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主题

  • 9 篇 药品技术审评
  • 3 篇 药品审评
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机构

  • 5 篇 国家食品药品监督...
  • 1 篇 黑龙江省食品药品...
  • 1 篇 中国药科大学
  • 1 篇 四川大学华西医院

作者

  • 1 篇 韩玲
  • 1 篇 岑小波
  • 1 篇 张颖
  • 1 篇 王亚敏
  • 1 篇 赵瀛兰
  • 1 篇 药品审评中心试点...
  • 1 篇 王莉
  • 1 篇 王鹏
  • 1 篇 张建军
  • 1 篇 高缘
  • 1 篇 范乙
  • 1 篇 朱家谷

语言

  • 9 篇 中文
检索条件"主题词=药品技术审评"
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药品技术审评工作改革的新尝试——项目负责人制度试点工作体会
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中国新药杂志 2003年 第6期12卷 407-409页
作者： 药品审评中心试点工作组 国家食品药品监督管理局药品审评中心 北京100038
为落实药品审评中心的职能,顺应药品技术审评的规律,保证人民用药安全和有效,局党组提出了药品审评向内部审评转移的战略目标.为此,药品审评中心不断以管理、机制和体制上的创新,推动提高审评质量与效率,提高审评队伍整体素质为目标,开... 详细信息
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对高校教学科研与药品技术审评合作的初步探讨
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药学教育 2004年 第2期20卷 9-10页
作者： 张建军 高缘 中国药科大学药学院 南京210009
高等医药院校是“产、学、研”的综合体 ,而药品审评中心 (CDE)的工作内容体现了技术性与政策性的综合。各自的优势使CDE与高校间存在一种相互可合作性与需求性。文章就加强高校药物研发与技术审评的交流 ,创立合作机制 ,提高科研。
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《药品技术审评沟通交流管理办法》征求意见
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中国制药信息 2016年 第4期32卷 174-176页
【导读】12月18日，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）在官方网站上发布关于《药品技术审评沟通交流管理办法》征求意见的通知。
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信息技术对我国药品技术审评工作的保障作用
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中国药事 2009年 第8期23卷 752-754页
作者： 范乙 国家食品药品监督管理局药品审评中心 北京100038
目的发挥信息技术在药品技术审评工作中的作用,构建药品技术评价信息化平台。方法固化审评流程,构建《技术审评系统》,加强组织管理,运用互联网实现药品技术审评的开放性,分析和调研药品技术评价信息需求,构建具有药品技术审评特性的信... 详细信息
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从药品技术审评的角度看GLP实施的必要性
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中国药事 2005年 第7期19卷 390-392页
作者： 岑小波 赵瀛兰 王莉 朱家谷 韩玲 四川大学华西医院国家成都中药安全性评价中心 610041 国家食品药品监督管理局药品审评中心
临床前安全性研究的不规范性会影响药品的科学评价。GLP有利于增进药品技术审评的科学化与规范化,而药品技术审评有助于促进GLP的实施与完善。二者应协调发展、与时俱进,相得益彰,提高我国的新药研发水平,促进医药产业的发展,保障人民... 详细信息
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药品规格变更补充申请技术审评工作的体会
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中国执业药师 2009年 第1期6卷 35-37页
作者： 王鹏 国家食品药品监督管理局药品审评中心 北京100038
药品规格的变更研究是化学药品变更研究中最常见的内容,申报数量较大,但目前规格变更研究中仍存在一些较为共性的问题。本文以最新颁布的《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》为基础,从规格变更补充申请的注册技术审评角度出发,对... 详细信息
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变更已上市药品有效期的补充申请技术审评要点
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黑龙江医药 2018年 第3期31卷 513-515页
作者： 张颖 黑龙江省食品药品审核查验中心审验六科 哈尔滨150076
本文结合变更已上市药品有效期补充申请的技术审评情况,对已上市药品变更有效期审评要点进行归纳总结,供研究者进行变更有效期撰写申报资料参考,以期更好设计试验,控制药品质量,提高申报效率。
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浅谈溶出度检查方法的分辨力
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药物分析杂志 2012年 第11期32卷 2094-2096页
作者： 王亚敏 国家食品药品监督管理局药品审评中心 北京100038
溶出度检查方法的分辨力是溶出度检查方法研究的重要内容,选择具有良好分辨力的溶出度检查方法是药品技术审评中关注的内容。本文参考相关文献,介绍溶出度检查方法分辨力的意义和一般方法,并以非布司他片为例探讨建立具有分辨力的溶出... 详细信息
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国家食品药品监督管理局药品审评中心网站开通“审评案例”栏目
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中国医药生物技术 2009年 第2期4卷 95-95页
为进一步加大药品技术审评工作信息公开力度，为我国药品研发提供参考，同时接受社会监督，日前，国家食品药品监督管理局药品审评中心网站开设了“审评案例”专栏，这是药品技术审评信息公开由程序公开扩大到实质内容公开的重大突破。... 详细信息
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