电化学发光法检测胃泌素释放肽前体的性能评价及临床应用评估

作     者：沈隽霏 吴文浩 周佳烨 王蓓丽 郭玮 潘柏申 SHEN Junfei;WU Wenhao;ZHOU Jiaye;WANG Beili;GUO Wei;PAN Baishen

作者机构：复旦大学附属中山医院检验科上海200032 

出 版 物：《检验医学》 (Laboratory Medicine)

年 卷 期：2018年第33卷第3期

页      面：222-227页

学科分类：1010[医学-医学技术（可授医学、理学学位）] 10[医学] 

基　　金：国家自然科学基金面上项目(81572064) 上海市卫生计生系统重要薄弱学科建设项目(2015ZB0201) 上海申康医院发展中心课题(SHDC22014017) 

主　　题：胃泌素释放肽前体 电化学发光法 小细胞肺癌 

摘      要：目的对电化学发光法检测胃泌素释放肽前体(ProGRP)的性能进行评价并初步评估其临床应用价值。方法选取127例肺癌患者[小细胞肺癌(SCLC)48例、非小细胞肺癌(NSCLC)79例]、40例肺部良性疾病患者、60例其他肿瘤患者、20例自身免疫性疾病患者及120名表观健康者(正常对照组),分别采用电化学发光法、化学发光微粒子免疫法和酶联免疫吸附试验(ELISA)检测血清ProGRP水平,评价电化学发光法检测ProGRP的精密度、线性、正确度、参考区间以及3种方法检测结果的一致性。采用受试者工作特征(ROC)曲线分析ProGRP单项检测及与癌胚抗原(CEA)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)、细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)联合检测诊断SCLC的性能,比较3种方法检测ProGRP诊断SCLC的效能。结果电化学发光法检测高、低水平ProGRP的批内精密度为0.8%和1.2%,批间精密度为0.9%和2.2%。高、低水平定值样本的回收率分别为99.86%和98.32%,线性范围为33.13~4 796.00 pg/mL,20名表观健康者ProGRP水平均在试剂盒提供的参考区间(0~69.2 pg/mL)内。Pearson相关分析显示电化学发光法、化学发光微粒子免疫法和ELISA的相关性良好,Bland-Altman偏差分析显示3种方法检测结果在低值区域一致性良好,但随着检测结果的增加,偏差逐渐增大。SCLC组ProGRP水平明显高于其他各组(P0.05)。ProGRP诊断SCLC的最佳临界值为66.65 pg/mL,敏感性为79.2%,特异性为95.3%;ProGRP联合NSE诊断SCLC的敏感性为83.3%、特异性为96.2%,诊断性能明显优于单项检测(P0.05)。电化学发光法、化学发光微粒子免疫法和ELISA检测ProGRP诊断SCLC的效能无差异(P0.05)。结论电化学发光法检测ProGRP的各项性能指标均符合检测要求。ProGRP作为一项辅助诊断SCLC的可靠指标,具有广阔的临床应用前景。