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  • 15 篇 期刊文献

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  • 15 篇 医学
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    • 1 篇 中西医结合
    • 1 篇 中药学(可授医学、...

主题

  • 15 篇 药物警戒质量管理...
  • 9 篇 药物警戒
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  • 1 篇 个例药品不良反应...
  • 1 篇 药物警戒责任
  • 1 篇 数字化
  • 1 篇 药品风险管理计划
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机构

  • 3 篇 国家药品监督管理...
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  • 2 篇 百济神州生物科技...
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  • 1 篇 广东众生药业股份...
  • 1 篇 深圳市药物警戒和...
  • 1 篇 中国食品药品检定...
  • 1 篇 华北制药股份有限...
  • 1 篇 山东省药品不良反...
  • 1 篇 百时美施贵宝投资...
  • 1 篇 上海莱士血液制品...
  • 1 篇 河南大学
  • 1 篇 国家药品监督管理...
  • 1 篇 华北制药金坦生物...
  • 1 篇 广州市力鑫药业有...
  • 1 篇 上海药品和医疗器...
  • 1 篇 荣昌生物制药有限...
  • 1 篇 国家药品监督管理...

作者

  • 3 篇 徐菊萍
  • 3 篇 逄瑜
  • 3 篇 王广平
  • 2 篇 夏旭东
  • 2 篇 张轶菁
  • 2 篇 王丹
  • 2 篇 魏晓菲
  • 2 篇 胡骏
  • 2 篇 王涛
  • 2 篇 孙阳
  • 1 篇 吴桂芝
  • 1 篇 邢颖
  • 1 篇 万帮喜
  • 1 篇 赵希平
  • 1 篇 江丹娜
  • 1 篇 任经天
  • 1 篇 田月洁
  • 1 篇 王冬梅
  • 1 篇 杨乐
  • 1 篇 汤韧

语言

  • 15 篇 中文
检索条件"主题词=药物警戒质量管理规范"
15 条 记 录,以下是1-10 订阅
排序:
药物警戒质量管理规范》对我国构建药物警戒制度的意义
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中国药物警戒 2021年 第6期18卷 501-503页
作者: 王丹 任经天 吴桂芝 熊玮仪 汤韧 逄瑜 樊蓉 杨乐 国家药品监督管理局药品评价中心 北京100022
目的探讨《药物警戒质量管理规范》(Good Pharmocovigilance Practice,GVP)对我国建立药物警戒制度的意义。方法回顾GVP出台的背景,研究GVP在药品安全监管领域中地位,概述GVP核心要旨,探讨GVP在我国建立药物警戒制度中的作用。结果和结... 详细信息
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跨国企业实施中国《药物警戒质量管理规范》的思考
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中国药物警戒 2021年 第6期18卷 507-509页
作者: 张轶菁 百济神州(北京)生物科技有限公司 北京100022
目的从企业角度包括药品上市许可持有人(简称“持有人”)和获准开展药物临床试验的药品注册申请人,探讨如何开展满足中国法律法规和规范文件要求的全生命周期药物警戒关键活动,跨国企业实施中国《药物警戒质量管理规范》的路径、机遇和... 详细信息
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药物警戒质量管理规范》对持有人实施药物警戒制度的启示
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医药导报 2021年 第10期40卷 1303-1306页
作者: 王丹 王涛 夏旭东 孙阳 胡增峣 国家药品监督管理局药品评价中心 北京100022 河南省药品评价中心 郑州450004 国家药品监督管理局药品监管司 北京100037
该文以《药物警戒质量管理规范》(GVP)出台为背景,探究持有人实施药物警戒制度的重要意义,总结GVP对持有人提出的新制度要求,分析持有人实施药物警戒面临的挑战。实施药物警戒制度,最大限度地降低药品安全风险,保护和促进公众健康,是现... 详细信息
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个例药品不良反应报告管理浅析与思考
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中国药物警戒 2023年 第9期20卷 975-977,986页
作者: 里筱竹 王蔷 逄瑜 张轶菁 百济神州(北京)生物科技有限公司 北京100022 百时美施贵宝(中国)投资有限公司 上海200040 荣昌生物制药(烟台)有限公司 北京100020
目的 结合国内外药物警戒法规对个例药品不良反应报告(简称“个例报告”)管理工作各环节要点进行总结和梳理,为药品上市许可持有人(简称“持有人”)开展个例报告管理工作提供参考。方法 通过查阅相关文献及国内外法规,对个例报告管理各... 详细信息
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基于国际药物警戒经验探讨收集患者报告的意义
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中国药物警戒 2023年 第9期20卷 978-981页
作者: 逄瑜 刘博 吕少俐 王涛 邢颖 秦星宇 田月洁 吴文宇 荣昌生物制药(烟台)股份有限公司 山东烟台265503 中国食品药品检定研究院化学药品检定所 北京102629 国家药品监督管理局药品评价中心 国家药品监督管理局药物警戒研究与评价重点实验室北京100022 山东省药品不良反应监测中心 山东济南250014 深圳市药物警戒和风险管理研究院 广东深圳518024
目的 探讨《药物警戒质量管理规范》(Good Pharmacovigilance Practice, GVP)中企业收集患者报告的重要性及必要性。方法 结合其他国家对患者报告的研究结果,讨论患者报告的价值,从而揭示收集患者报告的重要性。结果和结论 患者报告是... 详细信息
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我国药品风险管理计划和药物警戒计划的研究概况
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现代药物与临床 2023年 第4期38卷 976-980页
作者: 王珊珊 周艳丛 华北制药金坦生物技术股份有限公司 河北石家庄050035
我国的《药物警戒质量管理规范》对药物警戒计划的定位是药品上市后风险管理计划的一部分,与欧盟风险管理计划的理念存在差异。我国将风险管理计划按照上市前后不同阶段进行了区分,上市前称为“临床风险管理计划”,批准上市后将其转化... 详细信息
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药物警戒制度下制药集团公司建立药物警戒体系的思考
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中国药物警戒 2021年 第6期18卷 504-506,513页
作者: 江丹娜 赖文健 赵希平 刘颖 许燕 广东众生药业股份有限公司 广东东莞523000 中山大学公共卫生学院 广东广州510080 广东省药品不良反应监测中心 广东广州510080
目的对构建集团化药物警戒体系的关键问题进行思考,为制药集团公司构建集团化的药物警戒体系提供参考。方法结合《药物警戒质量管理规范》(GVP)及药品上市许可持有人建立药物警戒体系的经验,探讨集团化药物警戒体系的优势、相关条件及... 详细信息
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药品上市许可持有人药物警戒远程检查流程探讨
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中国药物警戒 2023年 第9期20卷 967-970页
作者: 夏旭东 黎美霞 孙阳 杨胜亚 河南省药品评价中心 河南郑州450000 河南大学药学院 河南开封475001 国家药品监督管理 北京100037
目的 探讨我国药品监督管理部门对药品上市许可持有人开展药物警戒远程检查的一般流程和注意事项。方法 参照现场检查工作流程,讨论信息化手段和工具在远程检查具体环节中的应用。结果与结论 基于当前信息网络技术,开展药物警戒远程检... 详细信息
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上海市15家药品上市许可持有人的药物警戒体系存在问题与对策
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中国药房 2022年 第5期33卷 519-523页
作者: 方乐敏 胡骏 上海药品和医疗器械不良反应监测中心 上海200040
目的为地方药品上市许可持有人(MAH)落实其药品全生命周期监管的主体责任和即将正式发布的《药物警戒检查指导原则》提供决策参考。方法以接受药物警戒检查的15家上海市MAH为研究对象,对检查结果采用社会网络分析方法探索MAH企业属性与... 详细信息
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我国药物警戒体系共建共治研究与思考
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中国医药导刊 2021年 第10期23卷 777-782页
作者: 王广平 韩翠忍 徐菊萍 上海市药品和医疗器械不良反应监测中心 上海200040 华北制药股份有限公司 河北石家庄052165 浙江太美医疗科技股份有限公司 上海200233
药物警戒是药品全生命周期质量管理的重要内容,是确保公众用药安全的重要手段,更是强化药品上市许可持有人(MAH)和生产企业合规管理的有效途径。新修订《中华人民共和国药品管理法》提出国家建立药物警戒制度。我国首版《药物警戒质量... 详细信息
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