6σ质量管理及方法学性能评价在总前列腺特异性抗原中的应用

作     者：朱俊 许金鹏 陈首慧 王书凤 甄宜兰 

作者机构：安徽中医药大学第一附属医院检验中心合肥市230031 

出 版 物：《实用医学杂志》 (The Journal of Practical Medicine)

年 卷 期：2015年第31卷第15期

页      面：2562-2565页

学科分类：100208[医学-临床检验诊断学] 1002[医学-临床医学] 10[医学] 

主　　题：总前列腺特异性抗原 方法学性能 6σ质量管理 

摘      要：目的：对雅培ARCHITECT12000化学发光免疫分析系统的定量项目总前列腺特异性抗原（TPSA）进行方法学性能指标评价，并应用标准化6σ质量管理方法进行整体评价。方法：建立方法学性能评价标准，应用雅培化学发光免疫分析系统测定TPSA的精密度、正确度、功能灵敏度、分析测量线性范围、临床可报告范围、携带污染率等指标；并使用Excel软件制作标准化6盯方法性能决定图，评价TPSA的方法性能；计算质量目标指数（QGI），实现质量持续改进。结果：TPSA的低、高值水平批内精密度CV分别为2．92％、2．80％，中间精密度CV分别为4．64％、4．24％；正确度偏倚为3．60％，功能灵敏度为0．028ng／mL，分析测量线性范围为0．228。99．148ng／mL，临床可报告范围最大稀释比1：10．携带污染率为0．00204％，各项指标均达到要求。TPsA的叮值为4．80，位于标准化6σ方法性能决定图的第3区域，属于良好水平；QGI为0．39，需优先提高TPSA的精密度。结论：TPSA各项方法学性能指标均满足要求，6σ质量管理可进行整体评价。有助于质量持续改进。