FDA 483报告应对策略研究
作者单位：中国药科大学国际医药商学院
会议名称：《2009年中国药学会药事管理专业委员会年会暨“国家药物...》
会议日期：2009年
学科分类：02[经济学] 0202[经济学-应用经济学] 020201[经济学-国民经济学]
摘 要：目的分析FDA483报告的性质与常见的问题,探讨应对的策略。方法通过对FDA现场缺陷报告（483）的分析总结,研究接受FDA现场检查的企业如何合理答复,避免收到FDA警告信。结果与结论FDA的483报告是核查员对核查中发现的缺陷之处的罗列,企业对483报告的恰当合理回复,能最大程度上避免FDA发出警告,从而减少企业的损失。因而有必要掌握483报告的回复技巧。