中药制药过程分析技术方法学研究与应用进展

作     者：熊皓舒 张嫱 章顺楠 蔡金勇 苏晶 朱永宏 闫凯境 XIONG Hao-shu;ZHANG Qiang;ZHANG Shun-nan;CAI Jin-yong;SU Jing;ZHU Yong-hong;YAN Kai-jing

作者机构：天士力医药集团股份有限公司中药先进制造技术国家地方联合工程实验室天津300410 创新中药关键技术国家重点实验室天津300410 

出 版 物：《中国中药杂志》 (China Journal of Chinese Materia Medica)

年 卷 期：2023年第48卷第1期

页      面：22-29页

核心收录：

学科分类：1006[医学-中西医结合] 10[医学] 100602[医学-中西医结合临床] 

基　　金：中华中医药学会团体标准立项项目(20211206-BZ-CACM)。 

主　　题：中药制药 过程分析技术 过程认知 过程检测 过程建模 过程控制 先进制药技术 

摘      要：中医药产业高质量发展需要先进制药技术作为支撑。中药制药企业在传统制造模式下,过程认知不足,缺乏有效的过程检测工具和过程控制方法,终产品质量依赖于检验,不能有效提升产品质量的批次一致性。中药制药过程分析技术(process analytical technology, PAT),作为中药先进制药技术框架中的关键技术之一,能够突破中药制药过程质量控制的瓶颈问题,有利于提高生产效率、提升产品质量、降低物耗能耗,并为智能制造、连续制造等先进制药模式提供过程控制和实时放行工具。该文归纳了中药制药PAT研究的总体思路;通过对中药制药PAT技术固有特点和现状分析,提炼了中药产品全生命周期持续应用并改进PAT技术的方法学;总结了过程认知、过程检测、过程建模、过程控制、持续改进5个关键技术的研究方法和前沿技术,并对应用进展进行了综述;最后,对我国PAT技术推行过程中的企业应用难点及监管科学研究提出了一些意见和建议。旨在为企业在先进制造、智能制造、连续制造框架中开发和应用PAT技术提供参考借鉴。