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安佰诺工艺变更前后生物学活性可比性统计方法探讨

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中国新药杂志 2019年第1期28卷 17-21页

作者：聂磊张胜阎续李镭林群海郭婷婷王海彬瞿海斌浙江大学药学院杭州310058 浙江海正药业股份有限公司台州318000

目的:评估安佰诺生产工艺变更前后生物学活性的可比性,并对不同的可比性统计方法进行探讨。方法:采集工艺变更前61批生物学活性数据(含40批商业化生产批次)和工艺变更后11批生物学活性数据,用统计容忍区间法和等效性检验法对工艺变更前... 详细信息

目的:评估安佰诺生产工艺变更前后生物学活性的可比性,并对不同的可比性统计方法进行探讨。方法:采集工艺变更前61批生物学活性数据(含40批商业化生产批次)和工艺变更后11批生物学活性数据,用统计容忍区间法和等效性检验法对工艺变更前后的生物学活性进行对比研究,其中在等效性检验时,考虑到样本量不平衡,采用数据分割法和标准误调整法进行对比分析。结果:统计容忍区间法和等效性检验法的分析结果均表明,安佰诺工艺变更前后的生物学活性等效一致,生产工艺变更对安佰诺生物学活性无显著影响。结论:统计容忍区间法和等效性检验法均适用于工艺变更前后的可比性研究,但适用范围不同,需根据质量属性特点、样本量及数据类型等进行具体分析和充分评估。

关键词：可比性研究工艺变更等效性检验统计容忍区间安佰诺

关于中药新药复方制剂临床试验期间工艺变更的思考

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中国新药杂志 2014年第16期23卷 1861-1864,1874页

作者：周跃华何燕萍国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100038

本文简单介绍了与中药新药复方制剂工艺变更相关的法规及指导原则。对中药新药复方制剂工艺变更的类型、工艺研究的阶段性、关联性及特殊性等进行了讨论,并就中药复方新药的工艺研究提出建议:制备药效毒理研究用样品的工艺路线及关键工... 详细信息

本文简单介绍了与中药新药复方制剂工艺变更相关的法规及指导原则。对中药新药复方制剂工艺变更的类型、工艺研究的阶段性、关联性及特殊性等进行了讨论,并就中药复方新药的工艺研究提出建议:制备药效毒理研究用样品的工艺路线及关键工艺参数应与临床试验用样品相同;申请临床试验前,一般应基本完成提取、纯化等工艺研究,并在中试规模预测生产工艺在商业规模生产条件下的可行性。在临床试验开始前,应完成工艺放大研究及工艺验证,以保证按确定的生产工艺能够在商业规模下重复地生产出合格的样品。采用超临界萃取、大孔树脂纯化、挥发油提取等特殊工艺以及中药注射剂等特殊剂型的品种应尽可能提前完成上述工作。如中药新药复方制剂在临床试验开始前确需变更提取纯化工艺,或对制剂处方或成型工艺进行2、3类变更的,应进行相应研究,并依法提交补充申请,获得批准后再开始临床试验。

关键词：中药新药临床试验工艺变更

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原料药制备工艺变更研究中存在的主要问题

中国新药杂志 2009年第17期18卷 1602-1604页

作者：何伍国家食品药品监督管局药品审评中心北京100038

文中分析了原料药工艺变更目的、关联关系,指出了目前工艺变更中存在的主要问题,明确了如何进行工艺变更以及进行变更时应注意的问题。

关键词：原料药制备工艺变更

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护肝片工艺变更与质量参数的相关性研究

护肝片工艺变更与质量参数的相关性研究

作者：朱翔北京中医药大学

学位级别：硕士

目的：研究护肝片薄层定性鉴别、含量测定、HPLC指纹图谱和溶出度4种质量评价参数,建立其评价方法,对市售护肝片进行测定,分析不同来源的护肝片质量间的差异;采用所建立的质量评价方法,考察不同环节的工艺变更对产品质量的影响,并对工... 详细信息

目的：研究护肝片薄层定性鉴别、含量测定、HPLC指纹图谱和溶出度4种质量评价参数,建立其评价方法,对市售护肝片进行测定,分析不同来源的护肝片质量间的差异;采用所建立的质量评价方法,考察不同环节的工艺变更对产品质量的影响,并对工艺参数提出科学合理的建议范围,为护肝片实际生产工艺的优化提供科学依据。方法：采用薄层色谱法对护肝片中五味子、柴胡和猪胆粉进行定性鉴别;采用高效液相色谱法对护肝片中五味子醇甲、五味子酯甲、五味子甲素和五味子乙素进行含量测定;采用高效液相色谱法建立护肝片的指纹图谱,并以相似度评价市售护肝片的质量;采用高效液相色谱法测定护肝片中五味子醇甲、五味子酯甲、五味子甲素和五味子乙素的溶出度,并绘制累积溶出曲线,进行模型拟合并计算溶出参数;以五味子中4种木脂素类有效成分为指标,单因素考察五味子提取工艺中的提取次数,并在此基础上,通过星点设计-效应面法优化五味子提取工艺中的乙醇浓度、提取时间和溶剂倍量;单因素考察护肝片成型工艺中的辅料种类,比较糊精与乳糖对上述各质量参数的影响。结果：所建立的护肝片中五味子和柴胡的薄层定性鉴别方法稳定可行,可用于护肝片的质量控制,且不同来源的护肝片薄层斑点大小深浅差异显著;所建立的护肝片4种木脂素类成分的HPLC含量测定方法准确简便可行,且测得不同来源的护肝片中4种指标成分的含量差异显著;所建立的护肝片HPLC指纹图谱准确稳定可行,可用于护肝片的质量控制,且不同来源的护肝片指纹图谱相似度大于0.9;不同来源的护肝片4种指标成分的累积溶出曲线均差异显著,且溶出模型拟合结果也不尽相同;护肝片中五味子木脂素类成分的提取率与提取各因素间的关系基本呈非线性趋势,即成分的提取率随乙醇浓度、提取时间和溶剂倍量的提高而呈先迅速增加后缓慢降低的趋势,且主要受乙醇浓度的影响较大,五味子醇提工艺的优化范围为乙醇浓度80%-90%、提取时间1-2.5h、溶剂倍量4-6倍,最佳工艺条件为4.5倍量85%乙醇提取2次,每次1.5h;成型工艺中使用乳糖或糊精对护肝片4种指标成分的含量测定、指纹图谱及溶出行为无显著影响,乳糖相对略优。结论：所建立的质量评价方法均准确稳定可行,可用于护肝片的质量控制;由薄层鉴别、含量测定及溶出度测定结果可知,市售不同来源的护肝片质量差异显著;关键工艺的变更对护肝片质量的影响较大,五味子木脂素类成分的提取率与提取各因素间的关系基本呈非线性趋势,最佳工艺条件为4.5倍量85%乙醇提取2次,每次1.5h;护肝片成型工艺中辅料的选择应综合考虑实际生产成本,建议厂家可根据自身经济状况选择二者之一。

关键词：工艺变更护肝片溶出度五味子指纹图谱

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工艺变更对中药制剂质量的影响分析

当代化工研究 2023年第12期 158-160页

作者：张丁倩云南白药集团股份有限公司云南650500

中药制剂是由中药材制成的复方制剂,其成分和药效与中药材有很大关系,同时还受到制剂工艺、药材来源、加工工艺、存储条件等多个因素的影响。其中,最重要的就是工艺变更,工艺变更可能会导致中药制剂成分含量、稳定性、安全性等方面的变... 详细信息

中药制剂是由中药材制成的复方制剂,其成分和药效与中药材有很大关系,同时还受到制剂工艺、药材来源、加工工艺、存储条件等多个因素的影响。其中,最重要的就是工艺变更,工艺变更可能会导致中药制剂成分含量、稳定性、安全性等方面的变化。为了降低这种影响,可以通过优化工艺流程、加强对工艺流程中变量的控制和加强对中药制剂原料质量的控制等多种措施。通过研究工艺变更可能对中药制剂质量产生的影响,以及探讨如何减少工艺变更对重要制剂质量的影响能够有效推动我国中药制剂产业的发展,对于我国中医乃至整个医疗体系的发展都具有重要意义。

关键词：工艺变更中药制剂药品质量

基于工艺变更制度的医药产业数字化转型升级路径分析

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应用技术学报 2023年第1期23卷 65-72页

作者：王广平宋金奇谭平上海市药品和医疗器械不良反应监测中心上海200233 江西师范大学科技学院南昌330027 西安交通大学电子与信息学部西安710049

医药产业数字化转型是药品安全追溯管理、上市后变更、数据管理的要求和工业化信息化融合等多项政策综合结果,具有降本、提质、增效、提升风险管理能力的重要作用。基于医药制造信息化应用政策引导和数字化技术广泛应用,国内医药产业数... 详细信息

医药产业数字化转型是药品安全追溯管理、上市后变更、数据管理的要求和工业化信息化融合等多项政策综合结果,具有降本、提质、增效、提升风险管理能力的重要作用。基于医药制造信息化应用政策引导和数字化技术广泛应用,国内医药产业数字化转型的营商环境目前已得到优化。医药产业数字化转型必然涉及工艺变更的技术改造,实证分析结果显示:从新产品创新阶段融入数字化技术改造是最佳路径。分析了医药产业上市后变更制度于企业数字化应用,设计和构建信息化工程建设、质量管理流程和药物警戒的三维空间结构系统框架,数据、技术、业务流程和组织结构4个转型要素,以及信息化、数字化和智能化3个转型历程,并提出了监管信息化、数字化设计选型、第三方服务和部门协调机制等转型升级路径,以期提供借鉴参考。

关键词：医药产业数字化转型升级工艺变更

利用Excel的方差分析功能评价苦味质的工艺变更效果

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啤酒科技 2010年第7期 31-31,34页

作者：张祥云中国江苏三得利食品有限公司 222023

本文利用Excel的单因素方差分析功能，分析工艺变更对麦汁苦味质的变化是否有显著性影响，进而对工艺变更做出评价。

关键词： Excel 苦味质工艺变更方差分析显著性

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化工过程工艺变更的安全风险评估与管理研究

中国石油和化工 2024年第11期 49-51页

作者：常海霞于晓珊滨州市应急管理保障中心滨州市沾化区应急管理局

化工过程工艺变更在提高生产效率、优化产品质量和降低成本等方面具有重要作用,然而工艺变更也带来了一系列安全风险和管理问题。本文主要研究化工过程工艺变更的安全风险评估与管理,通过分析工艺变更可能引发的安全风险、操作风险、设... 详细信息

化工过程工艺变更在提高生产效率、优化产品质量和降低成本等方面具有重要作用,然而工艺变更也带来了一系列安全风险和管理问题。本文主要研究化工过程工艺变更的安全风险评估与管理,通过分析工艺变更可能引发的安全风险、操作风险、设备损坏风险和环境污染风险,提出了一系列安全风险评估方法和安全管理措施,通过风险评估与管理,可以降低化工过程工艺变更的安全风险,保障企业的生产安全和员工的生命安全。

关键词：化工过程工艺变更安全风险评估安全管理

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原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析

科学技术创新 2017年第30期 77-78页

作者：王永军肖丽阮小波浙江海正药业股份有限公司浙江台州318000 浙江新东港药业股份有限公司浙江台州318000

随着生产力的普遍提升,原料药生产工艺的变更研究也得到了相应的发展。原料药指的是用于生产各类制剂的原料药物,它有不同的存在形式,但原料药不等于成品药,这种药物病人无法直接服用。我们日常生活中所见的那些药物都是成品药,他们都... 详细信息

随着生产力的普遍提升,原料药生产工艺的变更研究也得到了相应的发展。原料药指的是用于生产各类制剂的原料药物,它有不同的存在形式,但原料药不等于成品药,这种药物病人无法直接服用。我们日常生活中所见的那些药物都是成品药,他们都是经过一定加工工序之后制成的,不管是我们平时吃的中药还是西药,每一种药都有自己的原料药。原料药在我国主要是由具有GMP证书的生产的。也就是说,只要有生产资质就可以进行原料药的生产和供应。原料药在药物的生产过程中的作用不言而喻。本文通过对原料药生产工艺变更研究技术要求和案例分析,希望能够为原料药生产工艺变更提供参考意见。

关键词：原料药工艺变更技术要求