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微量动态显色法细菌内毒素检查方法研究

中国药理学通报 2024年第7期40卷 1392-1398页

作者：张晨雪蔡彤陈晨赵小燕裴宇盛中国食品药品检定研究院化学药品检定所药理室北京102629 北京联馨药业有限公司北京102600

目的通过研究确定微量动态显色法能否满足《中国药典》的要求,作为现有细菌内毒素检查法的补充。方法使用微量动态显色法鲎试剂,每孔样品和鲎试剂加样量各为25μL,检测波长405 nm,预设OD值0.05,使用半孔酶标板检测。依据《中华人民共和... 详细信息

目的通过研究确定微量动态显色法能否满足《中国药典》的要求,作为现有细菌内毒素检查法的补充。方法使用微量动态显色法鲎试剂,每孔样品和鲎试剂加样量各为25μL,检测波长405 nm,预设OD值0.05,使用半孔酶标板检测。依据《中华人民共和国药典》2020年版第四部“9101药品质量分析方法验证指导原则”的规定,按照其项下“杂质测定”中“定量”项目的具体要求,进行专属性、准确度、精密度、定量限、线性、范围、耐用度7项内容的方法学验证,并对48个药品品种共74批样品开展了品种适用性研究,对76个药品品种共143批样品(包括133批阴性样品和10批阳性样品)进行日常检验,并将结果与传统显色法检验结果进行了比对分析。结果经过方法学验证,表明微量动态显色法符合《中华人民共和国药典》对定量方法的要求;经过品种适用性与一致性比对研究,结果表明微量动态显色法与传统显色法相比,具有较好的等效性。结论微量动态显色法可以作为现有细菌内毒素的补充方法推广使用。

关键词：细菌内毒素方法学验证品种适用性一致性比对微量动态显色法补充替代方法

难溶性原料药、辅料、制剂细菌内毒素检查方法的研究进展

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中国药物警戒 2024年第3期21卷 273-279页

作者：张晨雪裴宇盛蔡彤中国食品药品检定研究院化学药品检定所药理室北京102629

目的总结药典及近10年相关文献中有关难溶性样品检测方法的建立思路,为难溶性原料药、辅料、制剂的内毒素检查研究提供借鉴。方法重点对药典及国内文献中难溶性样品的内毒素限值确定、检查方法、溶解方法、排除干扰的思路进行详细分... 详细信息

目的总结药典及近10年相关文献中有关难溶性样品检测方法的建立思路,为难溶性原料药、辅料、制剂的内毒素检查研究提供借鉴。方法重点对药典及国内文献中难溶性样品的内毒素限值确定、检查方法、溶解方法、排除干扰的思路进行详细分析与论述,尤其对有机溶剂的选择重点阐述。结果及结论难溶性样品细菌内毒素检测方法建立的难点在于寻找合适的溶剂及排除干扰,溶解方法考虑有机溶剂、非有机溶剂、物理方法,排除干扰的方法考虑调节pH、补充二价阳离子、使用抗增液、分散剂等思路,以期为后续研究提供思路。

关键词：原料药辅料制剂细菌内毒素鲎试剂难溶性方法学质量安全排除干扰

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氟马西尼原料药中细菌内毒素检查

医药导报 2024年

作者：杨雅婷吕晓君张菊徐小玲何开勇沈佳特湖北省药品监督检验研究院湖北省药品质量检测与控制工程技术研究中心

目的建立氟马西尼原料药中细菌内毒素的检查方法。方法：依照2020年版《中华人民共和国药典(四部)》通则1143细菌内毒素检查法，用二甲亚砜(DMSO)溶解氟马西尼，再用细菌内毒素检查用水(BET水)稀释，用凝胶法和动态浊度法进行干扰实验... 详细信息

目的建立氟马西尼原料药中细菌内毒素的检查方法。方法：依照2020年版《中华人民共和国药典(四部)》通则1143细菌内毒素检查法，用二甲亚砜(DMSO)溶解氟马西尼，再用细菌内毒素检查用水(BET水)稀释，用凝胶法和动态浊度法进行干扰实验和内毒素回收实验。结果氟马西尼原料药加入DMSO溶解，制成浓度为10mg·mL-1的溶液，再用BET水稀释100倍及以上时对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论该研究所建立的细菌内毒素检查方法可用于氟马西尼原料药的细菌内毒素检查，控制其产品质量。

关键词：氟马西尼细菌内毒素干扰实验

动态浊度法定量检测猫粮中细菌内毒素含量的研究

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饲料研究 2024年第3期47卷 122-126页

作者：林钦恒伍玲燕黄璇莹罗锦霞黄启红彭静雅方丽广东省科学院测试分析研究所(中国广州分析测试中心)、广东省化学测量与应急检测技术重点实验室、广东省保健食品功效成分检测与风险物质快速筛查工程技术研究中心广东广州510070

试验旨在建立一种动态浊度法定量测定猫粮中细菌内毒素含量的检测方法。猫粮样品中的细菌内毒素用水提取,离心,过滤,滤液适当稀释,采用动态浊度法在细菌内毒素测定仪上进行定量测定。结果显示:在0.040~5.000 EU/mL的范围内细菌内毒素的... 详细信息

试验旨在建立一种动态浊度法定量测定猫粮中细菌内毒素含量的检测方法。猫粮样品中的细菌内毒素用水提取,离心,过滤,滤液适当稀释,采用动态浊度法在细菌内毒素测定仪上进行定量测定。结果显示:在0.040~5.000 EU/mL的范围内细菌内毒素的线性良好(相关系数r=-0.9953,|r|>0.980),标准曲线有效,重复测定的相对标准偏差(RSD)为8.9%~14.0%(n=6),当稀释因子≥1000时干扰试验的回收率均在50%~200%之间,方法定量限(LOQ)为0.04 EU/mg。研究表明,该方法操作简便,可靠准确,重现性好,能够有效检测猫粮样品中细菌内毒素含量,具有较好的应用前景。

关键词：猫粮细菌内毒素动态浊度法鲎试剂

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盐酸倍他司汀注射液细菌内毒素方法学研究

中国药品标准 2024年第1期25卷 82-89页

作者：郝钢张莉芳武星颜皓赵雅婷韩峰内蒙古自治区药品检验研究院呼和浩特010020

目的:研究盐酸倍他司汀注射液细菌内毒素质量控制方法。方法:对5个厂家23批次的盐酸倍他司汀注射液进行细菌内毒素凝胶检查法的方法学研究。结果:本品内毒素限定值为3 EU•mg^(-1),适用《中国药典》2020年版四部通则1143项细菌内毒素检... 详细信息

目的:研究盐酸倍他司汀注射液细菌内毒素质量控制方法。方法:对5个厂家23批次的盐酸倍他司汀注射液进行细菌内毒素凝胶检查法的方法学研究。结果:本品内毒素限定值为3 EU•mg^(-1),适用《中国药典》2020年版四部通则1143项细菌内毒素检查法检查。结论:盐酸倍他司汀注射液可用细菌内毒素检查法进行质量控制,其细菌内毒素限值可以定为:每1 mg盐酸倍他司汀中含内毒素的量不得超过3.0 EU。

关键词：盐酸倍他司汀注射液细菌内毒素限值干扰试验质量控制

注射用三磷酸胞苷二钠细菌内毒素检查法的研究

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食品与药品 2024年第2期26卷 162-165页

作者：苑艳飞刘广文张德奎王海燕泰安市食品药品检验检测研究院(泰安市纤维检验所) 山东泰安271000

目的建立注射用三磷酸胞苷二钠细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法,从严确定注射用三磷酸胞苷二钠的限值,用凝胶法进行方法学验证和细菌内毒素检查。结果两个厂家的4批供试品在0.2 mg/ml浓度... 详细信息

目的建立注射用三磷酸胞苷二钠细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法,从严确定注射用三磷酸胞苷二钠的限值,用凝胶法进行方法学验证和细菌内毒素检查。结果两个厂家的4批供试品在0.2 mg/ml浓度下对两个厂家的鲎试剂不存在干扰,细菌内毒素的限值设定为2.5 EU/mg,4批注射用三磷酸胞苷二钠细菌内毒素的检查结果均符合规定。结论本研究建立的细菌内毒素检查方法可用于替代家兔热原检查法,满足对注射用三磷酸胞苷二钠的质量控制要求。

关键词：注射用三磷酸胞苷二钠细菌内毒素凝胶法干扰试验

动态浊度法定量检测能力验证样品中细菌内毒素含量及分析

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广东化工 2024年第11期 167-169页

作者：黄佳慧何冬华崔碧玲东莞市食品药品检验所

检测能力验证样品中细菌内毒素的含量和分析检测过程的注意事项。依据《中国药典》2020年版4部通则1143细菌内毒素检查法的光度测定法中的动态浊度法。建立细菌内毒素检查的标准曲线，通过预实验确定样品最佳稀释倍数及预估细菌内毒素... 详细信息

检测能力验证样品中细菌内毒素的含量和分析检测过程的注意事项。依据《中国药典》2020年版4部通则1143细菌内毒素检查法的光度测定法中的动态浊度法。建立细菌内毒素检查的标准曲线，通过预实验确定样品最佳稀释倍数及预估细菌内毒素含量，并选定最佳稀释倍数对样品中细菌内毒素含量进行独立平行3次检测。细菌内毒素检测浓度线性范围为0.0625～1.0EU/mL，标准曲线为LgT=2.8059+(-0.28966LgC)(|r|值=0.9982)；样品在稀释1000倍时对试验无干扰作用；细菌内毒素回收率50%～200%;3次平行检测结果 T1、T2、T3分别为83.80 EU/mL、82.70 EU/mL、83.00 EU/mL。动态浊度法测定该能力验证样品的检测方法可靠、结果准确、稳定。

关键词：能力验证样品细菌内毒素动态浊度法含量检测

盐酸赖氨酸(注射用)细菌内毒素检查法的研究

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中国药业 2024年第5期33卷 73-76页

作者：黄逯谢鹏广西壮族自治区食品药品检验所广西南宁530021

目的建立盐酸赖氨酸(注射用)细菌内毒素的检测方法。方法按2020年版《中国药典(四部)》通则1143细菌内毒素检查法,采用凝胶法对样品进行干扰试验和细菌内毒素检查,采用动态浊度法定量检测样品中细菌内毒素的含量。结果Tris缓冲液稀释供... 详细信息

目的建立盐酸赖氨酸(注射用)细菌内毒素的检测方法。方法按2020年版《中国药典(四部)》通则1143细菌内毒素检查法,采用凝胶法对样品进行干扰试验和细菌内毒素检查,采用动态浊度法定量检测样品中细菌内毒素的含量。结果Tris缓冲液稀释供试品,调节pH值在6.0~8.0范围内,可有效消除盐酸赖氨酸(注射用)对细菌内毒素的干扰。凝胶法和动态浊度法试验均符合规定,动态浊度法的回收率为84.75%~96.12%,在50%~200%范围内。结论所建立的方法可行,可用于盐酸赖氨酸(注射用)细菌内毒素的检查。

关键词：盐酸赖氨酸(注射用) 细菌内毒素凝胶法动态浊度法

注射用单磷酸阿糖腺苷细菌内毒素检查方法研究

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中国药品标准 2024年第1期25卷 68-71页

作者：陈素珍曾秋敏吴燕虹广东省药品检验所广州510180

目的:建立注射用单磷酸阿糖腺苷的细菌内毒素检测方法并进行方法学验证,以期对该品种的质量控制标准进行统一规范。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1143“细菌内毒素检查法”,确定细菌内毒素的限值,进行干扰试验,并进行内毒素检... 详细信息

目的:建立注射用单磷酸阿糖腺苷的细菌内毒素检测方法并进行方法学验证,以期对该品种的质量控制标准进行统一规范。方法:按照《中国药典》2020年版四部通则1143“细菌内毒素检查法”,确定细菌内毒素的限值,进行干扰试验,并进行内毒素检查。结果:按经验拟定的限值标准(每1mg单磷酸阿糖腺苷中含内毒素的量应小于0.06EU)对15个厂家提供的25个批次的供试品进行细菌内毒素检查,结果均符合规定。结论:本文建立的细菌内毒素检查法检查,可用于注射用单磷酸阿糖腺苷的质量控制。

关键词：注射用单磷酸阿糖腺苷细菌内毒素质量标准干扰试验凝胶法鲎试剂