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罗氏e601型电化学发光分析仪测定癌胚抗原的方法学性能评价

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医学检验与临床 2012年第5期23卷 13-15页

作者：麦爱芬广东省佛山市第一人民医院检验科广东佛山528000

目的通过对罗氏e601型电化学发光分析仪测定癌胚抗原的方法学性能评价，探讨临床免疫学定量检测的方法学性能验证评价方案和实验方法。方法按照CLSI推荐的方法测定癌胚抗原的精密度、正确度、线性范围和可报告范围、分析灵敏度（最低检... 详细信息

目的通过对罗氏e601型电化学发光分析仪测定癌胚抗原的方法学性能评价，探讨临床免疫学定量检测的方法学性能验证评价方案和实验方法。方法按照CLSI推荐的方法测定癌胚抗原的精密度、正确度、线性范围和可报告范围、分析灵敏度（最低检测限）、生物参考区间的验证、携带污染率指标进行验证。结果癌胚抗原的方法学评价结果在厂家提供的范围之内，癌胚抗原的生物参考区间范围不受地区和人群等因素的影响。结论罗氏e601型电化学发光分析仪检测系统性能能满足临床要求，评价方案科学可靠，厂家提供的数据必须经验证后才能引用。

关键词：肿瘤标记物方法学性能评价

以国际通用标准评价五种胱抑素C试剂的方法学性能

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国际检验医学杂志 2012年第13期33卷 1584-1586,1589页

作者：赵世巧陈忠余梁华郭广波孙伟重庆市中医院检验科 400021

目的对五个不同厂家血清胱抑素C(CysC)检测系统的分析性能进行评价和验证。方法采用美国雅培C16000全自动生化分析仪与五个不同厂家胱抑素C试剂组成的检测系统测定血清胱抑素C,评价的方法学性能指标为精密度、线性、抗干扰性及偏倚。结... 详细信息

目的对五个不同厂家血清胱抑素C(CysC)检测系统的分析性能进行评价和验证。方法采用美国雅培C16000全自动生化分析仪与五个不同厂家胱抑素C试剂组成的检测系统测定血清胱抑素C,评价的方法学性能指标为精密度、线性、抗干扰性及偏倚。结果 CysC浓度在0.9～7.1mg/L时,各厂家试剂总不精密度(CV)性能:精密度、线性、抗干扰性、偏倚的验证结果与厂家声明基本一致,但利德曼试剂测定结果与Randox质控品存在偏差。

关键词：胱抑素C 方法学性能偏倚

雅培I2000型化学发光仪测定癌胚抗原的方法学性能评价

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内蒙古医学杂志 2011年第4期43卷 416-418页

作者：郑润桃张保平董莉内蒙古医学院附属医院临床检验中心内蒙古呼和浩特010050

目的:通过对雅培I2000型化学发光仪测定癌胚抗原的方法学性能评价,探讨临床免疫学定量检测的方法学性能验证评价方案和实验方法。方法:按照CLSI推荐的方法测定癌胚抗原的精密度、正确度、线性范围和可报告范围、分析灵敏度(最低检测限)... 详细信息

目的:通过对雅培I2000型化学发光仪测定癌胚抗原的方法学性能评价,探讨临床免疫学定量检测的方法学性能验证评价方案和实验方法。方法:按照CLSI推荐的方法测定癌胚抗原的精密度、正确度、线性范围和可报告范围、分析灵敏度(最低检测限)、生物参考区间的验证、携带污染率指标进行验证。结果:癌胚抗原的方法学评价结果在厂家提供的范围之内,癌胚抗原的生物参考区间范围不受地区和人群等因素的影响。结论:雅培ARCHITECT 12000化学发光分析仪检测系统性能能满足临床要求,评价方案科学可靠,厂家提供的数据必须经验证后才能引用。

关键词：肿瘤标记物方法学性能评价

雅培ARCHITECT I2000化学发光仪CA125的方法学性能评价

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内蒙古医科大学学报 2009年第6期31卷 696-698页

作者：孟补荣张保平宿瑞俊内蒙古医学院附属医院临床检验中心

随着ISO15189实验室认可工作在国内的大中型医院推开,关于生化、免疫和血细胞检测等检验仪器检验项目测定的重要性日趋突出,关于检验项目的方法学性能评价问题提到日程上来,特别是肿瘤标记物测定的灵敏度问题特别突出,现在就我们检测的... 详细信息

随着ISO15189实验室认可工作在国内的大中型医院推开,关于生化、免疫和血细胞检测等检验仪器检验项目测定的重要性日趋突出,关于检验项目的方法学性能评价问题提到日程上来,特别是肿瘤标记物测定的灵敏度问题特别突出,现在就我们检测的雅培I2000型化学发光仪测定CA125等肿瘤标记物的方法学性能评价报道如下.

关键词：肿瘤标记物方法学性能评价

实时荧光PCR检测结核杆菌DNA的分析灵敏度验证及临床应用

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检验医学与临床 2017年第11期14卷 1528-1530页

作者：张鸿娟宋宇郭翀赵滢刘子杰昆明医科大学第一附属医院医学检验科/云南省实验诊断研究所昆明650032

目的以结核杆菌DNA检测为切入点,建立实时荧光PCR定性方法分析灵敏度验证的方法并进行评价。方法取5个低浓度标本分别平行检测16次,计算每个标本的检出率,分别以浓度的对数(以10为底)、Ct值和检出概率作曲线拟合,得到结核杆菌DNA荧光PC... 详细信息

目的以结核杆菌DNA检测为切入点,建立实时荧光PCR定性方法分析灵敏度验证的方法并进行评价。方法取5个低浓度标本分别平行检测16次,计算每个标本的检出率,分别以浓度的对数(以10为底)、Ct值和检出概率作曲线拟合,得到结核杆菌DNA荧光PCR检出率为50%和95%所对应的浓度及Ct值,并据此建立结果报告策略。以巢式PCR和实时荧光PCR同时检测52例临床标本,评价所建立的结果报告策略的适用性。结果结核杆菌DNA检出率为50%和95%所对应的浓度分别为69copy/mL,2.46×10~3 copy/mL。所建立的结果报告策略为结果大于2.46×10~3 copy/mL时报告阳性,结果小于2.46×10~3 copy/mL而大于69copy/mL时进行复查,如果复查为阳则报告阳性,如果复查结果为阴性时报告为阴性,结果小于69copy/mL报告为阴性。52例临床标本经检测后,荧光PCR检出6例阳性,巢式PCR检出4例阳性,计算kappa值经u检验(kappa=0.78,u=3.58,P方法报告的结果具有良好的一致性。结论依据检出概率-浓度曲线制定结核杆菌-DNA荧光PCR定性方法结果报告策略具有较好的临床适用性,依据最低检出限制订结果报告策略可应用于基于定量数据的定性PCR。

关键词：结核杆菌最低检出限方法学性能