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AutoLumo A2000检测系统检测17-α-羟孕酮的性能验证及评价

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检验医学与临床 2020年第6期17卷 728-730,735页

作者：单志鸣王文洁李进香孙红启郑州大学附属儿童医院/河南省儿童医院/郑州儿童医院郑州市感染与免疫重点实验室河南郑州450018

目的对AutoLumo A2000检测系统检测17-α-羟孕酮(17-α-OHP)的分析性能进行评价。方法参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列文件,制订方法学评价方案,对AutoLumo A2000检测系统的精密度、灵敏度、线性范围、干扰试验和参考区间进行... 详细信息

目的对AutoLumo A2000检测系统检测17-α-羟孕酮(17-α-OHP)的分析性能进行评价。方法参考美国临床实验室标准化协会(CLSI)系列文件,制订方法学评价方案,对AutoLumo A2000检测系统的精密度、灵敏度、线性范围、干扰试验和参考区间进行评价和验证。结果分析室内质控品QC1批内精密度为2.85%,批间精密度为1.25%,室内质控品QC2批内精密度为3.25%,批间精密度为2.65%;分析灵敏度为0.005 ng/mL;线性相关系数R 2为0.9998,在试剂参考范围内线性良好;高胆红素和高三酰甘油水平对检测结果无显著干扰,高血红蛋白水平对结果影响明显;参考区间偏倚为-4.34%。结论AutoLumo A2000检测系统检测17-α-OHP的分析性能良好,能够满足临床检测的需求。

关键词： 17-α-羟孕酮性能验证化学发光法 AutoLumo A2000检测系统

16种17-羟孕酮制备物基于两种评价方案的互通性研究

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中华检验医学杂志 2020年第1期43卷 44-50页

作者：龙琪琛张天娇闫颖周伟燕李新李水军赵海建陈文祥张传宝北京协和医学院研究生院北京医院国家老年医学中心国家卫生健康委临床检验中心北京市临床检验工程技术研究中心北京100730 北京医院国家老年医学中心国家卫生健康委临床检验中心北京市临床检验工程技术研究中心北京100730 北京医院国家老年医学中心核医学科北京100730 上海市徐汇区中心医院中心实验室上海200031

目的应用两种互通性评价方案评价16种17-羟孕酮制备物的互通性。方法互通性研究,收集2018年2月至2019年6月之间北京医院检验科的新鲜人血清共52份。根据美国临床和实验室间标准化研究所文件(CLSI)EP14-A3和国际临床化学和检验医学联合会... 详细信息

目的应用两种互通性评价方案评价16种17-羟孕酮制备物的互通性。方法互通性研究,收集2018年2月至2019年6月之间北京医院检验科的新鲜人血清共52份。根据美国临床和实验室间标准化研究所文件(CLSI)EP14-A3和国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)互通性评价工作组报告,以血清17-羟孕酮同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)为比对方法,3种临床常规分析系统(1种放射免疫法,2种LC/MS分析法)为待评方法,一同测定52个人血清样本和16种制备物的17-羟孕酮浓度,评价制备物质的互通性。结果综合两种互通性评价结果,所有正确度验证材料和国家甾体激素标准物质在LC/MS分析系统中都显示出良好的互通性,6/9的EQA材料在三种常规分析系统中都显示出互通性。其中所有材料在偏倚差值法中所有材料的LC/MS分析系统中都显示出良好的互通性。结论两种互通性评价结果有所差异,使用新鲜冰冻人血清作为血清17-羟孕酮的质评材料均能满足互通性要求。

关键词： 17-α-羟孕酮质量控制色谱法串联质谱法

液相色谱串联质谱法分析血清中多囊卵巢综合征相关甾体激素的性能评价

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临床检验杂志 2022年第9期40卷 646-653页

作者：郑东黄惠芳尹晶平丰斌张政邱骏苏州大学附属第一医院临床检测中心江苏苏州215006

目的建立液相色谱串联质谱法定量检测血清中17-α-羟孕酮、雄烯二酮、双氢睾酮、脱氢表雄酮、脱氢表雄酮硫酸酯的方法,并对其进行性能分析评价。方法采用液相色谱串联质谱法定量检测血清中17-α-羟孕酮、雄烯二酮、双氢睾酮、脱氢表雄... 详细信息

目的建立液相色谱串联质谱法定量检测血清中17-α-羟孕酮、雄烯二酮、双氢睾酮、脱氢表雄酮、脱氢表雄酮硫酸酯的方法,并对其进行性能分析评价。方法采用液相色谱串联质谱法定量检测血清中17-α-羟孕酮、雄烯二酮、双氢睾酮、脱氢表雄酮、脱氢表雄酮硫酸酯的含量。根据《中国药典》(2015年版)通则中9012“生物样品定量分析方法验证指导原则”和《液相色谱串联质谱临床检测方法的开发与验证》对所建方法的线性范围、检出限、精密度、样本稳定性、回收率和携带污染率等基本性能进行确认。结果液相色谱串联质谱法定量检测血清中17-α-羟孕酮、雄烯二酮、双氢睾酮、脱氢表雄酮、脱氢表雄酮硫酸酯的线性范围分别为0.16~40 ng/mL、0.16~40 ng/mL、32~8000 pg/mL、0.16~40 ng/mL、2~500μg/dL,检出限分别为0.008 ng/mL、0.008 ng/mL、0.0032 ng/mL、0.008 ng/mL、1 ng/mL,定量下限分别为0.032 ng/mL、0.016 ng/mL、0.0064 ng/mL、0.016 ng/mL、4 ng/mL,批内变异系数(CV)和批间CV均小于15%,回收率分别为89.79%~101.23%、87.23%~98.33%、91.39%~101.10%、86.99%~94.30%、86.35%~108.35%。同时,血清中各激素在-20℃保存条件下7 d内是稳定的。结论建立的液相色谱串联质谱法基本性能符合评价标准,能够灵敏且准确地检测血清中17-α-羟孕酮、雄烯二酮、双氢睾酮、脱氢表雄酮和脱氢表雄酮硫酸酯的含量。

关键词：液相色谱串联质谱法性能评价 17-α-羟孕酮雄烯二酮双氢睾酮脱氢表雄酮脱氢表雄酮硫酸酯

临床诊断为21羟化酶缺陷症患者的CYP21A2基因突变检出情况及不同突变患者的激素水平比较

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中华医学杂志 2020年第8期100卷 586-592页

作者：高寅洁于冰青卢琳伍学焱茅江峰王曦童安莉陈适聂敏北京协和医院内分泌科国家卫生健康委员会内分泌重点实验室北京100730

目的:分析临床诊断为21羟化酶缺陷症(21-OHD)患者的CYP21A2基因突变检出情况,以明确临床诊断的准确率。方法:纳入2015年1月至2018年1月于北京协和医院就诊的514例21-OHD患者,年龄(15.6±11.8)岁,其中男164例,女350例,收集其临床和生化... 详细信息

目的:分析临床诊断为21羟化酶缺陷症(21-OHD)患者的CYP21A2基因突变检出情况,以明确临床诊断的准确率。方法:纳入2015年1月至2018年1月于北京协和医院就诊的514例21-OHD患者,年龄(15.6±11.8)岁,其中男164例,女350例,收集其临床和生化资料。提取外周血白细胞DNA,利用PCR扩增加Sanger测序方法和多重连接探针扩增技术(MLPA)检测CYP21A2基因的突变情况。根据基因检测结果将患者进行分组,两个CYP21A2等位基因均检出突变为A组,仅1个等位基因检出突变为B组,未检出CYP21A2基因突变的为C组,比较各组患者激素水平的差异。结果:514例患者中,401例(78.0%)患者的两个CYP21A2等位基因均检出致病突变,90例(17.5%)仅1个等位基因检出致病突变,23例(4.5%)未检出致病突变。不同临床表型的患者CYP21A2基因突变检出率差异无统计学意义。男性患者中,临床表现为单纯男性化型的A和B组患者血总皮质醇水平分别为0.04(0.02,0.20)nmol/L和0.24(0.17,0.28)nmol/L,A组低于B组,差异有统计学意义(P=0.014)。女性患者中,临床表现为失盐型的A、B和C组患者17-羟孕酮(17-OHP)分别为153.7(90.1,204.5)nmol/L、38.2(31.0,183.3)nmol/L和42.6(27.8,48.1)nmol/L,A组高于B组和C组,差异均有统计学意义(均P孕酮水平分别为57.8(34.4,110.2)nmol/L、63.6(31.4,110.8)nmol/L和23.0(8.6,33.2)nmol/L,C组低于A组和B组,差异均有统计学意义(均P17-OHP水平分别为158.7(59.1,187.6)nmol/L、147.8(131.9,179.3)nmol/L和24.5(20.4,54.2)nmol/L,C组低于A组和B组,差异均有统计学意义(均P17-OHP水平升高的先天性肾上腺皮质增生症(CAH)类型有被误诊为21-OHD的可能,基因检测对于CAH不同类型的鉴别诊断起到重要作用。

关键词： 21羟化酶缺陷症 17-α-羟孕酮肾上腺增生先天性突变

21-羟化酶缺乏症的诊治探讨(附2例报告并文献复习)

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青岛大学医学院学报 2014年第3期50卷 266-268页

作者：周国芳袁鹰邢士超青岛大学医学院附属医院内分泌科山东青岛266003

目的探讨21-羟化酶缺乏症(21-OHD)的临床特征、诊断依据及治疗方法,减少误诊率。方法对2例21-OHD病人的临床资料进行分析,并复习相关文献。结果 2例均为女性,均有肤色黑和不同程度男性化表现,促肾上腺皮质激素(ACTH)、睾酮水平偏高。1... 详细信息

目的探讨21-羟化酶缺乏症(21-OHD)的临床特征、诊断依据及治疗方法,减少误诊率。方法对2例21-OHD病人的临床资料进行分析,并复习相关文献。结果 2例均为女性,均有肤色黑和不同程度男性化表现,促肾上腺皮质激素(ACTH)、睾酮水平偏高。1例为非经典型,1例为单纯男性化型。结论根据实验室检查结果结合临床表现可明确诊断,长期应用激素替代治疗可取得较好的治疗效果。

关键词：类固醇21-羟化酶肾上腺皮质疾病 17-α-羟孕酮诊断

判别分析法在新生儿先天性肾上腺皮质增生症筛查中的应用

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中华临床医师杂志(电子版) 2013年第17期 7883-7886页

作者：鲍培忠叶军韩连书邱文娟张慧文周建德顾学范上海交通大学医学院附属新华医院上海市儿科医学研究所内分泌遗传代谢病室

目的探讨判别统计方法在新生儿先天性肾上腺皮质增生症(CAH)筛查中的应用价值。方法对上海交通大学医学院附属新华医院新生儿筛查中心2008年至2011年CAH筛查资料进行回顾分析,根据CAH筛查指标17羟孕酮(17-OHP)传统切值30 nmol/L,随机选... 详细信息

目的探讨判别统计方法在新生儿先天性肾上腺皮质增生症(CAH)筛查中的应用价值。方法对上海交通大学医学院附属新华医院新生儿筛查中心2008年至2011年CAH筛查资料进行回顾分析,根据CAH筛查指标17羟孕酮(17-OHP)传统切值30 nmol/L,随机选择17-OHP正常组11 130例及阳性组398例为研究样本。采用非标准化Fisher判别方法,建立包含出生孕周、体重及17-OHP浓度三项因素的判别公式及阳性判别切值;并用已确诊的24例CAH患者及381例假阳性样本进行验证。结果建立判别函数公式Z=(-0.019·x1)+(-0.00012·x2)+0.055·x3+0.471;阳性判别切值为1.314。验证显示24例CAH患者判别结果 100%符合传统方法;降低了27%假阳性率。结论融入多因素的判别分析法用于新生儿CAH筛查可显著降低假阳性率,简便可行。

关键词： 17-α-羟孕酮新生儿筛查先天性肾上腺皮质增生症判别统计分析

湖南省先天性肾上腺皮质增生症筛查的初步研究

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中国医师杂志 2014年第12期16卷 1678-1680页

作者：邹珊静湖南省妇幼保健院遗传科长沙410000

目的了解本省新生儿先天性肾上腺皮质增生症（CAH）的发生率,为减少新生儿发育缺陷提供科学参数.方法采用时间分辨荧光免疫法检测新生儿疾病筛查干血斑中17-羟孕酮（17-OHP）浓度.对筛出阳性者（17-OHP≥30 nmol/L）根据实际情况,分... 详细信息

目的了解本省新生儿先天性肾上腺皮质增生症（CAH）的发生率,为减少新生儿发育缺陷提供科学参数.方法采用时间分辨荧光免疫法检测新生儿疾病筛查干血斑中17-羟孕酮（17-OHP）浓度.对筛出阳性者（17-OHP≥30 nmol/L）根据实际情况,分别进行优化复查流程：（1）初筛结果17-OHP≥100 nmol/L直接进入CAH确诊程序;（2）初筛新生儿17-OHP在30 ～ 80 nmol/L范围内,应结合新生儿出生情况,1周后采血复查：若降至30 nmol/L以下进入常规新生儿保健程序;若测定值较前次结果有下降但未降至30 nmol/L以下者追踪采血监测,直至17-OHP降至30 nmol/L以下;若重测17-OHP水平较前次≥2倍,排除影响17-OHP测定因素外,应进行CAH的确诊程序.结果筛查40 988例新生儿中筛出17-OHP≥30 nmol/L者1 192例,其阳性率2.91％,确诊CAH 4例,发病率为1/10 247.98.98％的新生儿17-OHP ＜40 nmol/L.结论建立了湖南省新生儿17-OHP的阳性基础数据,为新生儿17-OHP切值的确定提供了依据.优化的复查-确诊流程有效可行.

关键词：湖南肾上腺皮质疾病/先天性新生儿筛查增生 17-α-羟孕酮