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过程分析技术的相关法规与工具在制药行业中的应用进展

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中国药学杂志 2022年第19期57卷 1589-1595页

作者：谢升谷黄艳孙逍郑金琪陶巧凤浙江省食品药品检验研究院国家药品监督管理局仿制药评价关键技术重点实验室浙江省药品接触材料质量控制研究重点实验室杭州310052 浙江工业大学杭州310014

随着过程分析技术(process analysis technology,PAT)在制药行业越来越受到重视,美国食品药品监督管理局(FDA)等官方机构正在积极推动应用PAT技术,力图从过程、工艺上保证产品的质量,改变目前主要依靠认证认可检查的现状。本文综述了制... 详细信息

随着过程分析技术(process analysis technology,PAT)在制药行业越来越受到重视,美国食品药品监督管理局(FDA)等官方机构正在积极推动应用PAT技术,力图从过程、工艺上保证产品的质量,改变目前主要依靠认证认可检查的现状。本文综述了制药行业中的PAT相关法规/指导原则发展进程以及常用的PAT工具和相关应用进展,为加强我国制药行业对PAT的理解提供一定参考,推动制药企业将其融入生产过程,从药品质量的源头抓起,提高药品质量。

关键词：过程分析技术制药行业法规指导原则

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过程分析技术在制药连续制造的质量控制策略

中国新药杂志 2021年第10期30卷 937-946页

作者：邹文博周桂勤罗苏秦尹利辉中国食品药品检定研究院北京102629 光瞻智能科技(上海)有限公司上海201405

固体剂型连续制造(CM)中,物料通过完全集成设备的装配线,节省操作时间并降低人为错误发生的可能性,已逐渐发展成为药物产品的优选平台。欧美药品监督管理机构已批准了数个商业化连续生产的药品,其生产工艺控制策略的要素是采用科学框架... 详细信息

固体剂型连续制造(CM)中,物料通过完全集成设备的装配线,节省操作时间并降低人为错误发生的可能性,已逐渐发展成为药物产品的优选平台。欧美药品监督管理机构已批准了数个商业化连续生产的药品,其生产工艺控制策略的要素是采用科学框架来寻找降低制造过程发生变异的风险。过程分析技术(PAT)监控方法可实时控制产品质量,促进制造的持续改进和创新,从而实现先进过程控制和产品的实时放行。其最终目标是以更高效和更低的成本将更安全的药品迅速推向市场,实现制药工业4.0数据化及过程控制系统集成的目标。本文探讨了过程分析技术在实施连续制造工艺中的模型分类与风险考虑,先进控制策略、当今监管法规关注重点和可能面临的施行挑战,并介绍欧美制药企业基于连续制造的上市新药审批结果与PAT应用项目。

关键词：连续制造过程分析技术近红外光谱控制策略实时放行测验质量源于设计

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过程分析技术在流化床制粒过程中的应用进展

中国医药工业杂志 2022年第6期53卷 811-818页

作者：张大玮田埂熊皓舒章顺楠闫凯境中国药科大学江苏南京211198 天士力医药集团股份有限公司中药先进制造技术国家地方联合工程实验室天津300410

流化床制粒是制药企业生产固体剂型的湿法制粒技术之一。自美国FDA提倡使用过程分析技术(PAT)以来,PAT被广泛用于实时分析、监测与控制流化床制粒过程。本研究主要介绍了基于流化床制粒的过程检测技术以及数据分析方法,过程检测技术主... 详细信息

流化床制粒是制药企业生产固体剂型的湿法制粒技术之一。自美国FDA提倡使用过程分析技术(PAT)以来,PAT被广泛用于实时分析、监测与控制流化床制粒过程。本研究主要介绍了基于流化床制粒的过程检测技术以及数据分析方法,过程检测技术主要包括近红外光谱、声发射、空间滤波、微波共振等技术;数据分析方法主要分为光谱的化学计量学分析、线性回归与非线性算法、过程实时数据建模方法。并综述了近年来PAT在流化床制粒过程中的应用,主要包括终点判断、生产过程实时分析检测与异常监控等方面,为流化床制粒工艺选取适宜的PAT技术提供了依据。

关键词：过程分析技术流化床制粒数据分析过程实时检测优化控制

过程分析技术(PAT)在原料药生产中的应用

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分析测试学报 2020年第10期39卷 1239-1246页

作者：刘伟何勇吴斌蒋轲磊点睛数据科技(杭州)有限责任公司浙江杭州310027 浙江大学-点睛数据智能制药-在线分析及监控技术联合实验室浙江杭州310027 Camo Anlytics公司挪威奥斯陆

该文通过采用近红外光谱分析技术对原料药(API)的浓度调节过程进行实时监控,介绍了在良好生产规范条件下过程分析技术(PAT)的实施过程。利用偏最小二乘算法开发出两个校正模型分别用以监控原料药和水分含量,并通过模型校正均方根误差(RM... 详细信息

该文通过采用近红外光谱分析技术对原料药(API)的浓度调节过程进行实时监控,介绍了在良好生产规范条件下过程分析技术(PAT)的实施过程。利用偏最小二乘算法开发出两个校正模型分别用以监控原料药和水分含量,并通过模型校正均方根误差(RMSEC)、交叉检验均方根误差(RMSECV)和预测均方根误差(RMSEP)以及对应的决定系数(R2)来评估模型的性能。为保证模型性能,按照分析方法验证要求对模型的线性和范围、准确性、精密度(重复性)、专属性以及稳健性指标进行验证。最后通过系统性能测试确认检测系统满足商业化运行的要求。结果显示,采用过程分析技术控制浓度调节过程,可以大幅度缩短浓度调节时间,节约蒸汽能耗和检测费用,减少生产过程中的偏差,提升产品工艺水平和批次间一致性。

关键词：良好生产规范过程分析技术近红外在线监控偏最小二乘

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过程分析技术在结晶过程中的应用研究进展

分析测试学报 2020年第10期39卷 1209-1217页

作者：吴思俊龙之祥彭祖仁仇萍李正李文龙天津中医药大学中药制药工程学院天津301617 省部共建组分中药国家重点实验室天津301617 湖南正清制药集团股份有限公司湖南怀化418000

结晶是一种传统的分离与纯化技术,目前在高纯度化合物的分离纯化过程中发挥着至关重要的作用,广泛应用于化工、制药等领域。基于质量源于设计理念的过程分析技术为结晶过程的监测、反馈及其控制提供了高效且可靠的支持。该文对衰减全反... 详细信息

结晶是一种传统的分离与纯化技术,目前在高纯度化合物的分离纯化过程中发挥着至关重要的作用,广泛应用于化工、制药等领域。基于质量源于设计理念的过程分析技术为结晶过程的监测、反馈及其控制提供了高效且可靠的支持。该文对衰减全反射傅里叶变换红外光谱技术、拉曼光谱技术、近红外光谱技术、聚光束反射测量技术等多种过程分析技术在结晶过程中的应用进行综述,系统总结上述技术的现状、优缺点,并对未来发展趋势进行展望,以期为结晶工艺的在线监控提供有效参考。

关键词：结晶质量源于设计过程分析技术光谱在线监控

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过程分析技术在制药工业中的应用及监管考量

中国医药工业杂志 2021年第3期52卷 407-413页

作者：张闯唐文燕上海药品审评核查中心上海201203

制药工业随着科学技术的进步而发展,在全生命周期控制中,新的科学及技术原理的运用有利于提升生产控制和质量管理的有效性。过程分析技术(process analytical technology,PAT)的宗旨就是将控制措施划分为一个整体,通过一个系统的控制措... 详细信息

制药工业随着科学技术的进步而发展,在全生命周期控制中,新的科学及技术原理的运用有利于提升生产控制和质量管理的有效性。过程分析技术(process analytical technology,PAT)的宗旨就是将控制措施划分为一个整体,通过一个系统的控制措施来确保产品质量与预定用途之间的一致性,有效降低过程中可能存在的风险。制药生产是一个连续的不间断的过程,PAT解决了常规制药生产批抽样检验方式带来的局限性、偶然性和滞后性等问题,因此制药工业界已开始运用PAT来管理生产过程。本文总结了PAT在制药工业中的应用,并结合PAT的优点和国内应用现状,评估当前监管环境,为药品生产过程质量控制及优化提供参考。

关键词：过程分析技术过程控制制药工业应用监管

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中药制药过程分析技术方法学研究与应用进展

中国中药杂志 2023年第1期48卷 22-29页

作者：熊皓舒张嫱章顺楠蔡金勇苏晶朱永宏闫凯境天士力医药集团股份有限公司中药先进制造技术国家地方联合工程实验室天津300410 创新中药关键技术国家重点实验室天津300410

中医药产业高质量发展需要先进制药技术作为支撑。中药制药企业在传统制造模式下,过程认知不足,缺乏有效的过程检测工具和过程控制方法,终产品质量依赖于检验,不能有效提升产品质量的批次一致性。中药制药过程分析技术(process analytic... 详细信息

中医药产业高质量发展需要先进制药技术作为支撑。中药制药企业在传统制造模式下,过程认知不足,缺乏有效的过程检测工具和过程控制方法,终产品质量依赖于检验,不能有效提升产品质量的批次一致性。中药制药过程分析技术(process analytical technology, PAT),作为中药先进制药技术框架中的关键技术之一,能够突破中药制药过程质量控制的瓶颈问题,有利于提高生产效率、提升产品质量、降低物耗能耗,并为智能制造、连续制造等先进制药模式提供过程控制和实时放行工具。该文归纳了中药制药PAT研究的总体思路;通过对中药制药PAT技术固有特点和现状分析,提炼了中药产品全生命周期持续应用并改进PAT技术的方法学;总结了过程认知、过程检测、过程建模、过程控制、持续改进5个关键技术的研究方法和前沿技术,并对应用进展进行了综述;最后,对我国PAT技术推行过程中的企业应用难点及监管科学研究提出了一些意见和建议。旨在为企业在先进制造、智能制造、连续制造框架中开发和应用PAT技术提供参考借鉴。

关键词：中药制药过程分析技术过程认知过程检测过程建模过程控制先进制药技术

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基于过程分析技术细胞培养中多指标实时检测

高校化学工程学报 2023年第3期37卷 441-448页

作者：吴韬梁立鹏张冉罗安温振国王学重北京石油化工学院新材料与化工学院恩泽生物质精细化工北京市重点实验室北京102617

为了实现悬浮动物细胞培养过程细胞生长状态和生化指标的实时在线检测,以中国仓鼠卵巢细胞(CHO)培养过程为研究对象,采用原位显微镜和在线拉曼光谱仪实时在线获得CHO细胞培养体系的图像和拉曼光谱图,并通过实时在线图像处理和基于遗传... 详细信息

为了实现悬浮动物细胞培养过程细胞生长状态和生化指标的实时在线检测,以中国仓鼠卵巢细胞(CHO)培养过程为研究对象,采用原位显微镜和在线拉曼光谱仪实时在线获得CHO细胞培养体系的图像和拉曼光谱图,并通过实时在线图像处理和基于遗传算法结合偏最小二乘法的化学计量学建模,分别实时获得培养体系中细胞的密度、直径分布、培养液中葡萄糖和乳酸浓度。图像处理结果与离线生化分析仪结果相一致;葡萄糖质量浓度校正模型的预测均方根误差(RMSEP)为0.085 g×L^(-1),预测决定系数RP2为0.999,乳酸质量浓度校正模型RMSEP为0.055 g×L^(-1),RP2为0.966。结果表明,上述检测方法可用于细胞培养过程的细胞密度、直径分布和2个生化指标的实时准确监测,减少了离线检测的繁琐和染菌风险。

关键词：过程分析技术原位显微镜成像在线拉曼光谱仪图像处理细胞培养监测遗传算法

基于近红外光谱技术的养血清脑颗粒流化床制粒过程检测研究

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中国中药杂志 2022年第14期47卷 3806-3815页

作者：张大玮田埂熊皓舒张嫱章顺楠蔡金勇苏晶朱永宏闫凯境中国药科大学中药学院江苏南京211198 天士力医药集团股份有限公司中药先进制造技术国家地方联合工程实验室天津300410 创新中药关键技术国家重点实验室天津300410

为实现养血清脑颗粒生产过程实时监控,提升制粒过程颗粒质量的批次间一致性,基于近红外光谱(NIRS)技术,建立养血清脑颗粒流化床制粒过程水分、粒度、堆密度与休止角的近红外定量预测模型。采用近红外光谱仪的积分球检测模块,对制粒生产... 详细信息

为实现养血清脑颗粒生产过程实时监控,提升制粒过程颗粒质量的批次间一致性,基于近红外光谱(NIRS)技术,建立养血清脑颗粒流化床制粒过程水分、粒度、堆密度与休止角的近红外定量预测模型。采用近红外光谱仪的积分球检测模块,对制粒生产过程中的12批共计355个样本采集近红外光谱,结合一阶导数、多元散射校正(MSC)、标准正则变换(SNV)等预处理方法,采用偏最小二乘(PLS)法建立模型。颗粒水分预测模型的预测误差均方根(RMSEP)为0.347,R~2为0.935;颗粒D粒度模型的RMSEP为38.4,R~2为0.980。颗粒堆密度与休止角的RMSEP、R~2分别为0.018 8、0.879;0.085 9、0.958。该研究表明,NIRS结合PLS定量模型预测性能准确,可应用于生产规模下中药颗粒流化床制粒过程的关键质量属性监控。

关键词：养血清脑颗粒流化床制粒近红外光谱技术过程分析技术偏最小二乘法水分粒度堆密度休止角