国家评价性抽验泮托拉唑钠肠溶制剂质量分析

作     者：邹瑜 陈冬华 田珩 李智颖 葛蓉 严全鸿 ZOU Yu;CHEN Dong-hua;TIAN Heng;LI Zhi-ying;GE Rong;YAN Quan-hong

作者机构：广东省药品检验所广东广州510663 

出 版 物：《中国药物评价》 (Chinese Journal of Drug Evaluation)

年 卷 期：2019年第36卷第2期

页      面：90-96页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：泮托拉唑钠肠溶制剂 评价性抽验 质量分析 

摘      要：目的:评价国内不同企业生产的泮托拉唑钠肠溶制剂的质量现状及存在问题。方法:采用法定检验方法和探索性研究进行样品检验,统计分析国产泮托拉唑钠肠溶制剂的质量现状并进行评价。探索性的考察样品的有关物质、溶出度和含量。结果:按照法定检验方法检验285批样品,合格率为97. 9%,6批不合格样品为泮托拉唑钠肠溶胶囊,不合格项目均为溶出度。探索性研究显示,不合格批次数为11批,不合格样品为泮托拉唑钠肠溶片,不合格项目为溶出度。结论:目前国产泮托拉唑钠制剂的产品质量基本能符合现行标准的要求,但现行标准存在缺陷,需进一步完善。