三种微球制剂的细菌内毒素质量控制方法研究

作     者：裴宇盛 刘洋 蔡彤 李清 PEI Yusheng;LIU Yang;CAI Tong;LI Qing

作者机构：沈阳药科大学药学院辽宁沈阳110016 中国食品药品检定研究院北京102629 江苏省食品药品监督检验研究院江苏南京210019 

出 版 物：《沈阳药科大学学报》 (Journal of Shenyang Pharmaceutical University)

年 卷 期：2022年第39卷第11期

页      面：1327-1332页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 100704[医学-药物分析学] 10[医学] 

主　　题：醋酸奥曲肽 双羟萘酸帕瑞肽 艾塞那肽微球 细菌内毒素检查 凝胶法 动态浊度法 动态显色法 干扰试验 

摘      要：目的建立注射用醋酸奥曲肽微球、注射用双羟萘酸帕瑞肽微球、艾塞那肽微球,三种肽类微球制剂的细菌内毒素检测方法。方法筛选微球的溶解剂将微球完全溶解释放其被包含的细菌内毒素,分别采用凝胶法、动态浊度法、动态显色法三种细菌内毒素检测方法进行干扰试验,研究三种方法能否排除有机溶剂和微球溶解物是否会对检测造成干扰,确定不干扰浓度并对三类微球制剂进行细菌内毒素检测。结果采用二甲基亚砜可将三类微球完全溶解,三种微球制剂的各三批样品采用凝胶法、动态显色法、动态浊度法的所有回收率结果均在50%~200%内,符合干扰试验要求,细菌内毒素检测结果均符合规定。结论注射用醋酸奥曲肽微球、注射用双羟萘酸帕瑞肽微球、艾塞那肽微球三种肽类微球制剂均可以采用二甲基亚砜进行溶解再进行细菌内毒素检查,三种细菌内毒素检查方法(凝胶法、动态浊度法、动态显色法)均可用于上述三种微球的细菌内毒素的质量控制。