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柴胡注射液细菌内毒素检查法的研究

中成药 2022年第4期44卷 1354-1357页

作者：任仲丽张秀花王静刘博李秀菊菏泽市食品药品检验检测研究院生物检测研究所山东菏泽274023

目的建立柴胡注射液的细菌内毒素检查方法(凝胶法)。方法按照2020年版《中国药典》四部1143细菌内毒素检查法,设定柴胡注射液细菌内毒素限值,进行干扰试验预试验、干扰试验及检查验证,并用凝胶半定量试验进行定量检测。结果柴胡注射... 详细信息

目的建立柴胡注射液的细菌内毒素检查方法(凝胶法)。方法按照2020年版《中国药典》四部1143细菌内毒素检查法,设定柴胡注射液细菌内毒素限值,进行干扰试验预试验、干扰试验及检查验证,并用凝胶半定量试验进行定量检测。结果柴胡注射液原液对2个厂家的鲎试剂和内毒素均未显示干扰作用,内毒素限值可定为15 EU/mL。凝胶半定量试验对3批柴胡注射液进行内毒素检查时,内毒素含量均低于0.25 EU/mL。结论本研究建立的细菌内毒素检查法适用于柴胡注射液细菌内毒素检查。

关键词：柴胡注射液细菌内毒素凝胶法干扰试验

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一种基于无人机的测控天线干扰试验系统设计

电讯技术 2023年第3期63卷 323-328页

作者：王星门涛洪宇何高陵李欣玲西安卫星测控中心西安710043 宇航动力学国家重点实验室西安710043

面向航天测控装备大口径天线抗电磁干扰能力验证工程应用需求,分析了测控天线抗电磁干扰技术指标,提出了基于干扰入射角的干信比估算方法,设计了一种基于无人机的测控天线干扰试验系统,并通过某型12 m测控天线进行了干扰试验验证。该系... 详细信息

面向航天测控装备大口径天线抗电磁干扰能力验证工程应用需求,分析了测控天线抗电磁干扰技术指标,提出了基于干扰入射角的干信比估算方法,设计了一种基于无人机的测控天线干扰试验系统,并通过某型12 m测控天线进行了干扰试验验证。该系统为大口径测控天线抗电磁干扰指标测试提供了一种新的手段,具有良好的工程应用前景。

关键词：航天测控测控天线干扰试验无人机干扰载荷干扰链路

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三种微球制剂的细菌内毒素质量控制方法研究

沈阳药科大学学报 2022年第11期39卷 1327-1332页

作者：裴宇盛刘洋蔡彤李清沈阳药科大学药学院辽宁沈阳110016 中国食品药品检定研究院北京102629 江苏省食品药品监督检验研究院江苏南京210019

目的建立注射用醋酸奥曲肽微球、注射用双羟萘酸帕瑞肽微球、艾塞那肽微球,三种肽类微球制剂的细菌内毒素检测方法。方法筛选微球的溶解剂将微球完全溶解释放其被包含的细菌内毒素,分别采用凝胶法、动态浊度法、动态显色法三种细菌内毒... 详细信息

目的建立注射用醋酸奥曲肽微球、注射用双羟萘酸帕瑞肽微球、艾塞那肽微球,三种肽类微球制剂的细菌内毒素检测方法。方法筛选微球的溶解剂将微球完全溶解释放其被包含的细菌内毒素,分别采用凝胶法、动态浊度法、动态显色法三种细菌内毒素检测方法进行干扰试验,研究三种方法能否排除有机溶剂和微球溶解物是否会对检测造成干扰,确定不干扰浓度并对三类微球制剂进行细菌内毒素检测。结果采用二甲基亚砜可将三类微球完全溶解,三种微球制剂的各三批样品采用凝胶法、动态显色法、动态浊度法的所有回收率结果均在50%~200%内,符合干扰试验要求,细菌内毒素检测结果均符合规定。结论注射用醋酸奥曲肽微球、注射用双羟萘酸帕瑞肽微球、艾塞那肽微球三种肽类微球制剂均可以采用二甲基亚砜进行溶解再进行细菌内毒素检查,三种细菌内毒素检查方法(凝胶法、动态浊度法、动态显色法)均可用于上述三种微球的细菌内毒素的质量控制。

关键词：醋酸奥曲肽双羟萘酸帕瑞肽艾塞那肽微球细菌内毒素检查凝胶法动态浊度法动态显色法干扰试验

外源性胰岛素对电化学发光免疫分析法检测胰岛素的影响

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四川大学学报（医学版） 2018年第6期49卷 924-928页

作者：张玫周君杨礼丹桂雪梅黄俊罗开宏黄亨建四川大学华西医院实验医学科成都610041

目的探讨外源性胰岛素对电化学发光免疫分析法检测胰岛素的影响。方法采用电化学发光免疫分析法测定血清胰岛素水平,根据美国临床实验室标准化协会标准文件EP7-A2的要求,采用配对差异实验分别评价8种外源性胰岛素对高、低浓度血清胰岛... 详细信息

目的探讨外源性胰岛素对电化学发光免疫分析法检测胰岛素的影响。方法采用电化学发光免疫分析法测定血清胰岛素水平,根据美国临床实验室标准化协会标准文件EP7-A2的要求,采用配对差异实验分别评价8种外源性胰岛素对高、低浓度血清胰岛素测定的影响。如具有显著影响,用剂量效应实验评价确定外源性胰岛素浓度与干扰程度间的关系。结果甘舒霖N○R、甘舒霖R○R、优泌林R○R、诺和灵R○R、来得时○R在干扰浓度≤250μU/mL时,对高、低浓度胰岛素测定的影响均为线性正干扰;诺和平○R在干扰物浓度≤250μU/mL时,对高浓度胰岛素的影响为线性负干扰,对低浓度胰岛素无干扰,优泌乐○R和诺和锐○R对胰岛素检测无干扰。结论不同外源性胰岛素对电化学发光免疫分析法检测血清胰岛素的影响不同,临床上应注意由此导致的检测误差。

关键词：干扰试验外源性胰岛素电化学发光免疫分析法

钠钾镁钙葡萄糖注射液细菌内毒素两种不同检测方法研究

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药物生物技术 2022年第5期29卷 474-478页

作者：潘兴军常兴李树馀江苏恒瑞医药股份有限公司江苏连云港222000 湛江安度斯生物有限公司广东湛江5240022

文章研究凝胶限度法及动态显色法(微量)两种不同的检测方法对于钠钾镁钙葡萄糖注射液细菌内毒素检测方法及结果的影响。使用中国药典2020年版通则1143细菌内毒素检查法提到的凝胶限度法及借助全自动细菌内毒素检测系统进行的动态显色法... 详细信息

文章研究凝胶限度法及动态显色法(微量)两种不同的检测方法对于钠钾镁钙葡萄糖注射液细菌内毒素检测方法及结果的影响。使用中国药典2020年版通则1143细菌内毒素检查法提到的凝胶限度法及借助全自动细菌内毒素检测系统进行的动态显色法(微量)两种检测方法对钠钾镁钙葡萄糖注射液细菌内毒素检测方法及结果进行研究及对比。使用凝胶限度法及全自动细菌内毒素检测系统动态显色法(微量)对钠钾镁钙葡萄糖注射液稀释最大8倍进行细菌内毒素检测时,干扰试验均成立,检测结果一致,均符合中国药典2020年版的要求。凝胶限度法及全自动细菌内毒素检测系统动态显色法(微量)均可用于钠钾镁钙葡萄糖注射液细菌内毒素检测,全自动细菌内毒素检测系统动态显色法(微量)在减小试验过程中的人为误差及结果定量方面优势更加明显。

关键词：动态显色法(微量) 光度法凝胶限度试验全自动细菌内毒素检测系统钠钾镁钙葡萄糖注射液干扰试验预实验干扰试验

应用CLSI EP7-A3评价肌酐测定的干扰因素

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中华检验医学杂志 2020年第3期43卷 307-311页

作者：石文黄婕如刘冬冬何敏郑楚宏肖倩林莉黄译乐李琳徐建华广东省中医院检验医学部广州510105 广州医科大学金域检验学院广州511436 广州中医药大学顺德医院检验科佛山528333

目的:探讨美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP7-A3在评价肌酐(Cr)测定干扰因素中的应用。方法:根据CLSI EP7-A3文件,采用实验当天新鲜血清(无溶血、脂血、黄疸),通过配对差异实验确认干扰物质,通过剂量效应实验中应用点对点分析方法明确... 详细信息

目的:探讨美国临床实验室标准化协会(CLSI)EP7-A3在评价肌酐(Cr)测定干扰因素中的应用。方法:根据CLSI EP7-A3文件,采用实验当天新鲜血清(无溶血、脂血、黄疸),通过配对差异实验确认干扰物质,通过剂量效应实验中应用点对点分析方法明确干扰物质带来的结果差异。结果:甘油三酯16.94 mmol/L、盐酸多巴酚丁胺4.01μmol/L、抗坏血酸298μmol/L对Cr测定无干扰,以游离胆红素684μmol/L、结合胆红素684μmol/L、羟苯磺酸钙144μmol/L、血红蛋白10 g/L为最大干扰物浓度做剂量效应实验,结果显示以上干扰物对Cr测定有负干扰。结论:按照EP7-A3评价肌酐测定的干扰因素有一定的应用价值。

关键词：干扰试验肌酐

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用于注射剂中乙醇细菌内毒素检查方法建立

中国新药杂志 2020年第14期29卷 1666-1669页

作者：隋鹏陆洋北京恩成康泰生物科技有限公司北京101111 北京中医药大学中药学院北京100029

目的:建立用于注射剂中乙醇的细菌内毒素检查方法。方法:采用《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1143"细菌内毒素检查法"中凝胶限度试验法进行细菌内毒素的检验。结果:将乙醇水浴蒸发挥干后,加细菌内毒素检查用水(BET水)溶解残渣,... 详细信息

目的:建立用于注射剂中乙醇的细菌内毒素检查方法。方法:采用《中华人民共和国药典》2015年版四部通则1143"细菌内毒素检查法"中凝胶限度试验法进行细菌内毒素的检验。结果:将乙醇水浴蒸发挥干后,加细菌内毒素检查用水(BET水)溶解残渣,作为供试液,可有效去除干扰。结论:该方法对于用于注射剂中乙醇的细菌内毒素检查可行有效,可用于该品种的细菌内毒素检验,其限值确定为0. 25 EU·mL^-1。

关键词：乙醇注射剂细菌内毒素凝胶法干扰试验

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聚氨酯创面敷料的细菌内毒素检查法

中国医学工程 2022年第7期30卷 22-25页

作者：徐红梅李发家王亮苏州凯瑞斯生物科技有限公司江苏张家港215600 江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司江苏张家港215600

目的该文建立聚氨酯(PU)创面敷料的细菌内毒素检查方法,为不同型号规格的聚氨酯创面敷料的细菌内毒素的检查提供参考依据。方法首先确定供试品的试验内毒素限值,然后对两个厂家的鲎试剂进行细菌内毒素干扰预试验和干扰试验,再对3个批次... 详细信息

目的该文建立聚氨酯(PU)创面敷料的细菌内毒素检查方法,为不同型号规格的聚氨酯创面敷料的细菌内毒素的检查提供参考依据。方法首先确定供试品的试验内毒素限值,然后对两个厂家的鲎试剂进行细菌内毒素干扰预试验和干扰试验,再对3个批次的聚氨酯创面敷料的细菌内毒素进行检测。结果显示该创面敷料在600 mL的冲洗量的情况下对鲎试剂反应无干扰作用,试验内毒素限值为0.033 EU/mL。对3批产品进行细菌内毒素检查,结果均符合规定。结论说明该检测方法适用于聚氨酯创面敷料的细菌内毒素检测,具有可行性。

关键词：聚氨酯创面敷料细菌内毒素鲎试剂干扰预试验干扰试验

动态浊度法定量检测乳糖一水合物中细菌内毒素的含量

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药物分析杂志 2020年第5期40卷 884-888页

作者：刘晋王芳芳冯宇杨喆秦焕甲殷鑫聊城市食品药品检验检测中心聊城252000 科德角国际生物医学科技(北京)有限公司北京100068

目的:应用美洲鲎试剂(Limulus Amebocyte Lysate,LAL)的动态浊度法,定量检测乳糖一水合物中细菌内毒素。方法:依据2015年版《中华人民共和国药典》的要求,应用Pyros Kinetix■Flex(PKF)细菌内毒素定量检测系统,使用葡聚糖抑制缓冲液稀... 详细信息

目的:应用美洲鲎试剂(Limulus Amebocyte Lysate,LAL)的动态浊度法,定量检测乳糖一水合物中细菌内毒素。方法:依据2015年版《中华人民共和国药典》的要求,应用Pyros Kinetix■Flex(PKF)细菌内毒素定量检测系统,使用葡聚糖抑制缓冲液稀释溶解LAL,建立细菌内毒素的标准曲线并确定稀释倍数,通过测定供试品溶液中外加内毒素的回收率进行干扰试验,并定量测定样品中的细菌内毒素含量。Pyros■EQS软件自动绘制并出具标准曲线,计算溶液中内毒素的绝对含量。结果:内毒素检测标准曲线浓度线性范围为0.001~0.032 EU·mL^-1(r=-0.9854),标准曲线回归方程为logT=-0.200logC+2.943;供试品在稀释100、300、500倍时均对试验无干扰作用,细菌内毒素回收率在50%~200%之间;4批样品的内毒素定量测定结果符合规定。结论:在Pyros Kinetix?Flex(PKF)细菌内毒素定量检测系统平台,使用LAL建立的动态浊度法,可用于乳糖一水合物的细菌内毒素定量检测。LAL有更高的灵敏度,葡聚糖抑制缓冲液可有效阻止由(1→3)-β-D-葡聚糖引起的干扰,提高试验的成功率,符合数据完整性的要求。

关键词：葡聚糖抑制缓冲液乳糖一水合物动态浊度法细菌内毒素干扰试验美洲鲎试剂最大有效稀释倍数最高灵敏度