注射用头孢西丁钠的质量评价

作     者：王强 李香荷 韩彬 张冬 田兰 高燕霞 Wang Qiang;Li Xiang-he;Han Bin;Zhang Dong;Tian Lan;and Gao Yan-xia

作者机构：河北省药品医疗器械检验研究院石家庄050000 

出 版 物：《中国抗生素杂志》 (Chinese Journal of Antibiotics)

年 卷 期：2022年第47卷第2期

页      面：134-139页

核心收录：

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100705[医学-微生物与生化药学] 10[医学] 

主　　题：注射用头孢西丁钠 有关物质 聚合物 评价性抽验 质量分析 

摘      要：目的 按照国家计划抽验要求,评价国内不同企业生产的注射用头孢西丁钠的质量。方法 按国家标准检验与探索性研究相结合,对全国范围内的202批次抽验样品进行检验,通过对澄清度与颜色、有关物质、聚合物、残氧量等进行考察,分析国内制剂的质量状况。结果 按法定标准检验抽验,合格率为100%;探索性研究发现企业间样品的残氧量差异明显,为0.4%~16.7%,残氧量与头孢西丁钠溶液的颜色呈正相关性,提示企业应严格控制充氮环节。结论 目前国内注射用头孢西丁钠总体质量较好;现行标准有待进一步提高,建议现行标准修订有关物质检查方法,增加聚合物的控制;建议企业对生产工艺中充氮环节进行完善,以提高产品质量。