小儿氨酚黄那敏颗粒评价性抽验结果及质量评价

作     者：孙煜 谭菊英 颜其双 王娟 何虹 卢日刚 

作者机构：广西壮族自治区食品药品检验所广西南宁530021 

出 版 物：《大众科技》 (Popular Science & Technology)

年 卷 期：2021年第23卷第9期

页      面：78-81,55页

学科分类：1006[医学-中西医结合] 10[医学] 100602[医学-中西医结合临床] 

基　　金：一致性评价关键技术研究与应用——口服固体制剂溶出研究体系构建(桂科AB18221125)。 

主　　题：小儿氨酚黄那敏颗粒 评价性抽验 质量评价 

摘      要：目的:对广西区内不同生产企业生产的18个批次小儿氨酚黄那敏颗粒质量进行考察,评价其质量现状以及分析存在的问题。方法:采用现行质量标准检验方法与探索性研究相结合的方法对样晶进行测定,统计分析测定结果。结果:按现行质量标准检验方法检验18批次样品,仅2批检出性状不合格。探索性研究弥补了现行质量标准的缺失,发现了样品性状的改变可能造成样品杂质增加、以及样晶中马来酸氯苯那敏含量不均匀等现象。结论:目前区内的小儿氨酚黄那敏颗粒产晶质量基本能符合现行质量标准的要求,但探索性研究显示现行标准仍存在缺陷,需要进一步完善从而全面反映产晶质量,保障药晶的安全有效性。