过程分析技术在流化床制粒过程中的应用进展

作     者：张大玮 田埂 熊皓舒 章顺楠 闫凯境 ZHANG Dawei;TIAN Geng;XIONG Haoshu;ZHANG Shunnan;YAN Kaijing

作者机构：中国药科大学江苏南京211198 天士力医药集团股份有限公司中药先进制造技术国家地方联合工程实验室天津300410 

出 版 物：《中国医药工业杂志》 (Chinese Journal of Pharmaceuticals)

年 卷 期：2022年第53卷第6期

页      面：811-818页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

基　　金：天津市工信局基于大数据的中药产品质量管理应用示范项目。 

主　　题：过程分析技术 流化床制粒 数据分析 过程实时检测 优化控制 

摘      要：流化床制粒是制药企业生产固体剂型的湿法制粒技术之一。自美国FDA提倡使用过程分析技术(PAT)以来,PAT被广泛用于实时分析、监测与控制流化床制粒过程。本研究主要介绍了基于流化床制粒的过程检测技术以及数据分析方法,过程检测技术主要包括近红外光谱、声发射、空间滤波、微波共振等技术;数据分析方法主要分为光谱的化学计量学分析、线性回归与非线性算法、过程实时数据建模方法。并综述了近年来PAT在流化床制粒过程中的应用,主要包括终点判断、生产过程实时分析检测与异常监控等方面,为流化床制粒工艺选取适宜的PAT技术提供了依据。