检索结果-南通市图书馆

中国新药杂志 2012年第5期21卷 478-480页

作者：林琳李野杨悦沈阳药科大学工商管理学院沈阳110016

文章通过对法经济学思想和理论基础的研究,利用执法的边际成本等于边际收益这一主旨,分析了法经济学理论应用于药品质量风险规制中的方法,为药品质量风险的规制提供了理论依据,为今后制药业的健康成长提供了借鉴意义。

关键词：药品质量风险法经济学规制

基于三维风险矩阵的东莞市药品质量风险监管研究

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基于三维风险矩阵的东莞市药品质量风险监管研究

作者：刘倩怡华南理工大学

学位级别：硕士

近年来,随着我国药品制造水平的不断发展,药品质量也跟着不断提升。人民生活水平的提高,人民开始关注对自身健康和生活质量,随之而来,对药品的质量和风险也变得愈加关注。回顾近几年我国重大药品安全事件,如:“鱼腥草”夺命事件、安徽... 详细信息

近年来,随着我国药品制造水平的不断发展,药品质量也跟着不断提升。人民生活水平的提高,人民开始关注对自身健康和生活质量,随之而来,对药品的质量和风险也变得愈加关注。回顾近几年我国重大药品安全事件,如:“鱼腥草”夺命事件、安徽华源“欣弗”事件、浙江宁波亿元假药案、山东非法经营疫苗案等,无一不暴露出我国药品生产、销售、使用环节仍有薄弱之处,同时也反映出我国药品质量管理体制的缺陷和风险监管的缺失。如何全面认识风险、如何完善防范措施,从而规避药品质量风险,是目前药品质量监管中重要的研究方向。本文通过对药品质量风险监管指标设计这一创新点,结合文献研究、调查问卷、定性和定量分析等方法,以东莞市为例,对当前药品质量风险分布进行归纳和总结,选取出造成药品质量的风险指标,运用风险矩阵评估方法对指标进行量化分析,构建三维风险矩阵,最终形成能够用于测量药品质量风险水平和发展趋势的指标设计。预期该指标能达到科学识别、监测风险及防控风险的效果,能将药品质量风险产生的影响控制在可接受范围内,具广泛适用性和实操性。此外,为药品质量管理者就监督重点、人力资源配置、政策规章制定等方面提供参考依据,有着较强的理论和实践意义。

关键词：药品质量药品质量风险三维风险矩阵药品质量监管

基于贝叶斯网络的冷链物流中药品质量风险研究

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基于贝叶斯网络的冷链物流中药品质量风险研究

作者：高开昕辽宁工业大学

学位级别：硕士

随着对“新冠疫情”的研究,逐步验证了新冠病毒在冷冻后可长期保存下来,对于医药健康的重视和认识程度也逐步提高,对于推动我国现代化医药冷链运输物流建设有了更高的技术要求。如何将新冠病毒疫苗货物安全、高效及时的运送到各个需求... 详细信息

随着对“新冠疫情”的研究,逐步验证了新冠病毒在冷冻后可长期保存下来,对于医药健康的重视和认识程度也逐步提高,对于推动我国现代化医药冷链运输物流建设有了更高的技术要求。如何将新冠病毒疫苗货物安全、高效及时的运送到各个需求点是目前重要的解决问题。据有关数据报道,我国药品分销领域的销售市场以每年约10%的平均速度增长。中国医药行业冷链物流的现状与规范有很大的不同。中国药品安全事故的高发率或多或少暴露了医药行业缺乏冷链物流的情况。在此阶段,药品制造公司的供应链管理和冷链物流水平之间仍然存在差异,其差异要强于中下游配送公司。当前配套设施的政策法规没有及时实施,设备和技术能力薄弱,信息管理存在标准低、运行效率低、产业化低、系统化程度低、复合型人才短缺等问题,医药行业冷链物流的发展任重道远。冷链药品具有“高货值、高敏感性”的特点,整体流通阶段受到政府部门的严格控制。经过整个阶段的调查研究,对冷链物流中入库、储存、出库、运输四个流程进行分析,找出对冷链物流中药品质量风险有影响的因素,运用DEMATEL因素分析对药品质量风险因素进行筛选,建立冷链物流中药品质量风险评价指标体系,建立贝叶斯网络,运用GENIE2.0软件进行逆向推理、敏感性分析和影响强度分析,发现温湿度监控、运输设备故障、药品温度检测、温控、重新包装、冷藏设备预冷、装车等因素对于冷链物流中药品质量风险影响较大。根据冷链物流的各流程环节提出以下建议:提高工作人员的药品质量风险防范意识、培养药品冷链物流管理专业人才、加强药品冷链物流基础设备设施建设、构建完善的药品冷链管理系统、加强生产源头的审核、加强入库环节的验收工作、加强冷链药品的储存养护、注重冷链药品的出库、优化药品冷链物流配送周期、成立配送中心等建议,减小药品质量风险事件发生的可能性。

关键词：冷链物流药品冷链药品质量风险 DEMATEL因素分析贝叶斯网络

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药品质量风险管理在医院药房的应用

中文科技期刊数据库（全文版）医药卫生 2021年第12期 110-112页

作者：杜凯丽淮安市妇幼保健院江苏淮安223001

医院是社会的重要组织,肩负着拯救生命的重要社会责任。在社会信用不断提升的今天,越来越多的人开始关注药品质量风险。药品质量风险管理具有典型性,会造成极其严重的不良后果,甚至影响医院在社会上的形象。因此,医院应重视药房的药品... 详细信息

医院是社会的重要组织,肩负着拯救生命的重要社会责任。在社会信用不断提升的今天,越来越多的人开始关注药品质量风险。药品质量风险管理具有典型性,会造成极其严重的不良后果,甚至影响医院在社会上的形象。因此,医院应重视药房的药品质量风险管理,这就要求我们采用一种新的、高效的管理方法来管理药房的药品质量风险。

关键词：药品质量风险药品监管制度医院药房管理

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药品质量风险分析及其对策

生物技术世界 2013年第3期10卷 87-88页

作者：于勇徐魏湖南食品药品职业学院湖南长沙410014

根据我国最近发生的几起典型药品不良事件以及药品制假售假案例,分析药品质量风险主要来源于生产、流通、监管和消费四个环节,并从加强监管、促进沟通,提高质量、增强意识,完善法规、综合教育等三个角度提出了预防规制对策。

关键词：药品质量风险来源对策

药品质量公告现状及药品质量风险监督管理对策研究

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健康之路 2017年第3期 279-279页

作者：唐蓉晖正大天晴药业集团股份有限公司

为使医疗机构的药品质量管理得到提高,进一步完善药品质量的管理体制,对临床用药的安全质量予以保障,就应从药品监管中的药品质量公告作为切入点,进一步加强药品质量公告的作用意义。本文主要对药品质量公告的现状进行研究,对药品质量... 详细信息

为使医疗机构的药品质量管理得到提高,进一步完善药品质量的管理体制,对临床用药的安全质量予以保障,就应从药品监管中的药品质量公告作为切入点,进一步加强药品质量公告的作用意义。本文主要对药品质量公告的现状进行研究,对药品质量公告存在问题以及风险监督对策进行分析,着重探究药品质量公告中的改进方式,进而促进药品质量风险监督管理工作的不断完善,推动药品质量得到提升。

关键词：药品质量公告现状药品质量风险监督管理

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2022年国家药品抽检质量状况分析研究

医药导报 2024年第10期43卷 1706-1710,I0001页

作者：朱嘉亮孙婷陈碧莲荣娜娜王翀胡增峣中国食品药品检定研究院北京100050 天津大学医学工程与转化医学研究院天津300072 河北省药品医疗器械检验研究院石家庄050200 浙江省食品药品检验研究院杭州310052 云南省食品药品监督检验研究院昆明650106 国家药品监督管理局北京100037

目的了解和掌握2022年国家药品抽检质量状况及可能存在的药品质量风险。方法以问题为导向,以风险防控为目标,采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的抽检模式。回顾国家药品抽检历年检验情况,针对2022年国家药品抽检的整体... 详细信息

目的了解和掌握2022年国家药品抽检质量状况及可能存在的药品质量风险。方法以问题为导向,以风险防控为目标,采取“分散抽样、集中检验、探索研究、综合评价”的抽检模式。回顾国家药品抽检历年检验情况,针对2022年国家药品抽检的整体质量情况进行总体分析,重点对发现的主要质量问题及风险进行挖掘和分析。结果2022年抽检平均合格率为99.4%。中国上市后药品质量总体安全形势平稳可控,药品质量处于较高水平。结论通过开展与药品安全性、真实性、有效性等方面的探索性研究,国家抽检在全面评价药品质量状况、提升品种质量控制水平及行业标准、强化质量安全监管、打击掺杂掺假等违法违规行为、警示公众用药安全等方面发挥重要作用。

关键词：国家药品抽检质量状况药品质量风险

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人工智能模式下制药工业的新要求初探

山东化工 2024年第1期53卷 124-125页

作者：徐立飞龙丹梅石正国贵州应用技术职业学院贵州福泉505500 贵州轻工职业技术学院轻工化工系贵州贵安550003

本文探讨了ChatGPT的广泛应用后,人工智能背景下制药工业的新要求,为产业界提供应对人工智能的方案作一初步探索。研究认为,值得关注的内容有四个方面:1)药品生产领域,如何按照质量风险管理的原则优化人工智能在药品生产的应用;2)药品... 详细信息

本文探讨了ChatGPT的广泛应用后,人工智能背景下制药工业的新要求,为产业界提供应对人工智能的方案作一初步探索。研究认为,值得关注的内容有四个方面:1)药品生产领域,如何按照质量风险管理的原则优化人工智能在药品生产的应用;2)药品的设计及开发领域,应利用人工智能技术及使用智能材料,结合靶向制剂、缓释制剂的新技术,开发出更智能的产品;3)药事监管需界定工作人员活动与人工智能,并进行有效的引导和管理,优化相关法规文件;4)药品使用需借助于人工智能和人体模型,打造健康管理方案,实现人人都能颐养天年。

关键词：人工智能药品质量风险智能产品智能生产

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河南省药品生产企业药品不良反应监测品种风险分级与风险管理研究

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中国药物警戒 2018年第3期15卷 169-175,180页

作者：龚立雄王长之陈超杨悦陈健刚郭慧马雪皎刘超河南省食品药品评价中心河南郑州450018 沈阳药科大学工商管理学院辽宁沈阳110016

目的在初步探索药品质量风险与药品不良反应(ADR)关联的基础上,通过ADR信号挖掘,为监管机构提供有价值的风险提示。方法建立聚集性风险识别模型,并对分析的结果进行可视化,同时利用河南中心提供的不良反应监测数据对葡萄糖酸钙注射液、... 详细信息

目的在初步探索药品质量风险与药品不良反应(ADR)关联的基础上,通过ADR信号挖掘,为监管机构提供有价值的风险提示。方法建立聚集性风险识别模型,并对分析的结果进行可视化,同时利用河南中心提供的不良反应监测数据对葡萄糖酸钙注射液、胞磷胆碱钠注射液事件进行回顾性分析,对该模型进行验证。结果通过聚集性风险信号识别模型分析2015年3月1日至2015年4月4日国家中心反馈的4 785份河南企业ADR数据,以及2014年3月20日至2014年4月9日的河南中心接收的不良反应数据,进行7天为一个周期的检测,在第一个时间段第4、5周期均检测到YSZY企业葡萄糖酸钙注射液14102421批号的风险信号,第二个时间段第2周期检测到AHLYYY公司的胞磷胆碱注射液130727批号的风险信号,模型分析结果与质量抽检情况较为符合。结论本研究设计的聚集性信号检测识别方法可行,可用于企业品种特定批号风险的初步筛查。考虑到仅采用河南省ADR监测数据,以及对少量案例进行回顾性验证,模型的适用性仍需进一步验证。此外,本研究采用可视化处理使模型输出结果更加直观,满足了监管的实际需求,为以风险为基础的监管提供参考,下一步将继续完善该系统。

关键词：药品质量风险监管建议可视化处理 ADR数据挖掘聚集性风险信号