补充申请修订药品注册标准常见问题分析
Main problems and analysis of modification of registration specifications in the supplementary application作者机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100038
出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)
年 卷 期：2014年第23卷第10期
页 面：1118-1120,1126页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
主 题：修订药品注册标准 补充申请 技术要求 常见问题和分析
摘 要：修订药品注册标准变更是常见的补充申请变更。研究者应参照相关技术指导原则进行研究工作,并评估其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。本文结合此类补充申请的审评情况,解读注册标准变更的技术要求,并分析审评资料常见问题,供研究者进行相关变更研究参考。
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