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没食子温敏原位凝胶的制备及评价

没食子温敏原位凝胶的制备及评价

作者：阿布都艾则孜·艾尔肯（Abdulaziz Arkin）新疆医科大学

学位级别：硕士

目的:筛选并优化没食子温敏原位凝胶的制备工艺,研究其表征、流变学行为、热分析和体内滞留性并建立质量标准。方法:(1)对没食子药材进行性状鉴定和常规检查;UV-Vis法测定没食子水提物中鞣质和多酚含量;分别采用TLC定性、HPLC定量分析... 详细信息

目的:筛选并优化没食子温敏原位凝胶的制备工艺,研究其表征、流变学行为、热分析和体内滞留性并建立质量标准。方法:(1)对没食子药材进行性状鉴定和常规检查;UV-Vis法测定没食子水提物中鞣质和多酚含量;分别采用TLC定性、HPLC定量分析没食子水提物中GA、MG和EA 3个有效组分。(2)以水提物为原料药,采用单因素试验考察P407、P188和HPMC用量对胶凝温度(T)的影响;以T为指标,在单因素试验基础上采用Box-Behnken Design(BBD)响应面法优化P407、P188和HPMC的用量;依据BBD试验结果,进一步采用Franz扩散池法,以24 h体外释药性能为指标,确定没食子温敏原位凝胶最佳制备工艺。(3)以最佳工艺制备的没食子温敏原位凝胶为主要研究对象,采用SEM观察微观形态;FTIR分析辅料是否影响没食子固有特征峰;采用流变仪进行剪切速率扫描、屈服应力扫描、触变性扫描、决定线性黏弹区扫描、频率扫描和温度扫描,分析相变前后的流变学行为;DSC分析相变前后的热稳定性;荧光成像法考察直肠局部滞留性。(4)以最佳工艺制备的没食子温敏原位凝胶为研究对象,采用目测法观察外观,p H计测定p H值,离心法考察均一性,流变仪测定黏度、T,恒温水浴锅测定胶凝时间,按2020版《中国药典》附录方法测定粒度;TLC定性、HPLC定量测定有效组分GA、MG、EA,薄层生物自显影技术(TLC-Bio)确定其抗氧化活性,建立其质量标准草案。结果:(1)没食子药材呈类球形,直径0.8 cm至2.5 cm,表面有短柄,呈灰黄色、橄榄绿,有许多角状突起,质坚,不易破碎。没食子粉末呈浅黄色,平滑,无特殊气味,味苦而涩;没食子药材中的水分和水溶性浸出物平均值分别为9.72%和74.43%,没食子药材过80目筛的细粉在1 h时吸水率最高;没食子水提物的制备工艺确定为没食子药材粉碎,过80目筛,料液比1:8,浸泡1 h,蒸馏水回流提取3次每次0.5 h,浸膏得率为82%;水提物中多酚和鞣质的含量分别为0.0213 g·g和0.0126 g·g,换算成生药中含量分别为0.8537 g·g和0.7136 g·g;TLC定性分析最佳展开系统为氯仿-乙酸乙酯-甲醇-甲酸(5:4.5:1:2);测定有效组分GA、MG和EA的HPLC条件为:色谱柱ZORBAX SB-C18(4.6 mm×250 mm,5μm),以0.2%磷酸溶液(A)-甲醇(B)溶液为流动相梯度洗脱,洗脱程序0～10 min,10%→30%B,10～26min,30%→68%B,26～28 min,68%B,28～29 min,68%→10%B,29～35min,10%B,检测波长258 nm,进样量10μL,流速1.0 m L·min,柱温:25℃。没食子水提物中GA、MG、EA平均含量分别为131.05 mg·g、5.01 mg·g、6.12 mg·g。(2)没食子温敏原位凝胶最佳制备工艺为:P407(24.07%,w/v),P188(1.22%,w/v),HPMC(0.60%,w/v),T为(32.8±0.4)℃;没食子温敏凝胶体外累积释药曲线符合一级动力学方程Q=119.68(1-e)(r=0.9968),且在24 h内完全释放。(3)SEM观察微观形态,空白凝胶呈多孔相连的三维网状结构、有贯穿的圆形空洞、片层结构较松散且内部结构质地均匀,载药凝胶中没食子水提物均匀分散于凝胶片层结构中、凝胶孔隙填平;FTIR分析显示辅料未对没食子固有特征峰产生影响;流变学研究表明没食子温敏原位凝胶在4℃、25℃时具有牛顿流体、无屈服应力,在37℃时具有假塑性流体性质、有屈服值且相变前后均无触变性,制备的凝胶具有温敏性和一定的滞留性;DSC分析没食子温敏原位凝胶相变前后在生理温度范围内稳定且没食子与辅料互不干扰;溶胶动力学实验表明没食子水提物的加入降低了溶胶动力学速率,提高了粘附性,进而降低了凝胶中的药物释放速率;新吲哚菁绿(IR-820)标记的没食子温敏原位凝胶组12 h仍可观察到荧光信号,对照组1 h时药物已基本遍布全身,表明没食子温敏原位凝胶可延长IR-820的局部保留时间。(4)没食子温敏原位凝胶为黄棕色均一透明溶液,p H值4.27±0.2,匀一性良好,胶凝温度(33.2±1.2)℃、胶凝时黏度103 Pa·s,胶凝时间(130±15)s,粒度符合要求;TLC斑点清晰、分离度良好、专属性强,HPLC定量检测出GA、MG、EA分别在4.039～517(r=0.9997)、1.656～106(r=0.9997)、1.609～103(r=0.9995)μg·m L范围内线性良好,TLC-Bio表明GA、MG和EA均具有抗氧化活性。结论:(1)所建立的TLC定性和HPLC定量方法可用于分析没食子水提

关键词：没食子温敏原位凝胶制备工艺流变学质量标准

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野黄芩苷镁鼻用温敏原位凝胶的制备及评价

野黄芩苷镁鼻用温敏原位凝胶的制备及评价

作者：王雨欣承德医学院

学位级别：硕士

脑卒中具有高发病、高致死、高致残的特点,给患者带来极大痛苦,给社会带来巨大负担。缺血性脑卒中占脑卒中患者的80%-85%,研发治疗缺血性脑卒中的药物和剂型有着重大意义。灯盏花素是从灯盏花中分离的黄酮类有效成分,是临床上治疗缺血... 详细信息

脑卒中具有高发病、高致死、高致残的特点,给患者带来极大痛苦,给社会带来巨大负担。缺血性脑卒中占脑卒中患者的80%-85%,研发治疗缺血性脑卒中的药物和剂型有着重大意义。灯盏花素是从灯盏花中分离的黄酮类有效成分,是临床上治疗缺血性脑卒中的常用药,灯盏乙素(又名野黄芩苷)是灯盏花素的主要药理活性成分,然而水溶性差、生物利用度低和注射给药依从性差等问题使其应用存在局限性。野黄芩苷镁是课题组前期研制的野黄芩苷的镁盐,已获得国家发明专利授权。其在水中的溶解度显著高于野黄芩苷,而且注射给药后,在抗大鼠脑缺血再灌注损伤方面,野黄芩苷镁盐的药效明显优于野黄芩苷。因此,野黄芩苷镁替代野黄芩苷用于缺血性脑卒中疾病的治疗具有较大的潜力。常用的口服给药容易受到胃肠道内稳定性和肝脏首过效应的影响,导致生物利用度降低的问题;注射给药需专业的医护人员操作而且患者依从性差。因此本论文将对适合野黄芩苷镁的给药方式和合理剂型进行研究,旨在为野黄芩镁的临床应用提供基础。目的:制备野黄芩苷镁鼻用温敏原位凝胶,旨在提高野黄芩苷镁的生物利用度,使野黄芩苷镁到达脑内的浓度增加,为野黄芩苷镁用于治疗缺血性脑卒中的剂型开发提供实验数据,为其进行深入的治疗缺血性脑卒中的药效学研究提供基础。方法:1采用HPLC法测定野黄芩苷镁在纯水、p H5.5和6.8磷酸缓冲盐溶液中的平衡溶解度;确定适当的油水分配比例后,应用HPLC法测定野黄芩苷镁在不同水相和油相中的浓度,计算油水分配系数。2以泊洛沙姆407(P407)和泊洛沙姆188(P188)为凝胶基质,采用冷溶法制备野黄芩苷镁鼻用温敏原位凝胶(Scu-Mg-G),以胶凝温度为评价指标,单因素考察确定P407和P188的浓度范围。采用星点设计-效应面优化法设计,以胶凝温度为响应值,选取P407和P188的浓度二个因素,P407和P188的浓度优化处方。以羟丙基-β-环糊精(HP-β-CD)为促进吸收剂,按照最优处方,分别制备含有吸收促进剂的Scu-Mg-G(Scu-Mg-GT)和不含有吸收促进剂的Scu-Mg-G。通过考察其外观、p H、胶凝温度、黏度、膨胀系数、初步稳定性等方面对制备的Scu-Mg-G进行体外质量评价;HPLC法测定凝胶中野黄芩苷镁的含量;采用振荡透析释放法和无膜溶出法考察其体外释放行为。3通过灌胃(ig)、尾静脉注射(iv)的给药方式分别给予SD大鼠野黄芩苷镁溶液剂(Scu-Mg-S),通过滴鼻的给药方式分别给予SD大鼠Scu-Mg-G、Scu-Mg-GT和Scu-Mg-S,给药后在不同时间点采血,收集血浆。应用UPLC-MS/MS法测定5组大鼠血浆中野黄芩苷镁的浓度,绘制血药浓度-时间曲线。应用DAS3.0软件计算主要药动学参数。4通过ig、iv的给药方式给予SD大鼠Scu-Mg-S,通过滴鼻的给药方式给予SD大鼠Scu-Mg-G、Scu-Mg-GT和Scu-Mg-S,给药后在不同时间点对大鼠予以麻醉,取脑组织。应用UPLC-MS/MS法测定5组大鼠脑组织中野黄芩苷镁的浓度,绘制脑内浓度-时间曲线。应用DAS 3.0软件计算主要药动学参数。结果:1野黄芩苷镁在3种不同介质中的溶解度大小顺序为:水>p H6.8>p H5.5,且在水中的溶解度为145.35 mg/m L;油水分配系数log Papp分别为-3.34,-3.28,-3.23。2通过星点设计-效应面法筛选的Scu-Mg-G最优处方为P407占19%、P188占0.5%,T为30℃。HP-β-CD的用量为0.5%,T为31℃。制备的两种Scu-Mg-G的外观和p H值均符合鼻用制剂的相关规定;Scu-Mg-G的黏度从30℃开始急剧变大,Scu-Mg-GT的黏度从31℃开始急剧变大,表明Scu-Mg-G在室温下可以保持液体状态给药,进入鼻腔后在鼻腔的生理环境下形成凝胶状态;形成凝胶后两种原位凝胶均无明显的体积膨胀,对患者的依从性影响较小;且初步稳定性良好。振荡透析释放法结果表明,Scu-Mg-G释放曲线更符合Higuchi模型;无膜溶出法结果表明Scu-Mg-G的释放主要以溶蚀为主。3相同剂量下,ig、iv、Scu-Mg-G、Scu-Mg-GT和Scu-Mg-S-nar血浆中的药时曲线下面积AUC(0-24h))分别为(39.278±16.092)g/m L*h,(380.783±154.470)g/m L*h,(80.529±31.297)g/m L*h,(114.597±38.34)g/m L*h和(107.343±47.596)g/m L*h;C(g/m L)分别为(4.190±1.818)g/m L,(610.258±235.985)g/m L,(57.178±21.423)g/m L,(62.799±32.150)g/m L和(51.138±47.

关键词：野黄芩苷镁温敏原位凝胶滴鼻剂鼻腔给药脑靶向性

基于泊洛沙姆和DHSeEP的RDV眼用温敏原位凝胶药物递送系统的制备与评价

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基于泊洛沙姆和DHSeEP的RDV眼用温敏原位凝胶药物递送系统的制备...

作者：徐森楠厦门大学

学位级别：硕士

研究背景研究表明,SARS-CoV-2存在经由“眼表途径”侵袭生物机体的可能性,目前急需一种方便有效的眼部药物递送系统来抑制SARS-CoV-2的“眼表途径”。由于眼部独特的解剖结构和泪液冲刷-引流机制,传统的滴眼剂型滞留性差,难以实现理想... 详细信息

研究背景研究表明,SARS-CoV-2存在经由“眼表途径”侵袭生物机体的可能性,目前急需一种方便有效的眼部药物递送系统来抑制SARS-CoV-2的“眼表途径”。由于眼部独特的解剖结构和泪液冲刷-引流机制,传统的滴眼剂型滞留性差,难以实现理想的药物递送。研究目的研制并评价一种可以用于眼部药物递送的凝胶系统,并对凝胶结构进行表征,对透明度、体外药物释放、眼表滞留、组织渗透、生物相容性等方面进行评价。研究方法分别使用泊洛沙姆和DHSeEP聚氨酯共聚物作为凝胶载体制备包载RDV的TISG 系统。分别使用1H-NMR、DSC、TGA、GPC、DHR、cryo-SEM、UV-Vis、HPLC等方法对制备得到的TISG进行分子量、热学、流变学、微观结构、透光性、体外释药行为等方面进行评价。此外,我们还使用OCT、UPLC-MS/MS、CCK-8、TUNEL、H&E染色、IOP测定等方法评价了凝胶的眼表滞留性、眼表组织渗透能力和生物相容性,以评价凝胶载体作为眼表药物递送体系的可行性。实验结果通过合理的路线设计和处方优化,我们制备了 RDV/泊洛沙姆TISG和RDV/DHSeEP TISG,两种凝胶都具有较好的滞留性和生物相容性,适合用于眼部给药。其中RDV/DHSeEPTISG具有更好的透光性和稳定性,同时能够有效提高药物的眼表滞留、延缓药物释放、增强组织渗透,是理想的眼部药物递送系统。研究结论RDV/DHSeEPTISG具有良好的透光性和生物相容性,同时能够有效提高药物的眼表滞留时间、延缓药物释放、增强组织渗透,是理想的眼部药物递送系统。

关键词：温敏原位凝胶瑞德西韦眼部药物递送系统眼表滞留眼表刺激性

易黄汤阴道用温敏原位凝胶及其普通凝胶的流变学和体外释放研究

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中国中药杂志 2020年第3期45卷 539-547页

作者：王秀清刘宇灵林龙飞宋基正罗玉婷李慧中国中医科学院中药研究所北京100700

评价易黄汤阴道用温敏原位凝胶及其普通凝胶的性状、流变学特性,并预测易黄汤原位凝胶的体内释放行为。以泊洛沙姆为材料制备易黄汤阴道用温敏原位凝胶,以卡波姆为材料制备其普通凝胶,对比2种凝胶经模拟阴道液稀释前后性状差异;采用安东... 详细信息

评价易黄汤阴道用温敏原位凝胶及其普通凝胶的性状、流变学特性,并预测易黄汤原位凝胶的体内释放行为。以泊洛沙姆为材料制备易黄汤阴道用温敏原位凝胶,以卡波姆为材料制备其普通凝胶,对比2种凝胶经模拟阴道液稀释前后性状差异;采用安东帕MCR102流变仪,测定易黄汤原位凝胶和普通凝胶的流变学参数;并以盐酸小檗碱为指标成分,评价易黄汤温敏原位凝胶的体外释放性能。易黄汤阴道用温敏原位凝胶色黄、透明,低温条件下呈现流体性质,为牛顿流体;到达凝胶温度24.5℃后,以半固体性质为主,属于假塑性流体。模拟阴道给药条件后,预测凝胶温度为37℃,胶凝时间为30 s。而易黄汤普通凝胶的流变学性质不随温度变化而明显改变,且较原位凝胶而言,色深、半透明、模拟阴道给药后药物流动性较强。体外释放研究表明,易黄汤阴道用温敏原位凝胶中盐酸小檗碱累积释放动力学行为符合Higuchi方程。通过模拟阴道给药,运用物理性状和动态流变学参数,直观、科学地评价易黄汤阴道用温敏原位凝胶及其普通凝胶特性。研究发现温敏原位凝胶可快速贴附于阴道黏膜并释药,较普通凝胶更适合易黄汤阴道给药的剂型开发,为易黄汤新型阴道用制剂的研究提供参考依据。

关键词：易黄汤阴道给药温敏原位凝胶普通凝胶流变学体外释放

珍珠水解液眼用温敏原位凝胶的制备及性质研究

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药学学报 2016年第10期51卷 1622-1628页

作者：宋立娜李鹤然王宏宇李贞赵文畅卢方正李三鸣沈阳药科大学药学院辽宁沈阳110016

珍珠明目滴眼液在眼部作用时间短,影响疗效。本文试图将其制成眼用温度敏感型原位凝胶,期待延长药物在眼部滞留时间。以泊洛沙姆407和泊洛沙姆188为凝胶基质,卡波姆934为生物黏附性材料;以星点设计-效应面法筛选最优处方,并对最优处方... 详细信息

珍珠明目滴眼液在眼部作用时间短,影响疗效。本文试图将其制成眼用温度敏感型原位凝胶,期待延长药物在眼部滞留时间。以泊洛沙姆407和泊洛沙姆188为凝胶基质,卡波姆934为生物黏附性材料;以星点设计-效应面法筛选最优处方,并对最优处方进行流变学性质、体外溶蚀及释药机制、离体角膜透过性及滞留时间进行评价。结果表明,在25℃时制剂为牛顿流体,35℃时形成具有一定强度的凝胶,凝胶具有假塑性流体的特征,胶凝时间为13 s;凝胶溶蚀及药物释放均符合零级动力学方程;角膜表观透过系数为5.58 cm·s-1;滞留时间是市售滴眼液的7倍。所得珍珠明目眼用原位凝胶性质良好,可达到延长药物作用时间的目的。

关键词：珍珠水解液泊洛沙姆温敏原位凝胶流变学角膜透过性滞留时间

眼用小檗碱白蛋白纳米粒温敏原位凝胶的制备及性质研究

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中草药 2013年第3期44卷 277-281页

作者：娄杰贾运涛田睿周燕萍谷萌辉张良珂重庆医科大学药学院重庆400016 重庆医科大学附属儿童医院药剂科重庆400010 重庆医科大学实验教学中心重庆400016

目的制备眼用温敏型小檗碱白蛋白纳米粒原位凝胶(Ber-BSA-NPs-Gel),并对其理化性质进行初步研究。方法以泊洛沙姆407(F127)和泊洛沙姆188(F68)为凝胶基质,以凝胶胶凝温度为考察指标对处方进行优化;去溶剂化法制备小檗碱白蛋白纳米粒(Ber... 详细信息

目的制备眼用温敏型小檗碱白蛋白纳米粒原位凝胶(Ber-BSA-NPs-Gel),并对其理化性质进行初步研究。方法以泊洛沙姆407(F127)和泊洛沙姆188(F68)为凝胶基质,以凝胶胶凝温度为考察指标对处方进行优化;去溶剂化法制备小檗碱白蛋白纳米粒(Ber-BSA-NPs),冷溶法制备Ber-BSA-NPs-Gel;使用NDJ—1型黏度计测定凝胶黏度;以模拟泪液为释放介质、UV法考察凝胶的体外释放特性。结果经过处方优化,确定原位凝胶基质的处方为26%F127和4%F68,优化处方在30.9℃为自由流动的液体,经泪液稀释后在34.2℃能够发生相变形成凝胶。体外释放结果表明Ber-BSA-NPs-Gel具有较好的缓释作用。结论制备得到的眼用温敏凝胶符合眼部应用要求,具有良好的应用前景。

关键词：小檗碱白蛋白纳米粒温敏原位凝胶眼部给药泊洛沙姆

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尼非韦罗阴道温敏原位凝胶的流变学研究

中国新药杂志 2013年第3期22卷 345-350页

作者：田芳王玉柱杨凯温成丽成倩倩李卫华丁训诚上海市计划生育科学研究所国家计划生育药具重点实验室上海200032 英国马尔文仪器有限公司上海200233

目的:应用动态流变实验测定温度敏感型原位凝胶的流变性质,以预测其在体胶凝(相变)行为。方法:通过处方筛选,确定以泊洛沙姆407和188作为基质,制备尼非韦罗阴道温敏原位凝胶(NFVR-TISG)。通过差示扫描热量法(DSC)测定NFVR-TISG胶凝温度... 详细信息

目的:应用动态流变实验测定温度敏感型原位凝胶的流变性质,以预测其在体胶凝(相变)行为。方法:通过处方筛选,确定以泊洛沙姆407和188作为基质,制备尼非韦罗阴道温敏原位凝胶(NFVR-TISG)。通过差示扫描热量法(DSC)测定NFVR-TISG胶凝温度。采用动态流变学实验测定NFVR-TISG在不同温度下相变过程中的流变参数,及NFVR-TISG经模拟阴道夜稀释(5∶1)后的流变参数。结果:NFVR-TISG在室温条件下为黏弹性较低的牛顿流体,温度升至29℃时形成凝胶状态;相变行为表现为黏弹性呈指数增长,相角降低;流变学结果显示的胶凝温度与DSC结果(30.4℃)基本一致;模拟阴道液稀释后NFVR-TISG约在35℃发生相转变。结论:体外流变学特点显示NFVR-TISG符合临床阴道局部用药物要求。用于体外评价的动态流变学实验可反映温敏凝胶的黏弹性流体力学特点。

关键词：尼非韦罗温敏原位凝胶流变学相转变黏弹性模量

眼用和厚朴酚包合物温敏原位凝胶的制备及性质研究

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第三军医大学学报 2013年第21期35卷 2340-2343页

作者：娄杰徐才兵田睿刘玉祺郭锋张良珂重庆医科大学药物高校工程研究中心和生物化学与分子药理学重点实验室重庆400016 重庆医科大学实验教学中心重庆400016

目的研制温度敏感型眼用和厚朴酚羟丙基-β-环糊精包合物原位凝胶(HK-HPCD-Gel)。方法以溶液搅拌法制备和厚朴酚羟丙基-β-环糊精包合物(HK-HPCD),泊洛沙姆407(P407)和泊洛沙姆188(P188)为凝胶基质,冷溶法制备HK-HPCD-Gel;用不同方法分... 详细信息

目的研制温度敏感型眼用和厚朴酚羟丙基-β-环糊精包合物原位凝胶(HK-HPCD-Gel)。方法以溶液搅拌法制备和厚朴酚羟丙基-β-环糊精包合物(HK-HPCD),泊洛沙姆407(P407)和泊洛沙姆188(P188)为凝胶基质,冷溶法制备HK-HPCD-Gel;用不同方法分别考察凝胶的溶蚀与体外释药行为并进行数据拟合。结果制备得到的HK-HPCDGel在室温下黏度为(0.189 4±0.099 9)Pa·s,流动性较好的液体,在眼部生理条件(34.2±0.1)℃时能够发生相转变形成黏度为(2.0822±0.6172)Pa·s的半固体状态,延长制剂在眼部的滞留时间。凝胶溶蚀与体外释放数据拟合结果表明无膜溶出法更适用于凝胶的体外性质考察,并且包合物的加入能提高药物的溶解度。结论制得的温敏眼用和厚朴酚包合物原位凝胶能提高药物的溶解度,延长制剂在眼部的滞留时间,有良好的应用前景。

关键词：和厚朴酚包合物温敏原位凝胶眼部给药

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甲磺酸加贝酯温敏原位凝胶的制备及质量评价

国际药学研究杂志 2014年第3期41卷 374-378页

作者：汪姗刘宏宋青罗渝昆梅兴国唐杰广州军区武汉总医院药剂科武汉430070 湖北中医药大学武汉430065 军事医学科学院毒物药物研究所北京100850 解放军总医院

目的：制备甲磺酸加贝酯温敏原位凝胶，并建立其质量控制方法。方法以泊洛沙姆作为基质制备甲磺酸加贝酯温敏原位凝胶，采用胶凝温度、胶凝时间、体外成胶能力和相变动力学作为评价指标筛选处方，建立RP-HPLC测定甲磺酸加贝酯温敏原位... 详细信息

目的：制备甲磺酸加贝酯温敏原位凝胶，并建立其质量控制方法。方法以泊洛沙姆作为基质制备甲磺酸加贝酯温敏原位凝胶，采用胶凝温度、胶凝时间、体外成胶能力和相变动力学作为评价指标筛选处方，建立RP-HPLC测定甲磺酸加贝酯温敏原位凝胶的含量测定方法。结果制备得到的甲磺酸加贝酯温敏原位凝胶胶凝温度为31℃，胶凝时间为（1.8＆#177;0.2）min，达31℃时黏度明显增大，体外成胶能力良好，HPLC测定方法线性范围为10～350μg／ml，平均回收率为99.63％， RSD为0.88％。结论该制备方法简单易行，质量可控；含量测定方法准确、可靠。

关键词：温敏原位凝胶高效液相色谱法甲磺酸加贝酯 Turbiscan稳定性分析仪