中外GLP法规和认证项目的对比与借鉴

作     者：赵国骥 

作者单位：天津大学 

学位级别：硕士

导师姓名：孙鹤

授予年度：2009年

学科分类：02[经济学] 0202[经济学-应用经济学] 

主      题：GLP 规范 检查项目 FDA 警告信 政策建议 

摘      要：中国目前的新药研发要求必须具备GLP实验室的非临床研究结果,而目前国内的GLP建设存在许多问题。突出表现为立法制度不完善,监管部门的监管与服务不到位、临床前实验室的建设要求与国际存在差别,实际建设中缺乏正确指导。因此,本研究立足于国家监管角度,研究中外GLP法规与认证的对比,以期从立法角度对中国目前的GLP法规体系的建设进行进一步的完善与补充。 通过GLP发展历程及国内GLP法规与实验室建设存在问题的阐述,本研究从GLP建设弥足重要的三个方面——法规、认证项目及检查现状——确立了解决问题的主要措施和建议。在法规方面,使中国与国外GLP发展较先进的国家和组织的法规逐条进行对比找出差异,同时结合中国的具体情况,找出中国GLP法规的劣势,提出可改善与借鉴之处;在认证项目方面,将中国与印度、美国的GLP检查条例进行对比,这对实验室的建设具有实际的指导意义;对美国历年来对GLP实验室的检查进行数据统计与整理,统计483表与警告信的内容,找出影响GLP实验室认证的因素;总结国外GLP实验室检查的频率、国外临床前实验室建设的主要缺陷等方面,以此对国内的监管力度与重点方向提供理论依据。 通过进行各方面的对比与分析,本研究认为国内的GLP发展应当在政策上向以下几方面进行重点建设:1、人员职能规定要明晰,履行要落实;2、受试品和对照品的检查要更严格;3、实验动物的护理要完善;4、计算机系统的管理;5、完善处罚制度,加大处罚力度。通过这些方面的建设可以完善我国的GLP基本法规,引导GLP检查项目和实际建设,有利于使中国的GLP体系更加完善和国际化。