注射用三磷酸胞苷二钠细菌内毒素检查法的研究
Study on Bacterial Endotoxin Test of Cytidine Disodium Triphosphate for Injection作者机构：泰安市食品药品检验检测研究院(泰安市纤维检验所)山东泰安271000
出 版 物：《食品与药品》 (Food and Drug)
年 卷 期：2024年第26卷第2期
页 面：162-165页
学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学]
基 金：2022年山东省药品风险监测项目
主 题：注射用三磷酸胞苷二钠 细菌内毒素 凝胶法 干扰试验
摘 要：目的建立注射用三磷酸胞苷二钠细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2020年版四部通则1143细菌内毒素检查法,从严确定注射用三磷酸胞苷二钠的限值,用凝胶法进行方法学验证和细菌内毒素检查。结果两个厂家的4批供试品在0.2 mg/ml浓度下对两个厂家的鲎试剂不存在干扰,细菌内毒素的限值设定为2.5 EU/mg,4批注射用三磷酸胞苷二钠细菌内毒素的检查结果均符合规定。结论本研究建立的细菌内毒素检查方法可用于替代家兔热原检查法,满足对注射用三磷酸胞苷二钠的质量控制要求。
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