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国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量评价

Quality assessment of domestic cefoperazone sodium and sulbactam sodium for injection

作     者:陈蓉 马冬阳 蔡雪萍 苏静华 顾晓红 郭彬 朱乃军 许丹 郝刚 邢以文 Chen Rong;Ma Dong-yang;Cai Xue-ping;Su Jing-hua;Gu Xiao-hong;Guo Bin;Zhu Nai-jun;Xu Dan;Hao Gang;Xing Yi-wen

作者机构:苏州市药品检验检测研究中心苏州215104 

出 版 物:《中国抗生素杂志》 (Chinese Journal of Antibiotics)

年 卷 期:2022年第47卷第1期

页      面:55-65页

核心收录:

学科分类:1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

主  题:注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 评价性抽验 质量评价 

摘      要:目的评价国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的质量现状并分析存在的问题。方法按照2020年国家评价性抽验计划总体要求,对抽验样品进行法定检验并结合探索性研究进行统计分析。结果39个厂家260批样品按国家标准检验合格率100%。探索性研究主要开展了杂质谱研究、包材相容性、粒度及粒度分布、影响因素及含量均匀度考察。结论目前国产注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠总体质量较好。现行标准多而重复,产品在生产工艺、内包材、说明书等方面存在缺陷。建议修订质量标准,完善有关物质检查方法,增加含量均匀度检查;建议企业针对上述问题开展一致性评价研究,优化生产工艺,提高产品质量。

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