16种17-羟孕酮制备物基于两种评价方案的互通性研究

作     者：龙琪琛 张天娇 闫颖 周伟燕 李新 李水军 赵海建 陈文祥 张传宝 Long Qichen;Zhang Tianjiao;Yan Ying;Zhou Weiyan;Li Xin;Li Shuijun;Zhao Haijian;Chen Wenxiang;Zhang Chuanbao

作者机构：北京协和医学院研究生院北京医院国家老年医学中心国家卫生健康委临床检验中心北京市临床检验工程技术研究中心北京100730 北京医院国家老年医学中心国家卫生健康委临床检验中心北京市临床检验工程技术研究中心北京100730 北京医院国家老年医学中心核医学科北京100730 上海市徐汇区中心医院中心实验室上海200031 

出 版 物：《中华检验医学杂志》 (Chinese Journal of Laboratory Medicine)

年 卷 期：2020年第43卷第1期

页      面：44-50页

核心收录：

学科分类：0710[理学-生物学] 1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 1002[医学-临床医学] 1001[医学-基础医学(可授医学、理学学位)] 1010[医学-医学技术（可授医学、理学学位）] 0703[理学-化学] 10[医学] 

基　　金：国家重点研发计划专项项目课题(2018YFC1002204) 

主　　题：17-α-羟孕酮 质量控制 色谱法 串联质谱法 

摘      要：目的应用两种互通性评价方案评价16种17-羟孕酮制备物的互通性。方法互通性研究,收集2018年2月至2019年6月之间北京医院检验科的新鲜人血清共52份。根据美国临床和实验室间标准化研究所文件(CLSI)EP14-A3和国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)互通性评价工作组报告,以血清17-羟孕酮同位素稀释液相色谱串联质谱法(ID-LC/MS/MS)为比对方法,3种临床常规分析系统(1种放射免疫法,2种LC/MS分析法)为待评方法,一同测定52个人血清样本和16种制备物的17-羟孕酮浓度,评价制备物质的互通性。结果综合两种互通性评价结果,所有正确度验证材料和国家甾体激素标准物质在LC/MS分析系统中都显示出良好的互通性,6/9的EQA材料在三种常规分析系统中都显示出互通性。其中所有材料在偏倚差值法中所有材料的LC/MS分析系统中都显示出良好的互通性。结论两种互通性评价结果有所差异,使用新鲜冰冻人血清作为血清17-羟孕酮的质评材料均能满足互通性要求。