河南省药品生产企业药品不良反应监测品种风险分级与风险管理研究

作     者：龚立雄 王长之 陈超 杨悦 陈健刚 郭慧 马雪皎 刘超 GONG Li-xiong;WANG Chang-zhi;CHEN Chao;YANG Yue;CHEN Jian-gang;GUO Hui;MA Xue-jiao;LIU Chao

作者机构：河南省食品药品评价中心河南郑州450018 沈阳药科大学工商管理学院辽宁沈阳110016 

出 版 物：《中国药物警戒》 (Chinese Journal of Pharmacovigilance)

年 卷 期：2018年第15卷第3期

页      面：169-175,180页

学科分类：100405[医学-卫生毒理学] 1004[医学-公共卫生与预防医学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

基　　金：河南省科技攻关项目(162102310378):河南省药品生产企业药品不良反应监测品种风险分级与风险管理研究 

主　　题：药品质量风险 监管建议 可视化处理 ADR数据挖掘 聚集性风险信号 

摘      要：目的在初步探索药品质量风险与药品不良反应(ADR)关联的基础上,通过ADR信号挖掘,为监管机构提供有价值的风险提示。方法建立聚集性风险识别模型,并对分析的结果进行可视化,同时利用河南中心提供的不良反应监测数据对葡萄糖酸钙注射液、胞磷胆碱钠注射液事件进行回顾性分析,对该模型进行验证。结果通过聚集性风险信号识别模型分析2015年3月1日至2015年4月4日国家中心反馈的4 785份河南企业ADR数据,以及2014年3月20日至2014年4月9日的河南中心接收的不良反应数据,进行7天为一个周期的检测,在第一个时间段第4、5周期均检测到YSZY企业葡萄糖酸钙注射液14102421批号的风险信号,第二个时间段第2周期检测到AHLYYY公司的胞磷胆碱注射液130727批号的风险信号,模型分析结果与质量抽检情况较为符合。结论本研究设计的聚集性信号检测识别方法可行,可用于企业品种特定批号风险的初步筛查。考虑到仅采用河南省ADR监测数据,以及对少量案例进行回顾性验证,模型的适用性仍需进一步验证。此外,本研究采用可视化处理使模型输出结果更加直观,满足了监管的实际需求,为以风险为基础的监管提供参考,下一步将继续完善该系统。