聚氨酯创面敷料的细菌内毒素检查法

作     者：徐红梅 李发家 王亮 XU Hongmei;LI Fajia;WANG Liang

作者机构：苏州凯瑞斯生物科技有限公司江苏张家港215600 江苏艾迪尔医疗科技股份有限公司江苏张家港215600 

出 版 物：《中国医学工程》 (China Medical Engineering)

年 卷 期：2022年第30卷第7期

页      面：22-25页

学科分类：100208[医学-临床检验诊断学] 1002[医学-临床医学] 10[医学] 

主　　题：聚氨酯创面敷料 细菌内毒素 鲎试剂 干扰预试验 干扰试验 

摘      要：目的该文建立聚氨酯(PU)创面敷料的细菌内毒素检查方法,为不同型号规格的聚氨酯创面敷料的细菌内毒素的检查提供参考依据。方法首先确定供试品的试验内毒素限值,然后对两个厂家的鲎试剂进行细菌内毒素干扰预试验和干扰试验,再对3个批次的聚氨酯创面敷料的细菌内毒素进行检测。结果显示该创面敷料在600 mL的冲洗量的情况下对鲎试剂反应无干扰作用,试验内毒素限值为0.033 EU/mL。对3批产品进行细菌内毒素检查,结果均符合规定。结论说明该检测方法适用于聚氨酯创面敷料的细菌内毒素检测,具有可行性。