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国家评价性抽验盐酸奥洛他定口服制剂质量分析

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大理大学学报 2021年第2期6卷 51-54页

作者：李宝霞董双涛张春泓马郑山西药科职业学院太原030031 大连市药品检验所辽宁大连116021

目的:对我国盐酸奥洛他定口服制剂的质量进行评价,针对发现的问题,提出解决的建议。方法:按现行法定标准进行检验,对结果进行了统计和分析。基于风险控制的理念,建立了新的有关物质控制方法,并开展基因毒性杂质等探索性研究。结果:法定... 详细信息

目的:对我国盐酸奥洛他定口服制剂的质量进行评价,针对发现的问题,提出解决的建议。方法:按现行法定标准进行检验,对结果进行了统计和分析。基于风险控制的理念,建立了新的有关物质控制方法,并开展基因毒性杂质等探索性研究。结果:法定检验结果合格率为100.0%。探索性研究中发现本品质量标准中有关物质、溶出度项存在缺陷,并给出了提升建议。结论:我国盐酸奥洛他定口服制剂的质量总体评价为"较好",但质量标准需进一步提升。

关键词：盐酸奥洛他定口服制剂评价性抽验风险控制

奥扎格雷钠氯化钠(葡萄糖)注射液评价性抽验结果及分析

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中国药房 2014年第21期25卷 1976-1979页

作者：张迪于明李沫孙苓苓辽宁省药品检验检测院沈阳110023

目的:评价奥扎格雷钠氯化钠注射液和奥扎格雷钠葡萄糖注射液的质量情况。方法:按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究对来自5个厂家的53批样品进行检验,统计分析检验结果,并对2种注射液的质量现状进行评价。结... 详细信息

目的:评价奥扎格雷钠氯化钠注射液和奥扎格雷钠葡萄糖注射液的质量情况。方法:按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究对来自5个厂家的53批样品进行检验,统计分析检验结果,并对2种注射液的质量现状进行评价。结果:法定检验显示奥扎格雷钠氯化钠(葡萄糖)注射液样品合格率分别为97.9%、100.0%;探索性研究显示产品中普遍存在两个杂质(杂质Ⅰ和杂质Ⅱ);灭菌工艺对产品质量无影响;渗透压摩尔浓度测定结果均在等渗范围内;细菌内毒素及无菌均符合规定。气-质联用法测定邻苯二甲酸酯类17种增塑剂的含量,样品中均含有微量的DIBP、DBP、DPP,但均在国家限度内。建立聚类分析模型,各厂家样品均能通过验证,并可与其他品种进行区分。结论:2种注射液按各执行标准检验,总体合格率较好,但存在如细菌内毒素限度及无菌检查方法需要规范统一等问题。建议改进并统一现行质量标准,进一步加强对奥扎格雷钠氯化钠(葡萄糖)注射液的监管。

关键词：奥扎格雷钠氯化钠注射液奥扎格雷钠葡萄糖注射液评价性抽验质量评价

2009年国产注射用阿奇霉素评价性抽验结果与质量评价

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药物分析杂志 2010年第9期30卷 1804-1808页

作者：张斗胜王晨刘文王立新王悦雯王明娟张力杨亚莉胡昌勤中国药品生物制品检定所北京100050

目的:评价国产注射用阿奇霉素的质量现状及存在问题。方法:按照2009年度国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果对国产注射用阿奇霉素的质量现状进行评价。结果:法定检验显示217批样... 详细信息

目的:评价国产注射用阿奇霉素的质量现状及存在问题。方法:按照2009年度国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果对国产注射用阿奇霉素的质量现状进行评价。结果:法定检验显示217批样品中190批合格(87.6%),27批(12.4%)不合格,不合格项主要为溶液的澄清度;探索性研究显示若采用HPLC法替代原方法检查含量和有关物质,则样品的不合格率显著增加。结论:目前绝大部分国产注射用阿奇霉素的产品质量能符合现行标准要求,少部分企业产品仍存在澄清度与可见异物超标,装量不均匀及含量测定偏低等问题;而探索性研究提示现行标准存在缺陷,急需提高标准,采用更专属方法如HPLC法检查控制药品质量。

关键词：注射用阿奇霉素评价性抽验质量评价

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国家评价性抽验泮托拉唑钠肠溶制剂质量分析

中国药物评价 2019年第2期36卷 90-96页

作者：邹瑜陈冬华田珩李智颖葛蓉严全鸿广东省药品检验所广东广州510663

目的:评价国内不同企业生产的泮托拉唑钠肠溶制剂的质量现状及存在问题。方法:采用法定检验方法和探索性研究进行样品检验,统计分析国产泮托拉唑钠肠溶制剂的质量现状并进行评价。探索性的考察样品的有关物质、溶出度和含量。结果:按照... 详细信息

目的:评价国内不同企业生产的泮托拉唑钠肠溶制剂的质量现状及存在问题。方法:采用法定检验方法和探索性研究进行样品检验,统计分析国产泮托拉唑钠肠溶制剂的质量现状并进行评价。探索性的考察样品的有关物质、溶出度和含量。结果:按照法定检验方法检验285批样品,合格率为97. 9%,6批不合格样品为泮托拉唑钠肠溶胶囊,不合格项目均为溶出度。探索性研究显示,不合格批次数为11批,不合格样品为泮托拉唑钠肠溶片,不合格项目为溶出度。结论:目前国产泮托拉唑钠制剂的产品质量基本能符合现行标准的要求,但现行标准存在缺陷,需进一步完善。

关键词：泮托拉唑钠肠溶制剂评价性抽验质量分析

体外细胞毒性试验在国家药品评价性抽验中的应用

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体外细胞毒性试验在国家药品评价性抽验中的应用

2015年（第五届）药物毒理学年会

作者：万丽卿胡玥石劲敏唐黎明上海市食品药品检验所

目的:采用BALB/c 3T3细胞和L929细胞体外培养方法研究国家药品评价性抽验抗生素品种头孢噻吩钠和注射用氯唑西林钠中发现的杂质的细胞毒性。方法:选取BALB/c 3T3细胞株,将头孢噻吩钠及其3种杂质(其中杂质A和杂质B为现有标准中控制含量... 详细信息

目的:采用BALB/c 3T3细胞和L929细胞体外培养方法研究国家药品评价性抽验抗生素品种头孢噻吩钠和注射用氯唑西林钠中发现的杂质的细胞毒性。方法:选取BALB/c 3T3细胞株,将头孢噻吩钠及其3种杂质(其中杂质A和杂质B为现有标准中控制含量的杂质,3-位异构体杂质为本所提取),分别与BALB/c 3T3细胞孵育48 h(终浓度范围为14.13000μg/ml),进行中性红摄取实验后计算细胞存活率,采用GraphPad Prism软件计算IC值;采用L929细胞株和BALB/c 3T3细胞株,将3个厂家生产的注射用氯唑西林钠以及本所提取得到的2个杂质(杂质1和杂质2均为未知杂质,且现有标准中未控制含量),分别与L929细胞和BALB/c 3T3细胞孵育24 h、48 h、72 h(终浓度分别为10、5、2.5、1.25、0.625、0.3125、0.15625、0.078125 mg/ml),采用四甲基偶氮唑盐比色法(MTTAssay)测得不同时间点各供试品的细胞存活率,用Bliss法推算出各时间点的半数抑制浓度IC。结果:在BALB/c 3T3细胞中性红摄取细胞毒性试验体系中,杂质B、3-位异构体杂质、头孢噻吩钠以及杂质A的IC值分别为101.0μg/ml,118.6μg/ml,121.4μg/ml,778.4μg/ml。结果可见杂质B的细胞毒性最大,而杂质A的细胞毒性最小。L929细胞MTT试验体系中,各孵育时间点3批注射用氯唑西林钠的细胞毒性略有差异,IC最大可达2.8 mg/ml;2批杂质在各孵育时间点的细胞毒性均明显小于3批制剂(IC值均大于2.9 mg/ml)。BALB/c 3T3细胞MTT试验体系中,各孵育时间点3个厂家生产的注射用氯唑西林钠的细胞毒性基本一致,IC均在2.0mg/ml左右;2批杂质在各孵育时间点的细胞毒性均明显小于3批制剂(IC值均大于3.7 mg/ml)。结论:头孢噻吩钠及其杂质对BALB/c 3T3细胞的毒性,由大至小分别为杂质B>3-位异构体杂质>头孢噻吩钠>杂质A。不同厂家生产的3批注射用氯唑西林钠细胞毒性较为接近;杂质1与杂质2的细胞毒性均弱于注射用氯唑西林钠;虽然现有标准中未控制杂质1、杂质2的含量,但二者在注射用氯唑西林钠制剂中的含量分别小于0.1%和0.5%,故推断上述2个杂质对注射用氯唑西林钠的体外毒性基本没有影响。综上所述,体外细胞毒性试验可以为提高国家评价性抽验样品的质量标准提供有价值的参考。

关键词：评价性抽验细胞毒性中性红摄取 MTT比色法

来源： cnki会议评论

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大黄碳酸氢钠片评价性抽验结果及质量评价

中国药物评价 2017年第4期34卷 300-304页

作者：金鹏吴旭淮安市食品药品检验所江苏淮安223300

目的:评价大黄碳酸氢钠片的质量现状及存在问题。方法:按现行标准结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果。结果:按现行标准检验,100批大黄碳酸氢钠片中不合格批数为6批,不合格率为6%;经探索性试验,部分样品中大黄素和大黄酚的含... 详细信息

目的:评价大黄碳酸氢钠片的质量现状及存在问题。方法:按现行标准结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果。结果:按现行标准检验,100批大黄碳酸氢钠片中不合格批数为6批,不合格率为6%;经探索性试验,部分样品中大黄素和大黄酚的含量很低,有16批样品检出土大黄苷相似物。结论:本次抽验的大黄碳酸氢钠片总体质量评价一般,现行质量标准还需进一步完善。

关键词：大黄碳酸氢钠片评价性抽验质量评价

重组人干扰素α1b注射剂评价性抽验结果与质量分析

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药物评价研究 2017年第3期40卷 341-344页

作者：裴德宁丁有学郭莹史新昌毕华秦玺饶春明中国食品药品检定研究院重组药物室北京100050

目的评价重组人干扰素α1b注射剂的质量现状及存在问题。方法抽取2个企业生产的31批注射用重组人干扰素α1b和11批重组人干扰素α1b注射液,按照《中国药典》2010年版三部标准进行检验,统计分析生物学活性、渗透压摩尔浓度、水分、pH值... 详细信息

目的评价重组人干扰素α1b注射剂的质量现状及存在问题。方法抽取2个企业生产的31批注射用重组人干扰素α1b和11批重组人干扰素α1b注射液,按照《中国药典》2010年版三部标准进行检验,统计分析生物学活性、渗透压摩尔浓度、水分、pH值等检验结果,对国产重组人干扰素α1b注射剂的质量现状进行评价。结果 42批样品检验全部合格,各生产企业生产工艺比较稳定。结论该品种总体质量状况良好,现行质量标准能够保证产品的安全有效,渗透压摩尔浓度项目的标准规定应进一步完善。

关键词：重组人干扰素α1b 注射用重组人干扰素α1b 重组人干扰素α1b注射液评价性抽验质量分析

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2017年防风通圣丸评价性抽验结果及分析

中国药业 2018年第15期27卷 29-33页

作者：缑慧君任杰卢军许雪峰杨滢李帆陕西省汉中市食品药品检验检测中心陕西汉中723000

目的评价防风通圣丸的产品质量。方法按评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究对19个生产企业的60批次样品进行检验,分析检验结果,并评价防风通圣丸的质量现状。结果防风通圣丸检验合格率为100.00%;建立了甘草、桔梗... 详细信息

目的评价防风通圣丸的产品质量。方法按评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究对19个生产企业的60批次样品进行检验,分析检验结果,并评价防风通圣丸的质量现状。结果防风通圣丸检验合格率为100.00%;建立了甘草、桔梗的薄层鉴别方法,增加了防风通圣丸的薄层鉴别;增加重金属、砷盐的检查限度,以全面控制防风通圣丸的安全性。结论该品种现行标准基本可行,质量控制较好但不全面。建议防风通圣丸增加甘草、桔梗的鉴别和重金属、砷盐的安全性限度检查。

关键词：防风通圣丸评价性抽验质量评价

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阿莫西林颗粒评价性抽验结果及质量评价

中国药事 2016年第2期30卷 124-128页

作者：张胜波于秀敏薛雯孔令洋王庆银山东省济宁市食品药品检验检测中心济宁272025

目的:评价阿莫西林颗粒的质量现状及存在的问题。方法:按照法定标准方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果,对阿莫西林颗粒的质量现状进行评价;探索性研究采用高效液相色谱法测定有关物质的含量。结果:按法定标准方法检验,5... 详细信息

目的:评价阿莫西林颗粒的质量现状及存在的问题。方法:按照法定标准方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果,对阿莫西林颗粒的质量现状进行评价;探索性研究采用高效液相色谱法测定有关物质的含量。结果:按法定标准方法检验,51批样品全部符合规定,有1批溶化性检查项不符合规定,合格率98%。探索性研究结果表明,现行标准存在不足,部分样品质量存在一定的问题。结论:现行法定标准中干燥失重、溶化性检查项有待进一步完善;从安全性方面考虑,需进一步优化制剂工艺;通过探索性研究,建议增加有关物质检查项,更好地控制产品质量。

关键词：阿莫西林颗粒评价性抽验质量评价高效液相色谱法有关物质