检验水准α=0.05下,设计两组等样本量,计算不同参数设置下每组的样本量,并逐个进行模拟,获得相应的模拟把握度。对某一具体的样本量的模拟

关键词：双单侧检验等效性试验 bland-altman方法 Monte-Carlo模拟样本量

基于bland-altman法LoA可信区间的一致性评价

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基于Bland-Altman法LoA可信区间的一致性评价

作者：缪华章南方医科大学

学位级别：硕士

研究背景和目的医药卫生领域经常涉及定量方法比较研究,其中最常见的情形是以现行方法为参照,将待考评的新方法与之进行比较,通过两种方法测量结果的一致性评价,以回答两者是否具有可互换性。 altman和bland于1983年指出定量方... 详细信息

研究背景和目的医药卫生领域经常涉及定量方法比较研究,其中最常见的情形是以现行方法为参照,将待考评的新方法与之进行比较,通过两种方法测量结果的一致性评价,以回答两者是否具有可互换性。 altman和bland于1983年指出定量方法研究一致性评价采用直线相关分析、回归分析和配对t检验的不合理性,提出一种简单的用两种方法结果差值对其均数绘图的图示方法。1986年bland和Altamn进一步对方法进行扩展,完善了原来的图示方法,建立了均差加95%一致限并配合图示的一致性评价方法,该方法后来被人们称为bland-altman方法,两位学者之后接着对该方法进一步扩展。bland-altman方法因其直观,分析和解释简单在医药卫生领域得到迅速推广,甚至作为一种“金标准”方法。但是,无论是差值均数,还是差值的95%LoA都只是样本统计量,不可直接用于对总体的统计推断,因此,应通过其可信区间的估计结果才可推断总体一致性与否。尽管在bland和altman的几篇统计方法学论文中有所涉及,Hamilton等学者也指出对LoA估计可信区间的必要性,Stockl等更是建议要在bland-altman图中增添可信区间和误差限的图示,非常遗憾的是实际进行一致性评价往往只给出差值均数和95%LoA,而并没有考虑可信区间的估计。同样,值得注意的是,以上所述系两种方法同时对个体进行一次测量的标准bland-altman方法,其应用有三个条件：一是差值的平均趋势在测量范围内保持不变;二是差值的散布程度在测量范围内保持一致;三是差值的分布呈正态分布。有学者把测量数据在这三方面的表现总称为数据行为,即若测量结果满足这三个条件,可认为数据行为良好,否则认为数据行为不良。对于方法比较研究数据行为不良的一致性评价,则不适合采用标准bland-altman方法。有关数据行为不良数据的一致性评价,bland和altman的系列文献中散在涉及。对于两种方法同时对个体进行多次测量的重复测量的一致性评价,近年研究和应用日渐增多。一般根据实际测量指标的特点,又分为真值不变的重复测量和真值变化的重复测量两种情形,其差值均数的计算、95%LoA及其95%可信区间的估计方法需要区别对待。实际中有些采用了重复测量设计的方法比较研究,并未按照重复测量机制应用bland-altman法进行一致性评价,甚至还存在方法学上的错误。随着一致性评价方法学研究的进步和用于定量测量的新产品（仪器、设备、试剂）开发的规范化监管需求,一些行政机构或专业组织就产品研发所需要的方法比较研究,专门出台了相应的指南,规定了一致性评价方法,如美国食品药品监督管理局设备与放射卫生中心2008年也曾针对体外诊断设备的一致性评价提出划分允许总误差/最大误差限区域的评价方法。但是,该方法的定性成分较多,并没有细节性地考虑定量测量的特性,导致结果的判定较为粗略。国内目前对采用bland-altman法评价一致性的方法学研究不多,多局限于基础性的方法介绍,且仅限于两种测量方法单次测量的情形,尚未见到有关重复测量设计的方法学研究,更没有见到系统的研究报道。尽管专业领域的应用逐年增多,但问题显而易见,急需我国的方法学研究者和应用者,无论从理论研究和实际应用都应给予高度关注。本研究将首先系统地介绍单次测量和重复测量两种设计情形bland-altman法一致限LoA的构造方法,并详细地介绍bland-altman法及MOVER法构造一致限LoA可信区间估计的方法,及通过Monte-Carlo模拟对其可信区间估计的统计学性能进行比较。然后,在验证LoA95%可信区间具有良好统计学性能的基础上,将其与FDA推荐的ATE/LER区域法进行达限率的模拟比较,以探讨其一致性评价性能的差异。最后,对两种设计情形的数据行为评价进行方法学提炼,并探讨单次测量设计数据行为不良时LoA的构造方法。研究方法基于SAS9.2系统,借助Monte Carlo模拟技术,对单次测量及重复测量两种设计情形下bland-altman LoA可信区间估计进行模拟及性能评估。在此基础上,再对bland-altman LoA可信区间与ATE/LER区域法进行性能评估的模拟,最后初步探讨数据行为的评价方法及数据不良情形bland-altman LoA的构造。具体过程如下：针对单次测量设计的情形,假定两种方法测量结果的差值服从标准正态分布,借助Monte-Carlo模拟,在不同的样本量下分别采用bland-altman法和MOVER法可信区间模拟估计1万次,获得95%LoA范围95%可信区间覆盖-1.96到1.96范围的覆盖率,用覆盖率与95%的接近程度评价不同方法的统计学性能,同时在临床认可一致

关键词：方法比较研究一致性评价 bland-altman方法一致限ATE/LER区域

不同稀释介质对化学发光免疫法测定雌二醇浓度的影响

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诊断学理论与实践 2019年第4期18卷 448-453页

作者：司晨晨徐步芳樊为民张爱军上海交通大学医学院附属瑞金医院生殖医学中心

目的:探讨采用不同稀释介质稀释的血清标本对化学发光免疫法检测血清雌二醇(estradiol,E2)浓度结果的影响。方法:应用全自动化学发光免疫法对50例血清标本进行E2浓度检测,分别使用仪器配套的标准稀释液S0及3种替代稀释液(低值混合血清... 详细信息

目的:探讨采用不同稀释介质稀释的血清标本对化学发光免疫法检测血清雌二醇(estradiol,E2)浓度结果的影响。方法:应用全自动化学发光免疫法对50例血清标本进行E2浓度检测,分别使用仪器配套的标准稀释液S0及3种替代稀释液(低值混合血清、商品E2/孕酮稀释液、新生牛血清)作为稀释介质,进行1∶1或1∶4的手工稀释后,上机检测;同时每管均设平行管,进行统计分析。结果:经配对t检验比较,3种替代稀释介质组与标准稀释液S0组间的稀释后检测值差异均具有统计学意义(P值分别为5.03×10-11,1.44×10-10及2.79×10-13)。Pearson相关分析显示,新生牛血清组、商品E2/孕酮稀释液组、低值混合血清组与标准稀释液S0组之间的相关系数r分别为0.992 3、0.971 3及0.968 0,新生牛血清组与标准稀释液S0组间的相关性最为显著(r>0.99)。3种替代稀释介质经线性回归模型校正后的检测值与标准稀释液S0间比较,差异无统计学意义(P值分别为0.998 3、0.997 9、0.987 7)。采用bland-altman方法分别评估新生牛血清、商品E2/孕酮稀释液及低值混合血清与标准稀释液S0之间的一致性,结果显示3种替代稀释介质中分别有2%、6%及8%的检测结果超出一致性界限,最大偏差分别为16.8%、44.8%及45.2%,三者中新生牛血清的一致性最佳。结论:在多种替代稀释介质中,新生牛血清在高浓度E2稀释中检测结果最佳,且稳定性好、成本较低、可减小异嗜性抗体的影响,是作为化学发光免疫法测定高浓度E2的最优替代稀释液。

关键词：雌二醇稀释介质化学发光免疫法 bland-altman方法

肺磨玻璃结节多层CT自动体积和密度测量的可重复性研究

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肺磨玻璃结节多层CT自动体积和密度测量的可重复性研究