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电子数据获取:实现更加优质与高效的临床研究

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中国临床药理学与治疗学 2007年第4期12卷 455-459页

作者：卜擎燕熊宁宁邹建东蒋萌刘芳汪秀琴高维敏南京中医药大学南京中医药大学附属医院临床药理科

电子数据获取(EDC)是临床研究中电子化的数据获取方式。基于网络的电子数据获取方式将成为今后临床研究数据获取的主要方式。采用EDC的源数据分为书面源数据和电子源数据,书面源数据的源数据核查(SDV)要求核实书面原始记录与电子病历报... 详细信息

电子数据获取(EDC)是临床研究中电子化的数据获取方式。基于网络的电子数据获取方式将成为今后临床研究数据获取的主要方式。采用EDC的源数据分为书面源数据和电子源数据,书面源数据的源数据核查(SDV)要求核实书面原始记录与电子病历报告形式(e-CRF),电子源数据一般认为可以免除SDV,但需要以录入时的逻辑检查与稽查轨迹查证的方式核实。EDC的使用可提高临床研究的效率与数据质量,降低成本,帮助解决基于书面病历报告形式的临床研究的一些问题。

关键词：电子数据获取书面数据获取临床研究数据管理病例报告表电子病历报告形式电子源数据书面源数据源数据核查

基于电子数据获取的临床研究数据管理计划的制定及其关键因素探讨

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中西医结合学报 2012年第8期10卷 841-846页

作者：李庆娜黄秀玲高蕊陆芳中国中医科学院西苑医院GCP中心北京100091 郯城县第一人民医院中医科山东临沂276100

数据管理是临床研究质量控制的关键环节,数据管理计划(data management plan,DMP)对于每一项临床研究都是不可或缺的,它为数据管理工作提供全面的指导,使各部门工作遵循良好的临床研究数据管理规范,同时DMP也是稽查人员对数据管理部门... 详细信息

数据管理是临床研究质量控制的关键环节,数据管理计划(data management plan,DMP)对于每一项临床研究都是不可或缺的,它为数据管理工作提供全面的指导,使各部门工作遵循良好的临床研究数据管理规范,同时DMP也是稽查人员对数据管理部门必须稽查的文件之一。因此,撰写一份符合本机构实际情况的,高质量的DMP十分重要。本文从制定DMP的意义、临床研究数据管理规范对于制定DMP的最低标准和最佳措施、基于电子数据获取(electronic data capture,EDC)的临床研究DMP的制定、制定DMP的关键因素等几个方面进行探讨。最后针对在中医临床研究中使用EDC系统存在的问题进行分析,并提出改进的建议。

关键词：临床试验数据管理计划病例管理电子数据获取管理信息系统标准操作规范

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电子数据获取系统在临床试验中的应用及展望

同济大学学报（医学版） 2010年第1期31卷 116-120页

作者：文静然张晓艳同济大学生命科学与技术学院上海200092

临床试验是由人参加或者由人的群体参加的、与健康相关的试验，其目的在于对上市、未上市药物、装置和设备、外科干预及咨询等进行比较测试。临床试验是一个组织错综复杂的系统工程，需要参与试验的各个方面协同合作。在临床试验实施过... 详细信息

临床试验是由人参加或者由人的群体参加的、与健康相关的试验，其目的在于对上市、未上市药物、装置和设备、外科干预及咨询等进行比较测试。临床试验是一个组织错综复杂的系统工程，需要参与试验的各个方面协同合作。在临床试验实施过程中，数据采集和管理是重要环节之一。

关键词：电子数据获取临床数据收集临床试验

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对电子数据现场获取存在问题的分析与探讨

刑事技术 2008年第3期33卷 26-28页

作者：尹春社公安部物证鉴定中心北京100038

本文结合近几年案件中电子物证检验的状况,对电子数据的现场获取中可能影响检验结果的因素进行了分析探讨,并给出了解决这些问题的技术措施和建议。

关键词：电子物证电子数据获取现场取证

在执法办案中发挥电子数据取证“三力”——以王某生产销售掺杂掺假食品案为例

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市场监督管理 2024年第9期 28-29页

作者：水元琦浙江省金华市市场监管局

执法办案电子数据取证着重要发挥电子数据取证三力:取的能力、证的效力、析的活力。取的能力指的是电子数据获取的能力,一般指发现、识别、定位和采集电子数据的能力;证的效力指的是电子数据要转化为电子证据的有效性,需要符合证据“三... 详细信息

执法办案电子数据取证着重要发挥电子数据取证三力:取的能力、证的效力、析的活力。取的能力指的是电子数据获取的能力,一般指发现、识别、定位和采集电子数据的能力;证的效力指的是电子数据要转化为电子证据的有效性,需要符合证据“三性”;析的活力指的是通过电子数据分析还原鲜活案件事实的能力。

关键词：案件事实电子数据取证电子证据执法办案数据分析电子数据获取三力效力

1.抗肿瘤药物临床试验研究与数据管理 2.新化合物CPUY102122抗心律失常作用观察

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1.抗肿瘤药物临床试验研究与数据管理 2.新化合物CPUY102122抗心...

作者：范彩霞中国药科大学

学位级别：硕士

本文第一部分从临床实践经历出发介绍临床试验的完整实施研究过程,从临床试验数据管理方面,提出实现临床试验更加优质高效完成的途径—电子数据获取的应用,并在临床实践中不断思考总结,发现问题,解决问题。第二部分探讨了新化合物CPUY10... 详细信息

本文第一部分从临床实践经历出发介绍临床试验的完整实施研究过程,从临床试验数据管理方面,提出实现临床试验更加优质高效完成的途径—电子数据获取的应用,并在临床实践中不断思考总结,发现问题,解决问题。第二部分探讨了新化合物CPUY102122抗心律失常作用研究。第一部分抗肿瘤药物临床试验研究与数据管理通过列举西达苯胺片治疗复发或难治性外周T细胞恶性淋巴瘤II期临床试验实例,介绍临床试验研究流程以及作者如何以临床试验协调员身份参与临床试验的组织、执行和协调的全过程。在遵循《赫尔辛基宣言》、《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)保证受试者正当权益和临床试验方案的基础上,经由全国15家中心西达苯胺片治疗复发或难治性外周T细胞恶性淋巴瘤(PTCL)II期临床试验共入选83例病例,不但如期完成临床试验,而且确保了试验的科学性,得到了高质量的试验数据。经过一年多的临床试验,见证了中国原创新药口服药物西达本胺片在本项关键性II期临床试验中显示出对复发或难治性PTCL具有较好的疗效,主要疗效指标、客观缓解率与FDA以孤儿药批准上市的Pralatrexate和Romidepsin具有可比性,其安全性较好,主要不良反应为可控制的血液毒性,对于改善目前的PTCL治疗具有临床价值。临床试验数据管理(Clinical data management,CDM)是药物临床研究中的重要内容,贯穿于整个临床试验研究。西达苯胺片治疗复发或难治性外周T细胞恶性淋巴瘤II期临床试验研究数据管理由泰格医药数据部负责,采用纸质病例报告表收集临床试验数据。随着信息技术的不断发展,越来越多的申办方、研究合同组织采用电子数据获取(Electronic Data Capture,EDC)系统收集数据,实现了临床试验更加优质高效的研究。结合临床试验实践,选择本中心临床试验机构5年来已完成的应用Oracle公司的RDC Onsite电子系统采集临床试验数据的5项国际多中心抗肿瘤新药II、III期临床试验为研究对象,登录EDC系统,查看所有纳入病例的数据记录与管理情况,分别统计各个电子病例报告表(Electronic Case Record Form,eCRF)的数据疑问情况,分析临床试验过程中eCRF不同模块中产生疑问(query)的类型、疑问比率以及解决方法。以期为一些刚刚接触电子数据采集系统尤其是RDC Onsite系统的研究机构及研究人员提供参考,以便可以更加有的放矢的注意相关细节,减少数据疑问的产生,提高药物临床试验整体质量。研究结果发现5项抗肿瘤药物临床试验eCRF不同模块产生疑问的类型有所差异,疑问出现比例较高的是试验完成阶段、合并用药及不良事件。数据缺失是最常见的疑问类型。本人在实习期间以临床试验研究协调员的身份共参与14项国际、国内药物临床试验研究,结合临床实践不断总结思考,从临床试验分期,肿瘤药物临床试验实施的特殊性,受试者的权益保障和依从性问题,病例报告表(Case Report Form,CRF)的填写以及质量控制和保证等方面探讨实践收获和认知,并通过发挥自身专业优势,为科研患者提供临床药学服务,以期提高临床试验实施质量。第二部分新化合物CPUY102122抗心律失常作用观察目的:观察新化合物CPUY102122抗心律失常活性。方法:将实验大鼠随机分为6组,用20%的乌拉坦腹腔麻醉后,按高(9mg/kg)、中(3mg/kg)、低(1mg/kg)三个剂量腹腔注射CPUY102122药物溶液,空白对照组不给药,阳性对照组给CPUY11018(3mg/kg)、胺碘酮(0.4mg/kg),给药一小时后手术分离右侧颈静脉,插管后0.2ml/min恒速给予乌头碱溶液(1μg/ml)。记录大鼠给药前后心电图变化(II导联)。测定大鼠首次发生室性早搏(VPB)、室性心动过速(VT)、心房纤颤(AF)、心室扑动、心室纤颤(VF)、心脏停搏(CA)的时间,统计心房颤动的发生率。结果:CPUY102122低剂量组能推迟心室扑动、心室颤动出现时间,与空白对照组有显著性差异(P<0.01),效果优于阳性对照组;中剂量组能推迟室性早搏、室性心动过速、心房纤颤、心室扑动、心室颤动和心脏停搏的出现时间,与空白对照组比较有显著性差异(P<0.05或P<0.01),优于阳性对照组;高剂量组能推迟室性心动过速、心房纤颤、心室扑动、心室颤动和心脏停搏的出现时间,与空白对照组比较有显著性差异(P<0.05或P<0.01),优于阳性对照组。结论:新化合物CPUY102122具有一定的抗心律失常活性。

关键词：临床试验抗肿瘤药物西达苯胺依从性病例报告表临床药学服务药物临床试验质量管理规范质量控制数据管理电子数据获取电子病例报告表疑问疑问类型 CPUY102122 心律失常乌头碱模型大鼠

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科研型电子健康档案系统发展与展望

中国数字医学 2011年第6期6卷 19-22页

作者：文天才何丽云刘保延中国中医科学院中医临床基础医学研究所中国中医科学院

随着越来越多的医疗机构开始应用电子健康档案系统(Electronic Health Records,EHR)来管理患者资料,基于在临床研究工作对患者资料的需求,各研究机构也开始以电子健康档案系统作为临床研究的数据来源。EHRCR(Electronic Health Records/... 详细信息

随着越来越多的医疗机构开始应用电子健康档案系统(Electronic Health Records,EHR)来管理患者资料,基于在临床研究工作对患者资料的需求,各研究机构也开始以电子健康档案系统作为临床研究的数据来源。EHRCR(Electronic Health Records/Clinical Research)项目是在2006年1 2月由HL7技术委员会(Health Level Seven TechnicalCommittee,HL7 TC)和欧洲健康档案研究所(European lnstitute for Health Records,Eu roRec)发起,旨在研究未来可以支持临床研究的电子健康档案系统应具有的功能,以及与此相关的系统、网络和业务流程。因此,对该项目的最新研究成果加以介绍,作为我国电子健康档案行业发展的参考。

关键词：电子健康档案临床研究电子数据获取