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注射用头孢美唑钠的质量分析

中国抗生素杂志 2023年第8期48卷 912-920页

作者：耿悦刘文欣宋芸峰庞庆林张锦琳侯玉荣袁耀佐曹玲张玫江苏省食品药品监督检验研究院南京210019 国家药品监督管理局化学药物杂质谱研究重点实验室南京210019 南京中医药大学南京210029

目的评价注射用头孢美唑钠的质量现状。方法采用调研、文献检索、法定标准检验结合探索性研究的方式,对国内20家企业生产的177批次的注射用头孢美唑钠及1批原研制剂的质量进行比较分析;通过对杂质谱、成盐率、配伍稳定性、包材相容性、... 详细信息

目的评价注射用头孢美唑钠的质量现状。方法采用调研、文献检索、法定标准检验结合探索性研究的方式,对国内20家企业生产的177批次的注射用头孢美唑钠及1批原研制剂的质量进行比较分析;通过对杂质谱、成盐率、配伍稳定性、包材相容性、无菌保障水平等关键质量属性进行考察,分析不同企业产品的质量差异。结果通过法定标准检验,177批次注射用头孢美唑钠均符合规定,但仍然存在部分项目检验方法和限度不统一,个别药品说明书不完善等问题。探索性研究中,采用LC/MS对杂质结构进行推断,对其来源进行归属。优化了有关物质检查方法。配伍稳定性结果表明,个别说明书需要修订。在无菌保障水平方面,国内企业在微生物的鉴定溯源能力方面还有待进一步加强。结论注射用头孢美唑钠符合现行标准要求,现行标准有待统一和提高。

关键词：注射用头孢美唑钠评价性抽验质量分析杂质谱成盐率配伍稳定性包材相容性无菌保障水平

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注射用克林霉素磷酸酯质量分析

中国抗生素杂志 2022年第2期47卷 158-166页

作者：李香荷张冬王强王韵田兰高燕霞河北省药品医疗器械检验研究院石家庄050200

目的评价国内注射用克林霉素磷酸酯的质量,并对质量标准进行完善。方法采用法定检验方法与探索性研究相结合,对2021年国家药品抽验得到的142批次样品进行比较分析。结果按法定标准检验142批次样品的合格率为100%。但现行法定标准存... 详细信息

目的评价国内注射用克林霉素磷酸酯的质量,并对质量标准进行完善。方法采用法定检验方法与探索性研究相结合,对2021年国家药品抽验得到的142批次样品进行比较分析。结果按法定标准检验142批次样品的合格率为100%。但现行法定标准存在“一药多标”现象,且有关物质方法设置不合理,限度不同,含量测定方法待改进等问题。探索性研究新建了有关物质和含量测定法,并采用LC/MS等方法确证了各杂质的结构,并对杂质的来源进行归属。结论目前国内注射用克林霉素磷酸酯总体质量良好,但存在杂质随着贮存时间的延长,含量明显增加的问题;此外法定检验标准未对含量最大的杂质B和F进行控制,法定标准有待统一和提高。

关键词：注射用克林霉素磷酸酯评价性抽验质量标准

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注射用头孢西丁钠的质量评价

中国抗生素杂志 2022年第2期47卷 134-139页

作者：王强李香荷韩彬张冬田兰高燕霞河北省药品医疗器械检验研究院石家庄050000

目的按照国家计划抽验要求,评价国内不同企业生产的注射用头孢西丁钠的质量。方法按国家标准检验与探索性研究相结合,对全国范围内的202批次抽验样品进行检验,通过对澄清度与颜色、有关物质、聚合物、残氧量等进行考察,分析国内制剂... 详细信息

目的按照国家计划抽验要求,评价国内不同企业生产的注射用头孢西丁钠的质量。方法按国家标准检验与探索性研究相结合,对全国范围内的202批次抽验样品进行检验,通过对澄清度与颜色、有关物质、聚合物、残氧量等进行考察,分析国内制剂的质量状况。结果按法定标准检验抽验,合格率为100%;探索性研究发现企业间样品的残氧量差异明显,为0.4%~16.7%,残氧量与头孢西丁钠溶液的颜色呈正相关性,提示企业应严格控制充氮环节。结论目前国内注射用头孢西丁钠总体质量较好;现行标准有待进一步提高,建议现行标准修订有关物质检查方法,增加聚合物的控制;建议企业对生产工艺中充氮环节进行完善,以提高产品质量。

关键词：注射用头孢西丁钠有关物质聚合物评价性抽验质量分析

“抗生素药品质量控制与评价专辑”——强化市场监管,助力产业发展

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中国抗生素杂志 2023年第3期48卷 F0002-F0002,I0001,I0002页

作者：胡昌勤中国食品药品检定研究院

药品的安全、有效、质量可控是上市药品应具有的最基本属性。药品监管是指药品监督管理机构对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。对上市药品的质量监管是药品监管的重要部分。从2008年起,在国家药品监督管理部门的统一... 详细信息

药品的安全、有效、质量可控是上市药品应具有的最基本属性。药品监管是指药品监督管理机构对药品的研制、生产、流通和使用环节进行管理的过程。对上市药品的质量监管是药品监管的重要部分。从2008年起,在国家药品监督管理部门的统一部署下,中国食品药品检定研究院每年组织全国各级药品检验机构对上市药品进行评价性抽验。

关键词：市场监管药品检验机构药品监管上市药品抗生素药品质量控制与评价评价性抽验质量可控

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注射用乳糖酸红霉素质量评价

中国抗生素杂志 2023年第3期48卷 250-256页

作者：黄晓春刘琦李珉车宝泉刘照振刘祝月刘海涛寇晋萍侯金凤北京市药品检验研究院、国家药品监督管理局仿制药研究与评价重点实验室、中药成分分析与生物评价北京市重点实验室北京102206

目的评价国产注射用乳糖酸红霉素的质量现状。方法采用法定标准对80批抽验样品进行检验;结合注射剂一致性评价要求,利用参比制剂开展比较研究,通过对复溶时间、颗粒形貌、有关物质及成盐率等关键质量属性的考察,分析评价不同企业制剂的... 详细信息

目的评价国产注射用乳糖酸红霉素的质量现状。方法采用法定标准对80批抽验样品进行检验;结合注射剂一致性评价要求,利用参比制剂开展比较研究,通过对复溶时间、颗粒形貌、有关物质及成盐率等关键质量属性的考察,分析评价不同企业制剂的质量差异及现行标准的合理性。结果法定检验结果显示80批注射用乳糖酸红霉素合格率为100%。现行法定标准无游离乳糖酸检查项,有关物质和含量测定方法及限度与参比制剂标准存在差异。国内制剂的复溶时间约为参比制剂的2倍,粒径分布及颗粒形貌与参比制剂存在差异。国内制剂的成盐率为0.93~1.08,批次间波动较大;参比制剂钠离子含量(4.3 ppm)显著低于国内制剂(11.9~288.2 ppm)。新建有关物质检测HPLC方法在检出杂质种类及杂质总量方面均优于现行法定标准,国内制剂与参比制剂杂质谱相似,杂质检出差异可接受。探讨利用HPLC方法测定的红霉素组分含量估测其效价值,对各企业制剂的效价估测值与微生物检定法的效价测定结果无显著差异。结论注射用乳糖酸红霉素总体质量较好,与参比制剂在一些质量属性方面存在差异,建议国内企业优化生产工艺尤其是冷冻干燥工艺流程以提升产品质量;现行标准可进行提高。

关键词：注射用乳糖酸红霉素评价性抽验质量评价一致性评价含量测定

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达肝素钠注射液质量评价

药物评价研究 2022年第8期45卷 1584-1591页

作者：李京龚益妮邓利娟张佟范慧红中国食品药品检定研究院北京102629 国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室北京102629

目的考察国内达肝素钠注射液的质量现状及存在问题,对现行质量标准的科学性及检验方法进行研究,为安全监管提供参考。方法对达肝素钠注射液进行国家评价性抽验,生产企业分别为常州千红生化制药股份有限公司、河北常山生化药业股份有限... 详细信息

目的考察国内达肝素钠注射液的质量现状及存在问题,对现行质量标准的科学性及检验方法进行研究,为安全监管提供参考。方法对达肝素钠注射液进行国家评价性抽验,生产企业分别为常州千红生化制药股份有限公司、河北常山生化药业股份有限公司、南京健友生化制药股份有限公司、辉瑞制药有限公司。采用法定标准方法和探索性研究方法对抽验样品进行检验,对检验结果进行统计分析。建立并完善了多个检验方法:宽分布标样法测定相对分子质量与相对分子质量分布;采用全自动血凝仪终点法及动力学法测定抗Xa因子和抗IIa因子效价;阴离子交换色谱法检查有关物质和游离硫酸根;细菌内毒素检查;拉曼光谱快检模型。结果4个厂家40批样品法定检验及探索性研究检验合格率为100%,产品质量较好。质量标准中存在的主要问题是:企业注册标准相对分子质量测定方法不够合理,使用的相对分子质量对照品为已经淘汰的欧洲药典对照品或美国的依诺肝素钠相对分子质量对照品,实验操作复杂,计算误差大;没有对降解杂质游离硫酸盐进行控制。产品质量上的主要问题是:与原研产品相比,国产达肝素钠重均相对分子质量及大于8000的级分控制的比较好,但重均相对分子质量小于3000的级分与原研产品(9.0%~10.0%)相比占比较高,为11.0%~13.0%,该项目限度为“不得过13.0%”;抗Xa因子效价国产达肝素钠控制较好,原研企业在标准中还规定了抗IIa因子效价范围,有部分国产厂家产品抗IIa效价偏高,因此抗Xa因子与抗IIa因子效价比偏低;游离硫酸盐为降解杂质,虽然企业注射液标准中没有规定,但所有厂家产品的检测结果均较低,小于0.02%,符合要求;原研产品没有检出硫酸皮肤素,国内产品均检出,但均小于2.0%,符合要求。结论国产低分子肝素按生产工艺分类审批后,产品质量大幅提高,但目前的企业注册标准由于审批年代较早,质控项目与方法较为落后,应尽快建立统一的国家标准,进一步提高我国低分子肝素类产品质控水平与质量。

关键词：低分子肝素达肝素钠评价性抽验质量评价相对分子质量抗Xa因子和抗IIa因子效价

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注射用美罗培南的质量评价

中国抗生素杂志 2022年第2期47卷 140-144页

作者：周震宇程继业陈沫沈心姚玲苏州市药品检验检测研究中心苏州215014

目的评价注射用美罗培南的质量现状,为其生产、质控、监管提供参考。方法按照国家药品质量评价性抽验计划要求,采用法定标准检验结合探索性研究的方式,对包括原研企业在内的11家生产企业100批次样品进行质量考察。结果按法定标准检... 详细信息

目的评价注射用美罗培南的质量现状,为其生产、质控、监管提供参考。方法按照国家药品质量评价性抽验计划要求,采用法定标准检验结合探索性研究的方式,对包括原研企业在内的11家生产企业100批次样品进行质量考察。结果按法定标准检验合格率100%,普通国产制剂与原研产品及通过仿制药一致性评价的产品,在制剂碳酸钠含量的均匀性和丙酮残留量等方面仍存在一定的质量差异。现行的7个质量标准中,检验项目不同,检验方法和标准限度不统一。结论注射用美罗培南的总体质量趋好,仿制制剂质量水平与原研药仍存在差距,通过对制剂包材及相容性的研究可以进一步提高产品的质量。

关键词：注射用美罗培南评价性抽验质量分析

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注射用盐酸多西环素质量评价

中国抗生素杂志 2024年第4期49卷 375-380页

作者：傅小雅刘月海南省检验检测研究院药品检验所海口570216

目的对国产注射用盐酸多西环素的质量现状进行评价。方法采用法定标准对86批抽检样品进行检验;结合注射剂一致性评价要求,利用参比制剂,通过对原料药精制工艺、维生素C质量控制、制剂处方工艺、包材、有关物质及血管刺激性试验和溶血试... 详细信息

目的对国产注射用盐酸多西环素的质量现状进行评价。方法采用法定标准对86批抽检样品进行检验;结合注射剂一致性评价要求,利用参比制剂,通过对原料药精制工艺、维生素C质量控制、制剂处方工艺、包材、有关物质及血管刺激性试验和溶血试验等关键项目的比较研究,分析不同企业制剂的质量差异及现行标准的合理性。结果86批样品法定检验合格率为100%。探索性研究优化了有关物质测定方法,并对杂质来源进行了归属;建立了主要辅料维生素C的杂质和含量检测方法;发现使用未精制原料的企业,杂质含量明显高于使用精制原料的企业;国内仿制制剂与参比制剂在性状、灌装量、包材、有关物质及稳定性等方面存在差异;发现制剂使用与临床不良反应间的相关性。结论国内三家生产企业质量状况分别为“好、一般、差”,与参比制剂在一些质量属性方面存在差异,建议国内企业优化生产工艺尤其是冷冻干燥工艺及使用更好质量的包材以提升产品质量;现行标准可进一步提高。

关键词：注射用盐酸多西环素评价性抽验质量评价一致性评价有关物质维生素C

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国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量评价

中国抗生素杂志 2022年第1期47卷 55-65页

作者：陈蓉马冬阳蔡雪萍苏静华顾晓红郭彬朱乃军许丹郝刚邢以文苏州市药品检验检测研究中心苏州215104

目的评价国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量现状并分析存在的问题。方法按照2020年国家评价性抽验计划总体要求,对抽验样品进行法定检验并结合探索性研究进行统计分析。结果39个厂家260批样品按国家标准检验合格率100%。探索性研究主... 详细信息

目的评价国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量现状并分析存在的问题。方法按照2020年国家评价性抽验计划总体要求,对抽验样品进行法定检验并结合探索性研究进行统计分析。结果39个厂家260批样品按国家标准检验合格率100%。探索性研究主要开展了杂质谱研究、包材相容性、粒度及粒度分布、影响因素及含量均匀度考察。结论目前国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠总体质量较好。现行标准多而重复,产品在生产工艺、内包材、说明书等方面存在缺陷。建议修订质量标准,完善有关物质检查方法,增加含量均匀度检查;建议企业针对上述问题开展一致性评价研究,优化生产工艺,提高产品质量。

关键词：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠评价性抽验质量评价