《药物警戒质量管理规范》对我国构建药物警戒制度的意义

作     者：王丹 任经天 吴桂芝 熊玮仪 汤韧 逄瑜 樊蓉 杨乐 WANG Dan;REN Jingtian;WU Guizhi;XIONG Weiyi;TANG Ren;PANG Yu;FAN Rong;YANG Le

作者机构：国家药品监督管理局药品评价中心北京100022 

出 版 物：《中国药物警戒》 (Chinese Journal of Pharmacovigilance)

年 卷 期：2021年第18卷第6期

页      面：501-503页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：重大新药创制国家科技重大专项2017年度(2017ZX09101001-001-003) 

主　　题：药物警戒 药物警戒制度 药品不良反应监测 药物警戒质量管理规范 

摘      要：目的探讨《药物警戒质量管理规范》(Good Pharmocovigilance Practice,GVP)对我国建立药物警戒制度的意义。方法回顾GVP出台的背景,研究GVP在药品安全监管领域中地位,概述GVP核心要旨,探讨GVP在我国建立药物警戒制度中的作用。结果和结论GVP的颁布和实施迈出了中国构建药物警戒制度的第一步,对我国全面推进药物警戒制度有着重大意义和深远影响。