美国FDA关于模拟灌装警告信的分析和讨论
Analysis and Discussion of Warning Letters on Mock Filling by US FDA作者机构：成都中医药大学四川成都611137 四川西部医药技术转移中心四川成都610041
出 版 物：《中国执业药师》 (China Licensed Pharmacist)
年 卷 期：2017年第14卷第1期
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学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
主 题：美国食品药品监督管理局 模拟灌装 警告信
摘 要：通过对2005年至今美国食品药品监督管理局(FDA)官网已公布的关于无菌药品生产模拟灌装的警告信进行归纳和整理,对制药企业在模拟灌装试验中常见的缺陷进行分析和讨论,为将来拟通过美国FDA检查的无菌制药企业在模拟灌装方案设计和执行时提供更多的信息参考。
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