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基于国家药品评价性抽验的盐酸奈福泮注射液质量分析及研究

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中南药学 2022年第11期20卷 2616-2621页

作者：刘慧颖马惠钟陈默辽宁省药品检验检测院辽宁省检验检测认证中心化学药品质量研究与评价国家重点实验室沈阳110036 辽宁大学药学院沈阳110036

目的对全国盐酸奈福泮注射液的质量现状和问题进行分析,为盐酸奈福泮注射液质量标准的提高提供科学依据,为药品监管部门提供技术支撑。方法依据法定标准对国家药品评价性抽验的60批盐酸奈福泮注射液进行检验,并对结果进行统计分析,从... 详细信息

目的对全国盐酸奈福泮注射液的质量现状和问题进行分析,为盐酸奈福泮注射液质量标准的提高提供科学依据,为药品监管部门提供技术支撑。方法依据法定标准对国家药品评价性抽验的60批盐酸奈福泮注射液进行检验,并对结果进行统计分析,从质量标准、产品安全性等方面开展探索性研究。结果按法定标准检验的合格率为100%,探索性研究发现产品渗透压存在风险隐患,检验标准尚需完善。结论盐酸奈福泮注射液整体质量良好,生产企业需考察处方的合理性,产品的质量标准需要统一和完善。

关键词：盐酸奈福泮注射液评价性抽验质量分析探索性研究

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评价性抽验注射用维库溴铵的质量分析

医药论坛杂志 2016年第9期37卷 5-6页

作者：张军霞乔冲陈炜仲平周继春李振国河南省食品药品检验所郑州450003

目的评价性抽验对注射用维库溴铵进行质量分析,全面了解注射用维库溴铵的质量状况,为质量标准提高和临床用药提供参考。方法采用法定标准对酸度、干燥失重、溶液的澄清度、含量均匀度和含量进行比较;建立有关物质的HPLC法检查。结果 10... 详细信息

目的评价性抽验对注射用维库溴铵进行质量分析,全面了解注射用维库溴铵的质量状况,为质量标准提高和临床用药提供参考。方法采用法定标准对酸度、干燥失重、溶液的澄清度、含量均匀度和含量进行比较;建立有关物质的HPLC法检查。结果 106批样品的酸度、干燥失重、溶液的澄清度均符合标准规定,1批样品的含量均匀度和含量不符合规定,合格率为99.1%;所有批次的有关物质检查均高于国外标准限度。结论注射用维库溴铵亟需改进生产工艺,完善质量标准,以更好地控制产品质量。

关键词：注射用维库溴铵评价性抽验质量分析

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国家评价性抽验阿魏酸哌嗪片质量分析

中国药品标准 2022年第5期23卷 551-555页

作者：沈心陈沫姚玲陈礼峰周震宇苏州市药品检验检测研究中心江苏苏州215014

目的:评价国内不同企业生产的阿魏酸哌嗪片的质量现状,为其生产、质控、监管提供参考。方法:根据国家评价性抽验计划要求,采用法定标准检验结合探索性研究对样品进行检验,并统计分析检验结果。结果:共抽取128批次样品,按现行法定标准检... 详细信息

目的:评价国内不同企业生产的阿魏酸哌嗪片的质量现状,为其生产、质控、监管提供参考。方法:根据国家评价性抽验计划要求,采用法定标准检验结合探索性研究对样品进行检验,并统计分析检验结果。结果:共抽取128批次样品,按现行法定标准检验,合格率94.5%,不符合项目均为性状,并针对不符合项目作原因分析;溶出曲线实验结果表明在pH 4.0醋酸盐缓冲液溶出介质中,各企业样品溶出行为差异明显;建立乙醇残留量的测定方法,结果提示企业需建立乙醇残留量内控流程,提高产品安全性。结论:目前国内的阿魏酸哌嗪片的总体质量一般,现行标准基本可行,但仍需进一步完善,以提升药品质量。

关键词：阿魏酸哌嗪片评价性抽验质量分析

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国家评价性抽验盐酸多奈哌齐的质量分析

解放军药学学报 2018年第5期34卷 420-423页

作者：罗晓茹沈娟芦佳月吴艳中央军委后勤保障部卫生局药品仪器检验所北京100166

目的对国家评价性抽验盐酸多奈哌齐的质量现状进行分析。方法按照国家评价性抽验计划总体要求,对8个厂家98批样品采用法定标准方法结合探索性研究进行样品检验,并对检验结果进行统计分析。结果法定检验显示98批样品(包括86批片剂和12批... 详细信息

目的对国家评价性抽验盐酸多奈哌齐的质量现状进行分析。方法按照国家评价性抽验计划总体要求,对8个厂家98批样品采用法定标准方法结合探索性研究进行样品检验,并对检验结果进行统计分析。结果法定检验显示98批样品(包括86批片剂和12批胶囊剂)全部合格;各企业标准在项目设置方面差距较大,探索性研究对该制剂有关物质、体外溶出行为进行了研究,并对不同企业标准进行了统一。结论盐酸多奈哌齐制剂各企业质量参差不齐,总体质量一般。个别企业制剂与原研厂存在较大差距,应进一步优化处方工艺,加强生产管理,提升药品质量。

关键词：盐酸多奈哌齐评价性抽验质量分析

左氧氟沙星口服制剂评价性抽验结果及3年结果的质量评价

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中国抗生素杂志 2014年第11期39卷 825-829页

作者：孟长虹金卫红李晶晶汪玉馨黄青刘琦陆益红江苏省食品药品监督检验研究院南京210009

目的评价国产左氧氟沙星口服制剂的质量现状及存在问题。方法按照国家评价性抽验计划总体要求,采用现行标准规定检验方法结合探索性研究进行药品检验,统计分析检验结果。结果 324批样品均按现行标准进行了检验,结果2批溶出度低于限值;... 详细信息

目的评价国产左氧氟沙星口服制剂的质量现状及存在问题。方法按照国家评价性抽验计划总体要求,采用现行标准规定检验方法结合探索性研究进行药品检验,统计分析检验结果。结果 324批样品均按现行标准进行了检验,结果2批溶出度低于限值;探索性研究采用2010年版药典方法检测,9批溶出度低于限值;大部分企业的产品3年来质量稳定,个别企业的有关物质、含量测定和溶出度结果3年变化较大。结论左氧氟沙星口服制剂总体质量状况良好。但是同品种标准不统一,建议对相同品种、相同规格、相似工艺的制剂统一并提高质量标准,尤其是有关物质和溶出度项目等。

关键词：左氧氟沙星口服制剂评价性抽验质量评价

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评价性抽验注射用硫普罗宁的质量分析

中国卫生检验杂志 2015年第16期25卷 2810-2811,2818页

作者：于玮洁李立迟少云李会轻栾成章青岛市食品药品检验检测中心山东青岛266071

目的评价性抽验对注射用硫普罗宁进行质量分析,为质量标准的提高和临床用药提供参考,同时希望通过评价结果的反馈,使生产厂家对自身产品的质量有客观的了解,能够更好地进行完善。方法采用不同生产厂家各自的现行标准对酸度、干燥失重、... 详细信息

目的评价性抽验对注射用硫普罗宁进行质量分析,为质量标准的提高和临床用药提供参考,同时希望通过评价结果的反馈,使生产厂家对自身产品的质量有客观的了解,能够更好地进行完善。方法采用不同生产厂家各自的现行标准对酸度、干燥失重、有关物质、溶液的澄清度与颜色和含量进行比较。结果 122批样品的酸度、干燥失重、溶液的澄清度与颜色和含量结果均符合各自的标准规定,但不同生产厂家的结果测定值离散性较大,有4批样品中的有关物质不符合规定,合格率为96.7%。结论注射用硫普罗宁急需制定统一的质量标准,从而更好的控制产品质量,且不同生产厂家的产品质量存在一定的差异,建议相关部门应注重完善生产工艺。

关键词：注射用硫普罗宁评价性抽验质量分析

2009年国产加替沙星注射剂评价性抽验结果及质量评价

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药物分析杂志 2011年第3期31卷 484-492页

作者：李娅萍杨敏智张斗胜蒋敏阳朱斌杨亚莉胡昌勤中国药品生物制品检定所北京100050 江苏省无锡市药品检验所无锡214021 广西壮族自治区食品药品检验所南宁530021

目的:评价国产加替沙星注射剂的质量现状及存在问题。方法:按照2009年度国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果对国产加替沙星注射剂的质量现状进行评价。结果:法定检验显示70批样品... 详细信息

目的:评价国产加替沙星注射剂的质量现状及存在问题。方法:按照2009年度国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果对国产加替沙星注射剂的质量现状进行评价。结果:法定检验显示70批样品中69批合格,有1批因可见异物不合格;探索性研究显示部分生产企业产品的渗透压测定结果明显低于各国药典规定的限度规定,而采用HPLC法分析了加替沙星注射剂和原料中杂质的分布情况,结果表明注射液中的杂质主要源于原料;对不同生产工艺的加替沙星注射液的光照稳定性进行了比较,结果表明如生产中以稀盐酸代替乳酸助溶,加替沙星注射剂的光稳定性更好。结论:加替沙星注射剂按各执行标准检验,总体合格率较好。但是还存在一些问题,如细菌内毒素限度需要规范统一、100℃30 min灭菌工艺能否保障无菌等。通过探索性研究还建议生产企业改进生产工艺,提高产品质量;同时改进并统一现行质量标准,进一步加强对加替沙星注射剂的监管。

关键词：加替沙星注射剂评价性抽验质量评价

赖氨酸磷酸氢钙颗粒评价性抽验结果及质量评价

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药学研究 2020年第4期39卷 205-212,232页

作者：咸瑞卿王聪聪巩丽萍石峰山东大学药学院山东济南250012 山东省食品药品检验研究院山东济南250101

目的评价国产赖氨酸磷酸氢钙颗粒质量现状及存在问题,为提高质量标准及临床用药安全提供参考。方法对全国范围内抽取的167批样品采用法定标准检验与探索性研究结合的方法进项检验,并对检验结果进行统计分析,用于风险评估。结果按法定标... 详细信息

目的评价国产赖氨酸磷酸氢钙颗粒质量现状及存在问题,为提高质量标准及临床用药安全提供参考。方法对全国范围内抽取的167批样品采用法定标准检验与探索性研究结合的方法进项检验,并对检验结果进行统计分析,用于风险评估。结果按法定标准检验,167批样品结果均符合规定;探索性研究中,合格率为83.8%,不合格项目为干燥失重及未按批准处方投料。结论本次抽检的赖氨酸磷酸氢钙颗粒整体质量状况差,现行质量标准存在缺陷,需进一步完善。

关键词：赖氨酸磷酸氢钙颗粒评价性抽验质量评价

小儿氨酚黄那敏颗粒评价性抽验结果及质量评价

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大众科技 2021年第9期23卷 78-81,55页

作者：孙煜谭菊英颜其双王娟何虹卢日刚广西壮族自治区食品药品检验所广西南宁530021

目的:对广西区内不同生产企业生产的18个批次小儿氨酚黄那敏颗粒质量进行考察,评价其质量现状以及分析存在的问题。方法:采用现行质量标准检验方法与探索性研究相结合的方法对样晶进行测定,统计分析测定结果。结果:按现行质量标准检验... 详细信息

目的:对广西区内不同生产企业生产的18个批次小儿氨酚黄那敏颗粒质量进行考察,评价其质量现状以及分析存在的问题。方法:采用现行质量标准检验方法与探索性研究相结合的方法对样晶进行测定,统计分析测定结果。结果:按现行质量标准检验方法检验18批次样品,仅2批检出性状不合格。探索性研究弥补了现行质量标准的缺失,发现了样品性状的改变可能造成样品杂质增加、以及样晶中马来酸氯苯那敏含量不均匀等现象。结论:目前区内的小儿氨酚黄那敏颗粒产晶质量基本能符合现行质量标准的要求,但探索性研究显示现行标准仍存在缺陷,需要进一步完善从而全面反映产晶质量,保障药晶的安全有效性。

关键词：小儿氨酚黄那敏颗粒评价性抽验质量评价