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电化学发光法与液相色谱—串联质谱法评估糖尿病患者维生素D缺乏程度的效能比较与界值确定

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山东大学学报（医学版） 2023年第7期61卷 90-95页

作者：于丹凤曹娟于世佳杜鲁涛侯新国山东大学齐鲁医院内分泌与代谢病科山东济南250012 山东大学齐鲁医院健康管理中心山东济南250012 山东大学齐鲁医院检验医学中心山东济南250012 山东大学内分泌与代谢病研究所济南市内分泌与代谢病临床研究中心山东省医药卫生内分泌与代谢病重点实验室山东济南250012

目的对比电化学发光法(ECLIA)与液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)检测糖尿病患者血清中25-羟基维生素D[25(OH)D]浓度结果的相关性与一致性,探讨ECLIA法诊断糖尿病患者维生素D缺乏程度的最佳诊断切点。方法收集209例住院糖尿病患者血清样... 详细信息

目的对比电化学发光法(ECLIA)与液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)检测糖尿病患者血清中25-羟基维生素D[25(OH)D]浓度结果的相关性与一致性,探讨ECLIA法诊断糖尿病患者维生素D缺乏程度的最佳诊断切点。方法收集209例住院糖尿病患者血清样本,分别采用LC-MS/MS法和ECLIA法检测25(OH)D浓度,以LC-MS/MS法为金标准,采用相关性分析、回归分析及一致性检验分析两种方法检测值的相关性和一致性,评估ECLIA法诊断维生素D缺乏程度的诊断效能,并利用受试者操作特征曲线(ROC)分别确定ECLIA法的最佳诊断切点。结果 ECLIA法检测25(OH)D水平的中位数为18.88 ng/mL,LC-MS/MS法检测25(OH)D水平的中位数为14.61 ng/mL,与LC-MS/MS法相比,ECLIA法结果呈正偏倚(26.402%),两者组内相关系数是0.531,两者相关系数r_(s)=0.491(P法检测值法检测值的ROC曲线下面积为0.78,以LC-MS/MS法检测25(OH)D浓度法检测值的ROC曲线下面积为0.69。通过ROC曲线分析,ECLIA法诊断维生素D缺乏的最佳切点为21.36 ng/mL,敏感度为74.48%,特异度为78.13%,Youden指数为0.53。ECLIA法诊断维生素D严重缺乏的最佳切点为16.68 ng/mL,敏感度为66.00%,特异度为70.44%,Youden指数为0.36。结论 ECLIA法检测糖尿病患者血清25(OH)D的水平与LC-MS/MS法相比相关性较好,具有临床诊断价值,但ECLIA法测定值整体偏高,采用传统诊断切点会造成一定的临床漏诊率,建议在应用ECLIA法评估糖尿病患者维生素D缺乏程度时,以21.36 ng/mL作为维生素D缺乏的诊断切点,以16.68 ng/mL作为维生素D严重缺乏的诊断切点。

关键词：液相色谱-串联质谱法电化学发光法 25-羟维生素D 糖尿病

锌转运体8自身抗体电化学发光法的建立与应用

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中华糖尿病杂志 2020年第8期12卷 613-618页

作者：陈恒沈敏戴皓赵瑞苓杨涛顾愹南京医科大学第一附属医院内分泌科 210029

目的开发建立新型高敏锌转运体8自身抗体(ZnT8A)电化学发光检测法(ECL-ZnT8A),并初步评价其临床应用价值。方法选择自2016年1月至2019年12月就诊于南京医科大学第一附属医院的1型糖尿病(T1DM)患者100例、2型糖尿病(T2DM)患者150例、健... 详细信息

目的开发建立新型高敏锌转运体8自身抗体(ZnT8A)电化学发光检测法(ECL-ZnT8A),并初步评价其临床应用价值。方法选择自2016年1月至2019年12月就诊于南京医科大学第一附属医院的1型糖尿病(T1DM)患者100例、2型糖尿病(T2DM)患者150例、健康对照者360例(158例用于方法的建立,202例用于方法灵敏度和特异度的鉴定)进行ECL-ZnT8A检测,120例(60例健康对照,50例T1DM,10例ZnT8A阳性血清)同时检测ECL-ZnT8A和放射免疫沉淀法(RBA)-ZnT8A。经t检验、单因素方差分析和χ^2检验比较各组间ZnT8A指数和阳性率的差异。结果(1)400 ng/ml的ZnT8-Biotin和200 ng/ml的ZnT8-Sulfo-TAG是ECL-ZnT8A反应体系的最适浓度。(2)ECL-ZnT8A批内变异系数为3.4%~8.2%,批间变异系数为10.5%~12.8%,阴、阳性结果判断重复性100%。(3)ECL-ZnT8具有较高的灵敏度(97.7%)和特异度(96.1%),与RBA-ZnT8A的一致率为96.70%(116/120,Kappa值为0.929),指数呈显著正相关(r=0.806,P<0.01)。(4)T1DM患者ECL-ZnT8A阳性率为52.00%(52/100),显著高于健康对照组的0.99%(2/202)(χ^2=118.528,P<0.01)和T2DM组的1.33%(2/150),差异具有统计学意义(χ^2=90.955,P<0.01)。结论ECL-ZnT8A检测操作简便无放射污染,具有很好的临床应用价值。

关键词：糖尿病,1型锌转运体8自身抗体胰岛自身抗体电化学发光法

电化学发光法不同批号癌胚抗原试剂检测结果偏倚分析

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安徽医科大学学报 2015年第5期50卷 625-627页

作者：李涛刘亚婷闫川徐元宏周敏肖春红郝丽安徽医科大学第一附属医院检验科合肥230022 安徽医科大学第一附属医院ICU 合肥230022

目的探讨电化学发光法(ECLIA)不同批号癌胚抗原(CEA)试剂室内质控发生明显偏倚时对患者检测结果的影响。方法留取两批次CEA试剂检测的标本数:批号为171617检测的临床标本66例;批号为172356检测的临床标本58例。用批号为172356 CEA试剂... 详细信息

目的探讨电化学发光法(ECLIA)不同批号癌胚抗原(CEA)试剂室内质控发生明显偏倚时对患者检测结果的影响。方法留取两批次CEA试剂检测的标本数:批号为171617检测的临床标本66例;批号为172356检测的临床标本58例。用批号为172356 CEA试剂重新检测,计算两次检测结果的偏倚。结果不同批号试剂检测结果差异有统计学意义(P=0.012);不同批号试剂检测结果偏倚与相同批号试剂检测结果偏倚两者比较差异有统计学意义(P<0.001);不同批号试剂检测结果正向偏倚和负向偏倚的比例与相同批号试剂检测结果正向偏倚和负向偏倚的比例,两者比较差异有统计学意义(P<0.001)。用室内质控的偏倚确定校正因子纠正患者结果,不同批号试剂纠正后结果差异没有统计学意义(P=0.828);不同批号试剂纠正后偏倚与相同批号试剂偏倚比较差异无统计学意义(P=0.092);不同批号试剂纠正后正向偏倚和负向偏倚的比例与相同批号试剂正向偏倚和负向偏倚的比例比较差异无统计学意义(P=0.774)。结论不同批号CEA试剂室内质控靶值存在明显偏倚时,患者检测结果会产生相似的偏倚,该偏倚可以通过校正因子进行纠正。

关键词：电化学发光法癌胚抗原偏倚

电化学发光法检测尿Cyfra21-1对膀胱癌诊断的临床性能评价

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现代肿瘤医学 2022年第17期30卷 3164-3171页

作者：李卓然雷崎方任春雨吴松安徽理工大学医学院安徽淮南232000 深圳市众循精准医学研究院广东深圳518000 深圳市罗湖区人民医院广东深圳518000 深圳大学泌尿外科研究所广东深圳518000 深圳大学附属华南医院广东深圳518000

目的:评估电化学发光法检测尿Cyfra21-1对膀胱癌的临床诊断价值。方法:收集2020年02月至2022年01月到深圳市罗湖区人民医院就诊的泌尿系统炎症疾病(尿路结石、尿路感染)患者尿液66例、膀胱癌患者尿液58例,收集深圳市众循精准医学研究院... 详细信息

目的:评估电化学发光法检测尿Cyfra21-1对膀胱癌的临床诊断价值。方法:收集2020年02月至2022年01月到深圳市罗湖区人民医院就诊的泌尿系统炎症疾病(尿路结石、尿路感染)患者尿液66例、膀胱癌患者尿液58例,收集深圳市众循精准医学研究院健康志愿者尿液37例和健康体检者尿液样本83例作为健康对照样本。参考美国临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)颁布的系列文件使用细胞角蛋白19片段(Cyfra21-1)测定试剂盒(电化学发光法)检测尿Cyfra21-1的最低检出限、线性范围、准确度、批内精密度、干扰试验进行性能,并初步建立正常参考区间,确定Cyfra21-1的阳性判断值,最后纳入新的外部验证队列对结果进行盲测验证。采用SPSS 25.0版本软件进行实验数据分析。结果:Cyfra21-1试剂盒的最低检出限为0.01 ng/mL;在0.1~500 ng/mL范围内,线性良好(r=0.995);每台仪器测得的高、低浓度水平样本相对偏差均不超过±10%;高、低浓度水平的批内精密度变异系数(CV)分别为1.47%与1.28%;干扰实验表明,尿液中含有生物素(≤30 ng/mL)、总蛋白(≤10 g/dL)、HAMA(≤100 ng/mL)、吉西他滨(≤380μg/mL)、酒石酸·长春瑞滨,98%(≤1.23μg/mL)、厄洛替尼(≤17μg/mL)、紫杉醇(≤67μg/mL)、阿霉素(≤40μg/mL)、异环磷酰胺(≤800μg/mL)、依托泊苷(≤12μg/mL)、碳铂(卡铂)(≤500μg/mL)时,测定结果的相对偏差均在±10%范围内;尿液中含有类风湿因子(≤1000 IU/mL)时,测定结果的相对回收率为108.47%;建立的正常参考区间为≤10.809 ng/mL;尿Cyfra21-1的阳性判断值为7.678 ng/mL,敏感度和特异性分别为67.20%和92.50%。盲测样本经检测,23份结果正确,正确率为63.89%。膀胱癌组与健康对照组和泌尿系统炎症疾病组检测结果比较,差异具有统计学意义(P0.05),膀胱癌组内TNM各分期比较,差异无统计学意义(P>0.05),膀胱癌组内肿瘤各分级比较,差异具有统计学意义(P电化学发光法)性能良好,符合临床检测尿Cyfra21-1要求。电化学发光法检测尿Cyfra21-1能有效区分膀胱癌和非膀胱癌样本,具备精密度高、时间短、操作自动化等优势,适合于临床应用。

关键词：细胞角蛋白19片段膀胱癌电化学发光法性能检测

电化学发光法联合检测细胞角蛋白19片段、神经元特异性烯醇化酶、癌胚抗原在肺癌诊断中的应用价值

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新医学 2006年第6期37卷 374-376页

作者：张丽萍李凤华江艳高伟四川省科学城医院检验科 621900

目的:探讨电化学发光法联合检测多种肿瘤标志物在肺癌诊断中的应用价值。方法:用电化学发光法检测40例肺癌患者(肺癌组)、50例肺部良性疾病患者(肺部良性疾病组)和58名正常人(对照组)血清中的细胞角蛋白19片段、神经元特异性烯醇化酶和... 详细信息

目的:探讨电化学发光法联合检测多种肿瘤标志物在肺癌诊断中的应用价值。方法:用电化学发光法检测40例肺癌患者(肺癌组)、50例肺部良性疾病患者(肺部良性疾病组)和58名正常人(对照组)血清中的细胞角蛋白19片段、神经元特异性烯醇化酶和癌胚抗原水平。结果:肺癌病人上述3项指标的异常率均高于肺部良性疾病组和对照组(P电化学发光法联合检测细胞角蛋白19片段、神经元特异性烯醇化酶、癌胚抗原对肺癌的诊断有较高的临床应用价值。

关键词：细胞角蛋白19片段神经元特异性烯醇化酶癌胚抗原肺癌电化学发光法

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胰岛素自身抗体电化学发光法的建立与应用

中华医学杂志 2020年第6期100卷 424-429页

作者：王竹李霞颜湘张晓莉刘宁李木文黄干周智广中南大学湘雅二医院代谢内分泌科国家代谢性疾病临床医学研究中心糖尿病免疫学教育部重点实验室长沙410011

目的在国内建立胰岛素自身抗体(IAA)的电化学发光检测法,并初步评价其应用价值。方法胰岛素原采用磺基吡啶钌衍生物(Sulfo-tag)和生物素标记后,与血清IAA孵育结合。Meso Scale Discovery(MSD)链霉亲和素电化学发光平板捕获标记的抗原抗... 详细信息

目的在国内建立胰岛素自身抗体(IAA)的电化学发光检测法,并初步评价其应用价值。方法胰岛素原采用磺基吡啶钌衍生物(Sulfo-tag)和生物素标记后,与血清IAA孵育结合。Meso Scale Discovery(MSD)链霉亲和素电化学发光平板捕获标记的抗原抗体复合物后,采用MSD电化学发光仪进行检测,以IAA指数≥0.005作为阳性阈值。通过优化检测条件后,采用微量平板放射免疫法比较两种方法的相关性和一致性。选取2016至2018年于中南大学湘雅二医院代谢内分泌科门诊或住院的新诊断1型糖尿病(T1DM)患者(55例)及其一级亲属(216名),以及健康志愿者(健康对照组,413名)为研究对象,检测其血清样本,初步评价电化学发光法检测IAA的临床应用价值。结果优化条件包括:(1)生物素标记的胰岛素原和磺基吡啶钌衍生物标记的胰岛素原的最适浓度均为800 ng/ml;(2)酸化血清的方式为水浴30℃静置孵育45 min;(3)在反应体系中先加入35μl稀释后的抗原,再加入15μl Tris-HCl缓冲液,然后与酸化血清混匀孵育过夜能获得更高的信噪比(S/N)。电化学发光法间隔3个月重复检测22例样本,IAA指数差异无统计学意义(P=0.095),阴/阳性判定完全一致;与微量平板放射免疫法检测IAA的一致率为93.7%(119/127)(Kappa值为0.858),指数呈正相关(相关系数r=0.749,P电化学发光法受试者工作特征(ROC)曲线下面积(AUC)为0.764(95%CI:0.669~0.858)。电化学发光法检测T1DM患者IAA的阳性率为52.73%(29/55),明显高于健康对照组的0.76%(2/263)(P电化学发光法检测IAA有较高的灵敏度和特异度,操作简便无放射污染,具有很好的临床应用价值。

关键词：糖尿病,1型胰岛素自身抗体电化学发光法

微生物改良法与电化学发光法检测血清叶酸的方法比较

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中华检验医学杂志 2024年第11期47卷 1321-1325页

作者：孟莹宋沁峰张明轩余洪钊李宏田刘建蒙周玉博北京大学生育健康研究所/国家卫生健康委员会生育健康重点实验室北京大学公共卫生学院流行病与卫生统计学系北京100191

目的比较微生物改良法(IMA)和电化学发光法(ECL)检测血清叶酸的结果,探究两种方法检测结果的线性或非线性关系。方法本方法比较研究于2020年10月至2021年2月在国家卫生健康委生育健康重点实验室开展,应用IMA和ECL分别检测251份人血清样... 详细信息

目的比较微生物改良法(IMA)和电化学发光法(ECL)检测血清叶酸的结果,探究两种方法检测结果的线性或非线性关系。方法本方法比较研究于2020年10月至2021年2月在国家卫生健康委生育健康重点实验室开展,应用IMA和ECL分别检测251份人血清样本叶酸浓度。根据叶酸浓度,叶酸营养状态分为充足(叶酸浓度≥13.5 nmol/L)、边缘性缺乏(6.8≤叶酸浓度法检测结果的关系,以IMA为金标准计算ECL判定叶酸营养状态的敏感度。结果ECL和IMA法测得叶酸平均浓度分别为(19.8±8.2)nmol/L和(23.0±9.7)nmol/L,差异有统计学意义(t=11.593,P法检测结果的Pearson相关系数r=0.894(P0.05);当IMA测得叶酸>9.1 nmol/L,r=0.867(P9.1 nmol/L时,ECL与IMA法的检测结果相关性强;但当叶酸水平偏低时,两者相关性较弱,提示ECL不适用于叶酸营养状况不良的人群。

关键词：叶酸血清微生物改良法电化学发光法方法比较

电化学发光法检测胃泌素释放肽前体的性能评价及临床应用评估

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检验医学 2018年第3期33卷 222-227页

作者：沈隽霏吴文浩周佳烨王蓓丽郭玮潘柏申复旦大学附属中山医院检验科上海200032

目的对电化学发光法检测胃泌素释放肽前体(ProGRP)的性能进行评价并初步评估其临床应用价值。方法选取127例肺癌患者[小细胞肺癌(SCLC)48例、非小细胞肺癌(NSCLC)79例]、40例肺部良性疾病患者、60例其他肿瘤患者、20例自身免疫性疾病患... 详细信息

目的对电化学发光法检测胃泌素释放肽前体(ProGRP)的性能进行评价并初步评估其临床应用价值。方法选取127例肺癌患者[小细胞肺癌(SCLC)48例、非小细胞肺癌(NSCLC)79例]、40例肺部良性疾病患者、60例其他肿瘤患者、20例自身免疫性疾病患者及120名表观健康者(正常对照组),分别采用电化学发光法、化学发光微粒子免疫法和酶联免疫吸附试验(ELISA)检测血清ProGRP水平,评价电化学发光法检测ProGRP的精密度、线性、正确度、参考区间以及3种方法检测结果的一致性。采用受试者工作特征(ROC)曲线分析ProGRP单项检测及与癌胚抗原(CEA)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)、细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)联合检测诊断SCLC的性能,比较3种方法检测ProGRP诊断SCLC的效能。结果电化学发光法检测高、低水平ProGRP的批内精密度为0.8%和1.2%,批间精密度为0.9%和2.2%。高、低水平定值样本的回收率分别为99.86%和98.32%,线性范围为33.13~4 796.00 pg/mL,20名表观健康者ProGRP水平均在试剂盒提供的参考区间(0~69.2 pg/mL)内。Pearson相关分析显示电化学发光法、化学发光微粒子免疫法和ELISA的相关性良好,Bland-Altman偏差分析显示3种方法检测结果在低值区域一致性良好,但随着检测结果的增加,偏差逐渐增大。SCLC组ProGRP水平明显高于其他各组(P0.05)。ProGRP诊断SCLC的最佳临界值为66.65 pg/mL,敏感性为79.2%,特异性为95.3%;ProGRP联合NSE诊断SCLC的敏感性为83.3%、特异性为96.2%,诊断性能明显优于单项检测(P0.05)。电化学发光法、化学发光微粒子免疫法和ELISA检测ProGRP诊断SCLC的效能无差异(P>0.05)。结论电化学发光法检测ProGRP的各项性能指标均符合检测要求。ProGRP作为一项辅助诊断SCLC的可靠指标,具有广阔的临床应用前景。

关键词：胃泌素释放肽前体电化学发光法小细胞肺癌

微生物改良法和电化学发光法检测血清叶酸的比较研究

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卫生研究 2021年第1期50卷 111-115页

作者：李岩王竹毛宏梅王晶波公维一陈晨石丽丽孙静霍军生中国疾病预防控制中心营养与健康所国家卫健委微量元素营养重点实验室北京100050

目的比较微生物改良法和电化学发光法检测血清叶酸的结果,寻找两者之间规律。方法应用微生物改良法和电化学发光法对258例人群血清样品进行检测,对两种检测方法进行相关性检验和一致性分析。结果两种方法高度相关(相关系数r=0.885)。Bla... 详细信息

目的比较微生物改良法和电化学发光法检测血清叶酸的结果,寻找两者之间规律。方法应用微生物改良法和电化学发光法对258例人群血清样品进行检测,对两种检测方法进行相关性检验和一致性分析。结果两种方法高度相关(相关系数r=0.885)。Bland-Altman法结果显示94.5%数值位于一致性界限内,Kappa检验的Kappa值为0.665,检测结果表明两种检验方法一致性一般,微生物改良法检测结果整体高于电化学发光法。结论微生物改良法与电化学发光法血清叶酸检测结果高度相关,但两种方法的一致性结果一般,用电化学发光法评价人群叶酸的营养状况可能导致叶酸缺乏人数偏高。

关键词：叶酸电化学发光法微生物改良法