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中外GLP法规和认证项目的对比与借鉴

中外GLP法规和认证项目的对比与借鉴

作者：赵国骥天津大学

学位级别：硕士

中国目前的新药研发要求必须具备GLP实验室的非临床研究结果,而目前国内的GLP建设存在许多问题。突出表现为立法制度不完善,监管部门的监管与服务不到位、临床前实验室的建设要求与国际存在差别,实际建设中缺乏正确指导。因此,本研究立... 详细信息

中国目前的新药研发要求必须具备GLP实验室的非临床研究结果,而目前国内的GLP建设存在许多问题。突出表现为立法制度不完善,监管部门的监管与服务不到位、临床前实验室的建设要求与国际存在差别,实际建设中缺乏正确指导。因此,本研究立足于国家监管角度,研究中外GLP法规与认证的对比,以期从立法角度对中国目前的GLP法规体系的建设进行进一步的完善与补充。通过GLP发展历程及国内GLP法规与实验室建设存在问题的阐述,本研究从GLP建设弥足重要的三个方面——法规、认证项目及检查现状——确立了解决问题的主要措施和建议。在法规方面,使中国与国外GLP发展较先进的国家和组织的法规逐条进行对比找出差异,同时结合中国的具体情况,找出中国GLP法规的劣势,提出可改善与借鉴之处;在认证项目方面,将中国与印度、美国的GLP检查条例进行对比,这对实验室的建设具有实际的指导意义;对美国历年来对GLP实验室的检查进行数据统计与整理,统计483表与警告信的内容,找出影响GLP实验室认证的因素;总结国外GLP实验室检查的频率、国外临床前实验室建设的主要缺陷等方面,以此对国内的监管力度与重点方向提供理论依据。通过进行各方面的对比与分析,本研究认为国内的GLP发展应当在政策上向以下几方面进行重点建设:1、人员职能规定要明晰,履行要落实;2、受试品和对照品的检查要更严格;3、实验动物的护理要完善;4、计算机系统的管理;5、完善处罚制度,加大处罚力度。通过这些方面的建设可以完善我国的GLP基本法规,引导GLP检查项目和实际建设,有利于使中国的GLP体系更加完善和国际化。

关键词： GLP 规范检查项目 FDA 警告信政策建议

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科学家警告人类保护地球

科学大观园 2017年第23期 6-7页

作者：沈海滨

全球超过15000名科学家联名发布了一份《致人类警告信》,提醒众人地球正身处险境。气候变化、沙漠化、淡水减少、物种灭绝、人口爆炸式增长……都在对人类与地球的未来造成威胁。这封警告信最初撰写于1992年,由包括大多数在世诺奖得主... 详细信息

全球超过15000名科学家联名发布了一份《致人类警告信》,提醒众人地球正身处险境。气候变化、沙漠化、淡水减少、物种灭绝、人口爆炸式增长……都在对人类与地球的未来造成威胁。这封警告信最初撰写于1992年,由包括大多数在世诺奖得主在内的1500名科学家签署。信中指出,我们对自然世界的影响很可能导致"人类的悲惨结局",并对地球

关键词：警告信

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中美FDA行政监管强制措施比较研究

上海食品药品监管情报研究 2011年第2期 1-7页

作者：周文伟上海市食品药品监督管理局普陀分局

本文从美国FDA和中国食品药品监管部门特别是上海市食品药品监管部门的现实状况出发,概要论述了中美两国行政监管强制措施的法律授权,运行模式及执行程序和执行效果,对警告信、扣留、取消和暂停许可证、收集样品、召回和禁入等强制措施... 详细信息

本文从美国FDA和中国食品药品监管部门特别是上海市食品药品监管部门的现实状况出发,概要论述了中美两国行政监管强制措施的法律授权,运行模式及执行程序和执行效果,对警告信、扣留、取消和暂停许可证、收集样品、召回和禁入等强制措施进行了分类比较。在此基础提出进一步理顺行政监管的运作模式,梳理相关行政强制措施法律授权分别制定相关的实施办法,借鉴美国FDA警告信制度充实完善责令改正的形式和内容,将撤销或暂停GMP、GSP证书及撤销暂停医疗器械经营许可证制等作为单独的行政处罚用于日常监管,以及进一步梳理统一规范的行政执法表式等建议。

关键词： FDA 美国美利坚合众国北美洲行政监管警告信行政强制措施医疗器械食品药品监管执法

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域外资讯

中国食品药品监管 2012年第10期 4-7页

EMA与EMCDDA联手加强精神药物与药物滥用的监测1近日,欧洲药品管理局EMA和欧洲药品与毒品成瘾监测中心(European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction,EMCDDA)签订了一项协议,加强精神药物与药物滥用的信息交换。位于里斯... 详细信息

EMA与EMCDDA联手加强精神药物与药物滥用的监测1近日,欧洲药品管理局EMA和欧洲药品与毒品成瘾监测中心(European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction,EMCDDA)签订了一项协议,加强精神药物与药物滥用的信息交换。位于里斯本的欧洲药品与毒品成瘾监测中心(EMCDDA))隶属于欧盟委员会,

关键词：欧洲药品管理局囊肿性纤维化警告信阿斯利康精神药物精神调节药风湿性关节炎妥布霉素 FDA 阿尔茨海默症毒品成瘾阿达木单抗监测中心辉瑞公司欧莱雅集团仿制药糖尿病患者资讯

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FDA 483报告应对策略研究

FDA 483报告应对策略研究

2009年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“国家药物...

作者：刘玉军梁毅中国药科大学国际医药商学院

目的分析FDA483报告的性质与常见的问题,探讨应对的策略。方法通过对FDA现场缺陷报告（483）的分析总结,研究接受FDA现场检查的企业如何合理答复,避免收到FDA警告信。结果与结论FDA的483报告是核查员对核查中发现的缺陷之处的罗列,企业... 详细信息

目的分析FDA483报告的性质与常见的问题,探讨应对的策略。方法通过对FDA现场缺陷报告（483）的分析总结,研究接受FDA现场检查的企业如何合理答复,避免收到FDA警告信。结果与结论FDA的483报告是核查员对核查中发现的缺陷之处的罗列,企业对483报告的恰当合理回复,能最大程度上避免FDA发出警告,从而减少企业的损失。因而有必要掌握483报告的回复技巧。

关键词： 483报告现场检查回复警告信

来源： cnki会议评论

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FDA483报告应对策略研究

医药工程设计 2009年第6期30卷 32-35页

作者：刘玉军梁毅中国药科大学国际医药商学院江苏南京210009

目的:分析FDA483报告的性质与常见的问题,探讨应对的策略。方法通过对FDA现场缺陷报告(483)的分析总结,研究接受FDA现场检查的企业如何合理答复,避免收到FDA警告信。结果与结论FDA的483报告是核查员对核查中发现的缺陷之处的罗列,企业对... 详细信息

目的:分析FDA483报告的性质与常见的问题,探讨应对的策略。方法通过对FDA现场缺陷报告(483)的分析总结,研究接受FDA现场检查的企业如何合理答复,避免收到FDA警告信。结果与结论FDA的483报告是核查员对核查中发现的缺陷之处的罗列,企业对483报告的恰当合理回复,能最大程度上避免FDA发出警告,从而减少企业的损失。因而有必要掌握483报告的回复技巧。

关键词： 483报告现场检查回复警告信

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