检索结果-南通市图书馆

注射剂生产过程中可见异物产生途径及控制策略

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食品与药品 2024年第3期26卷 267-271页

作者：赵杰刁兴彬马秀娟王鑫曹鸿雁山东省食品药品审评查验中心山东济南250014 山东齐都药业有限公司山东淄博255400

目的分析注射剂中可见异物的产生及控制措施,可见异物的检查方法,以降低注射剂中出现可见异物的风险。方法本文结合美国FDA《注射剂可见异物检查行业指南(草案)》和对药品生产企业的检查工作经验,从人、机、料、法、环等各方面,分析查... 详细信息

目的分析注射剂中可见异物的产生及控制措施,可见异物的检查方法,以降低注射剂中出现可见异物的风险。方法本文结合美国FDA《注射剂可见异物检查行业指南(草案)》和对药品生产企业的检查工作经验,从人、机、料、法、环等各方面,分析查找了注射剂药品生产过程中可见异物的主要产生途径、控制策略及可见异物的检测方法。结果与结论注射剂中可见异物是一项重要的质量控制指标,直接关系患者的安全,因此控制注射剂中可见异物尤为重要。

关键词：注射剂可见异物产生途径控制策略检测技术

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注射剂挂网规范什么

注射剂挂网规范什么

医药经济报

作者：齐欣

近日，多地陆续开展挂网注射剂产品专项调整工作。在业界看来，注射剂挂网调整正式拉开帷幕，通过规范企业挂网行为，纵深推进挂网药品价格治理，注射剂挂网价格将更加公平透明。统一最小单位计价根据《国家医疗保障局办公室关于规范注... 详细信息

近日，多地陆续开展挂网注射剂产品专项调整工作。在业界看来，注射剂挂网调整正式拉开帷幕，通过规范企业挂网行为，纵深推进挂网药品价格治理，注射剂挂网价格将更加公平透明。统一最小单位计价根据《国家医疗保障局办公室关于规范注射剂挂网工作的通知》有关要求，江苏......

关键词：注射剂

来源： cnki报纸评论

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cnki报纸

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关于注射剂中可见异物研究进展

中国药事 2024年第6期38卷 696-704页

作者：徐晓晴王新雨张晓明张启明徐昕怡尚悦张军北京生物制品研究所有限责任公司北京102600 中国食品药品检定研究院北京100010 国家药典委员会北京100010

注射剂可见异物是目前注射剂产品常见的问题之一,也一直是全球监管机构和行业内激烈讨论的问题。尽管业界对可见异物的定义及判断标准有一定的共识,但在实际生产过程中,对于如何控制可见异物仍然存在不同的理解和掌握尺度。此外,企业在... 详细信息

注射剂可见异物是目前注射剂产品常见的问题之一,也一直是全球监管机构和行业内激烈讨论的问题。尽管业界对可见异物的定义及判断标准有一定的共识,但在实际生产过程中,对于如何控制可见异物仍然存在不同的理解和掌握尺度。此外,企业在生产过程中对于检测人员的技能要求和设备的验证也缺乏权威的参考和依据,如可见异物的标准物质和相关技术指导文件等,这些对于国内注射剂的生产和质量控制影响都很大。本研究旨在开展关于“注射剂中可见异物”的文献调查,通过收集和整理国内外相关文献,对本领域的相关研究进展进行分析总结,为提高注射剂质量提供参考。

关键词：注射剂可见异物来源及控制检查方法质量控制

中药药剂学课程思政教学探究——以注射剂章节为例

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中国中医药现代远程教育 2024年第12期22卷 27-29页

作者：赵秋华张忠伟凌博林艳明马卓飞右江民族医学院药学院广西百色533000 右江民族医学院口腔医学院广西百色533000

将课程思政融入中药药剂学课程教学,落实立德树人的教育理念,构建全程育人、全方位育人的课程教学体系,实现知识传授、能力培养与价值引领一体化。文章以注射剂章节为例,通过融入课程思政教育,以专业技能传授为载体加强大学生思想政治教... 详细信息

将课程思政融入中药药剂学课程教学,落实立德树人的教育理念,构建全程育人、全方位育人的课程教学体系,实现知识传授、能力培养与价值引领一体化。文章以注射剂章节为例,通过融入课程思政教育,以专业技能传授为载体加强大学生思想政治教育,充分发挥中药学专业课程学习的德育功能,助力提升学生的专业素质、人文素质和思想政治素质,与思政教育形成合力,促进师德培育、专业建设和教学水平的提高,培养符合社会需要的德才兼备的中药学人才。

关键词：中药药剂学注射剂课程思政立德树人教学改革

我院骨科活血化瘀类中药注射剂的使用与管理对策

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中医药管理杂志 2024年第8期32卷 50-52页

作者：樊晶晶王敏薛庆何敏娟中国人民解放军联勤保障部队第九○三医院浙江杭州310000

目的:分析2022年医院骨科活血化瘀类中药注射剂的使用情况,提出针对性建议。方法:选择医院2022年骨科开具的含有活血化瘀类中药注射剂的处方进行回顾性分析,描述使用量较大的活血化瘀类中药注射剂分布、用药指征、联合用药、溶剂选择、... 详细信息

目的:分析2022年医院骨科活血化瘀类中药注射剂的使用情况,提出针对性建议。方法:选择医院2022年骨科开具的含有活血化瘀类中药注射剂的处方进行回顾性分析,描述使用量较大的活血化瘀类中药注射剂分布、用药指征、联合用药、溶剂选择、剂量及疗程等情况。结果:2022年骨科就诊患者2 246例,其中1 231张处方含有活血化瘀类中药注射剂(54.81%),男699例(56.78%),女532例(43.22%);以50~55岁年龄段的人数最多,共155例(12.59%)。使用量较大的活血化瘀类中药注射剂为骨瓜提取物注射液、接骨七厘片、银杏达莫注射液等,以七叶皂苷钠钠使用量最大(79.94%)。其中,有指征用药的构成比为71.44%~92.68%。1 012例患者为单独使用活血化瘀类中药注射剂(82.21%)。使用量较大的活血化瘀类中药注射剂中,溶剂选择正确率在82.83%~95.52%。使用中存在两人超剂量用药、6人剂量不足、1人出现超疗程用药情况。结论:2022年医院骨科使用活血化瘀类中药注射剂患者中,以中老年男性占比较高,绝大多数患者能够根据指征用药,并合理选择溶剂,但联合用药比例较大,也存在超剂量用药情况。医院需加强对中药注射剂的使用管理,促进其合理、安全使用。

关键词：骨科活血化瘀成药注射剂用药指征

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胞磷胆碱钠注射剂三种剂型有关物质比较

品牌与标准化 2024年第5期 29-33页

作者：艾俊涛周玮杨定勇何晓艳湖南省药品审核查验中心湖南长沙410001 湖南省药品审评与不良反应监测中心湖南长沙410013

目的:测定胞磷胆碱钠注射剂三种剂型的有关物质,对有关物质结果进行统计分析,比较剂型优劣。方法:采用现行法定标准测定24家企业400批胞磷胆碱钠注射液、8家企业49批注射用胞磷胆碱钠及7家企业30批胞磷胆碱钠氯化钠注射液的有关物质,并... 详细信息

目的:测定胞磷胆碱钠注射剂三种剂型的有关物质,对有关物质结果进行统计分析,比较剂型优劣。方法:采用现行法定标准测定24家企业400批胞磷胆碱钠注射液、8家企业49批注射用胞磷胆碱钠及7家企业30批胞磷胆碱钠氯化钠注射液的有关物质,并对胞磷胆碱钠注射液、注射用胞磷胆碱钠和胞磷胆碱钠氯化钠注射液的5'-胞苷酸和其他杂质总量(各杂质总量)进行对比分析。结果:三种剂型之间的有关物质测定结果有显著性差异,注射用胞磷胆碱钠优于胞磷胆碱钠注射液,胞磷胆碱钠注射液优于胞磷胆碱钠氯化钠注射液。结论:建议相关生产企业根据剂型特点,提高工艺水平,降低有关物质含量,以提高产品质量。本研究为医疗机构临床用药提供参考。

关键词：胞磷胆碱钠注射剂有关物质

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溴己新注射剂临床配伍用药研究

中国药物警戒 2024年第8期21卷 884-887页

作者：刘毅刘晓强姚晓李选堂郭贤辉耿颖裴宇盛中国食品药品检定研究院化学药品检定所化学药品质量研究与评价重点实验室江苏省常州市药品检验所

目的考察导致溴己新注射剂临床输液药液混浊原因，为保障该注射剂质量和临床安全使用提供参考。方法结合溴己新溶解度分析实验，开展代表性的临床配伍实验研究，关注非治疗性药物的配伍情况。结果药液p H环境高度影响溴己新的溶解度... 详细信息

目的考察导致溴己新注射剂临床输液药液混浊原因，为保障该注射剂质量和临床安全使用提供参考。方法结合溴己新溶解度分析实验，开展代表性的临床配伍实验研究，关注非治疗性药物的配伍情况。结果药液p H环境高度影响溴己新的溶解度，结合复方氯化钠注射液和复方电解制注射液的验证性临床配伍实验，溴己新注射剂临床配伍用药的环境p H偏碱性时易出现药液变混浊的不良状况。结论溴己新注射液配伍后浑浊现象的关键影响因素为p H而非输液溶媒，提示非治疗性药物的临床配伍问题应予以重视。

关键词：溴己新注射剂临床配伍溶解度酸碱度氯化钠注射液非治疗性药物电解质溶媒

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替硝唑注射剂说明书增加黑框警告

替硝唑注射剂说明书增加黑框警告

药品挂网价格治理再出新招冲击5400亿注射剂市场

中国医药报

作者：落楠

本报北京讯（记者落楠）近日，国家药监局发布公告，决定对替硝唑注射剂（包括替硝唑氯化钠注射液、替硝唑葡萄糖注射液、注射用替硝唑）说明书内容进行统一修订。修订要求包括增加黑框警告。修订要求明确，替硝唑注射剂相关产品说明... 详细信息

本报北京讯（记者落楠）近日，国家药监局发布公告，决定对替硝唑注射剂（包括替硝唑氯化钠注射液、替硝唑葡萄糖注射液、注射用替硝唑）说明书内容进行统一修订。修订要求包括增加黑框警告。修订要求明确，替硝唑注射剂相关产品说明书的黑框警告具体内容为：本品存在潜在......

关键词：替硝唑注射剂

来源： cnki报纸评论

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药品挂网价格治理再出新招冲击5400亿注射剂市场