赖氨酸磷酸氢钙颗粒评价性抽验结果及质量评价
Sampling results and assessment quality of Lysine Hydrochloride and Calcium Hydrogen Phosphate Granules作者机构：山东大学药学院山东济南250012 山东省食品药品检验研究院山东济南250101
出 版 物：《药学研究》 (Journal of Pharmaceutical Research)
年 卷 期：2020年第39卷第4期
页 面：205-212,232页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
摘 要：目的评价国产赖氨酸磷酸氢钙颗粒质量现状及存在问题,为提高质量标准及临床用药安全提供参考。方法对全国范围内抽取的167批样品采用法定标准检验与探索性研究结合的方法进项检验,并对检验结果进行统计分析,用于风险评估。结果按法定标准检验,167批样品结果均符合规定;探索性研究中,合格率为83.8%,不合格项目为干燥失重及未按批准处方投料。结论本次抽检的赖氨酸磷酸氢钙颗粒整体质量状况差,现行质量标准存在缺陷,需进一步完善。
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