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FDA药品CGMP警告信统计分析

中国药事 2017年第9期31卷 969-975页

作者：韩莹胡敬峰山东省食品药品监督管理局审评认证中心济南250013

目的:了解美国药品生产质量管理法规关注重点,把握FDA药品CGMP国际检查趋势,帮助我国企业在实施CGMP过程中进行借鉴和提高。方法:统计分析2011-2016年FDA对国外企业发布的145封药品CGMP警告信,重点解析2016年发布的43封警告信缺陷项,归... 详细信息

目的:了解美国药品生产质量管理法规关注重点,把握FDA药品CGMP国际检查趋势,帮助我国企业在实施CGMP过程中进行借鉴和提高。方法:统计分析2011-2016年FDA对国外企业发布的145封药品CGMP警告信,重点解析2016年发布的43封警告信缺陷项,归纳警告信中经常发生的缺陷项目。结果与结论:2016年FDA对国外企业发布的药品CGMP警告信数量显著增加,印度和中国(大陆)企业成为检查重点。实验室控制、质量管理、厂房与设施设备三大系统是检查关注的焦点,数据可靠性问题突出。制剂与原料药生产企业在生产控制、实验室控制和质量管理方面的缺陷存在较大差异。

关键词：药品监管现行药品生产质量管理规范警告信缺陷项告知信息分析

美国FDA医药产品CGMP相关警告信统计分析及启示

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药学进展 2016年第12期40卷 938-944页

作者：安金蒙麦丽谊陈昕蒋杰东莞暨南大学研究院广东东莞523808

对2012年—2016年上半年美国FDA发出的人用产品(尤其是医药产品)动态生产质量管理规范(CGMP)相关警告信进行统计分析,总结并解析这类警告信中所提及的常见缺陷项目,探讨FDA对医药产品的监管重点,同时提出对我国医药企业的启示,为我国企... 详细信息

对2012年—2016年上半年美国FDA发出的人用产品(尤其是医药产品)动态生产质量管理规范(CGMP)相关警告信进行统计分析,总结并解析这类警告信中所提及的常见缺陷项目,探讨FDA对医药产品的监管重点,同时提出对我国医药企业的启示,为我国企业把握世界医药产品质量管理的趋势和改进自身生产质量管理水平,提供参考。

关键词： FDA 医药产品动态生产质量管理规范警告信

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FDA医药产品CGMP相关警告信分析

中国药房 2008年第25期19卷 1924-1926页

作者：梁毅王慧敏河海大学商学院南京市210024

目的：为我国企业把握世界医药产品质量管理的趋势和改进质量管理水平提供参考。方法：对2002-2006年间美国食品与药品管理局（FDA）发布的医药产品现行药品生产质量管理规范相关的警告信进行统计分析，探讨FDA对医药产品质量管理体系... 详细信息

目的：为我国企业把握世界医药产品质量管理的趋势和改进质量管理水平提供参考。方法：对2002-2006年间美国食品与药品管理局（FDA）发布的医药产品现行药品生产质量管理规范相关的警告信进行统计分析，探讨FDA对医药产品质量管理体系的监管重点和意图。结果与结论：FDA警告信的内容非常有价值，对把握世界医药产品质量管理的趋势和改进质量管理水平有很大帮助。我国企业可以从FDA对医药产品的监管重点、意图和现场检查等方面来整理思路，发现企业在质量管理体系方面存在的问题和进行改进的方法。

关键词：医药产品美国现行药品生产质量管理规范警告信

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美国FDA关于模拟灌装警告信的分析和讨论

中国执业药师 2017年第1期14卷 -页

作者：周元雳张艺凡龙飞成都中医药大学四川成都611137 四川西部医药技术转移中心四川成都610041

通过对2005年至今美国食品药品监督管理局(FDA)官网已公布的关于无菌药品生产模拟灌装的警告信进行归纳和整理,对制药企业在模拟灌装试验中常见的缺陷进行分析和讨论,为将来拟通过美国FDA检查的无菌制药企业在模拟灌装方案设计和执行时... 详细信息

通过对2005年至今美国食品药品监督管理局(FDA)官网已公布的关于无菌药品生产模拟灌装的警告信进行归纳和整理,对制药企业在模拟灌装试验中常见的缺陷进行分析和讨论,为将来拟通过美国FDA检查的无菌制药企业在模拟灌装方案设计和执行时提供更多的信息参考。

关键词：美国食品药品监督管理局模拟灌装警告信

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浅谈美国FDA警告信的作用

中国药事 2013年第3期27卷 332-333,337页

作者：段然国家食品药品监督管理局投诉举报中心北京100038

目的为我国相关警告信的发布提供建议。方法介绍了FDA警告信发布机制不断完善的过程,分析FDA警告信发展的法律基础和发布程序。结果与结论我国应当借鉴FDA警告信的经验,从加强信息公开立法、强化监管部门信息公开职能、提高企业诚信意... 详细信息

目的为我国相关警告信的发布提供建议。方法介绍了FDA警告信发布机制不断完善的过程,分析FDA警告信发展的法律基础和发布程序。结果与结论我国应当借鉴FDA警告信的经验,从加强信息公开立法、强化监管部门信息公开职能、提高企业诚信意识等方面采取措施,建立我国的警告信发布机制和科学程序。

关键词：警告信信息公开

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中国医疗器械信息 2011年第9期17卷 22-26页

作者：王智前泰科电子

公开警告信是美国FDA(食品和药品管理局)的一种监管手段。截至2011年3月7日,FDA发布在其公众网站上的2010年度检查警告信共有597件,其中涉及医疗器械行业的有168件。在这168件警告信中,cGMP、上市前审批和医疗器械不良事件通报(MDR)方... 详细信息

公开警告信是美国FDA(食品和药品管理局)的一种监管手段。截至2011年3月7日,FDA发布在其公众网站上的2010年度检查警告信共有597件,其中涉及医疗器械行业的有168件。在这168件警告信中,cGMP、上市前审批和医疗器械不良事件通报(MDR)方面的违规行为分别占所有违规行为的前三名。本文就cGMP违规行为中最常见的三种,即纠正和预防措施(CAPA)、投诉处理以及设计控制,作了一些初步的分析。

关键词：美国FDA 警告信 cGMP 21 CFR 820