检索结果-南通市图书馆

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

补充申请修订药品注册标准常见问题分析

中国新药杂志 2014年第10期23卷 1118-1120,1126页

作者：田洁张哲峰国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100038

修订药品注册标准变更是常见的补充申请变更。研究者应参照相关技术指导原则进行研究工作,并评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。本文结合此类补充申请的审评情况,解读注册标准变更的技术要求,并分析审评资料常见问题,... 详细信息

修订药品注册标准变更是常见的补充申请变更。研究者应参照相关技术指导原则进行研究工作,并评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。本文结合此类补充申请的审评情况,解读注册标准变更的技术要求,并分析审评资料常见问题,供研究者进行相关变更研究参考。

关键词：修订药品注册标准补充申请技术要求常见问题和分析

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

补充申请增加规格常见问题分析

中国新药杂志 2013年第1期22卷 20-22页

作者：张豹子田洁宁黎丽上海市食品药品监督管理局认证审评中心上海200020 国家食品药品监督管理局药品审评中心北京100038

增加规格是一类较为常见的补充申请。申请人由于对这类变更研究的理解不够深入,前期研究存在不足,常常需要在申报过程中补充研究资料。研究资料缺陷较为严重的补充申请甚至不被批准。为了更好地提高研发和评价效率,本文整理了补充申请... 详细信息

增加规格是一类较为常见的补充申请。申请人由于对这类变更研究的理解不够深入,前期研究存在不足,常常需要在申报过程中补充研究资料。研究资料缺陷较为严重的补充申请甚至不被批准。为了更好地提高研发和评价效率,本文整理了补充申请增加规格中的常见问题,并加以分析,以供研究者参考。

关键词：补充申请增加规格常见问题和分析

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

新药补充申请中有关问题的探讨

中国药师 2001年第5期4卷 326-328页

作者：张磊国家药品监督管理局药品注册司受理办公室北京100810

自1999年5月1日国家药品监督管理局局令第2号颁布了(简称)以来,有关新药审批注册管理制度日趋完善.在保证人民用药安全上发挥了积极的作用.现就其中新药补充申请的有关问题加以探讨,希望对工作有所帮助.

关键词：新药补充申请技术转让

变更国内生产药品有效期补充申请中的常见问题及技术要求

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国药事 2012年第3期26卷 271-273,278页

作者：汪丽沈文娟贾娜张珂良辽宁省食品药品监督管理局技术审评中心沈阳110003

目的对变更药品有效期补充申请中的常见问题进行探讨,提出技术要求。方法依据国家食品药品监督管理局的相关要求,结合变更国内生产药品有效期的补充申请技术审评工作,对申报资料中的常见问题进行总结与分析。结果与结论针对各项问题,提... 详细信息

目的对变更药品有效期补充申请中的常见问题进行探讨,提出技术要求。方法依据国家食品药品监督管理局的相关要求,结合变更国内生产药品有效期的补充申请技术审评工作,对申报资料中的常见问题进行总结与分析。结果与结论针对各项问题,提出相应的技术要求,供申报单位参考执行。

关键词：补充申请药品有效期常见问题技术要求

关于申报“改变国内药品生产企业名称”补充申请时需要注意的几个问题

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国药事 2007年第2期21卷 92-93页

作者：王雅雯中国药品生物制品检定所北京100050

药品生产企业变更企业名称的,首先应向工商行政管理部门提出申请;核准变更后,根据的规定,向原发证机关申请变更登记;获得批准后,再根据的要求,向省级药品监督管理部门递交'改变国内药品生产企业名称'的补充申请,符合规定的,发给,并报送... 详细信息

药品生产企业变更企业名称的,首先应向工商行政管理部门提出申请;核准变更后,根据的规定,向原发证机关申请变更登记;获得批准后,再根据的要求,向省级药品监督管理部门递交'改变国内药品生产企业名称'的补充申请,符合规定的,发给补充申请批件>,并报送国家食品药品监督管理局备案,不符合规定的,发给,并说明理由.笔者对申报单位在报送'改变国内药品生产企业名称'补充申请时经常咨询和容易出现的问题进行了整理和分析,仅供参考.

关键词：药品生产企业补充申请企业名称申报单位国内《药品生产许可证》食品药品监督管理局工商行政管理部门

关于补充申请程序中国家标准修订工作适用性的探讨

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

中国药品标准 2007年第2期8卷 24-26页

作者：刘菱周怡郭伟国家药典委员会北京100061

根据现行《药品注册管理办法》的有关规定,药品标准修订申请按补充申请程序及要求申报.

关键词：标准修订程序管理补充申请药品注册管理办法适用性国家药品标准中国审批时限

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

药品补充申请表的填写要求及问题说明

首都医药 2006年第16期13卷 11-12页

作者：北京市药品审评中心北京市药品审评中心

是申请人提出药品补充申请的基本文件,同时也是药监部门对该申请进行审批的依据,是省级药品监督管理部门(以下简称省局)对药品补充申请进行形式审查的重点,其填写必须准确、规范,并符合填表说明的要求.现将补充申请表填写中出现的一些... 详细信息

补充申请表>是申请人提出药品补充申请的基本文件,同时也是药监部门对该申请进行审批的依据,是省级药品监督管理部门(以下简称省局)对药品补充申请进行形式审查的重点,其填写必须准确、规范,并符合填表说明的要求.现将补充申请表填写中出现的一些常见问题总结如下,以便于正确、规范地填写补充申请表.

关键词：药品监督管理部门申请表补充申请基本文件药监部门申请人

Genzyme公司向FDA提交Clolar~治疗成人急性髓样细胞白血病的补充申请

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

国外医药（抗生素分册） 2009年第1期30卷 47-48页

作者：罗恒

Genzyme公司于2008—11-25宣布，该公司已向FDA提交氯法拉滨（Clolar ）治疗成人急性髓样细胞白血病（AML）的补充新药申请，并请求FDA优先审批其申请。如果获得优先审批权，Clolar 有望于2009年上半年获得批准治疗该适应证。

关键词： Genzyme公司髓样细胞成人急性 FDA 白血病补充申请治疗补充新药申请

在线全文

学校读者我要写书评

暂无评论

糖盐水类注射液补充申请常见问题分析

中国药事 2013年第9期27卷 980-982页

作者：林焕冰广东省食品药品监督管理局审评认证中心广州510080

目的介绍糖盐水类注射液补充申请常见的问题并提出了相关建议。方法对2011年10月-2012年2月期间受理糖盐水类注射液补充申请常见的问题进行分析,重点讨论申报资料中灭菌工艺资料、稳定性试验的试验条件和规格合理性等方面存在的常见问题... 详细信息

目的介绍糖盐水类注射液补充申请常见的问题并提出了相关建议。方法对2011年10月-2012年2月期间受理糖盐水类注射液补充申请常见的问题进行分析,重点讨论申报资料中灭菌工艺资料、稳定性试验的试验条件和规格合理性等方面存在的常见问题,并提出了相关建议。结果与结论重视该类补充申请常见的问题,有利于保证申报质量。

关键词：注射液补充申请常见问题