基于工艺变更制度的医药产业数字化转型升级路径分析

作     者：王广平 宋金奇 谭平 WANG Guangping;SONG Jinqi;TAN Ping

作者机构：上海市药品和医疗器械不良反应监测中心上海200233 江西师范大学科技学院南昌330027 西安交通大学电子与信息学部西安710049 

出 版 物：《应用技术学报》 (Journal of Technology)

年 卷 期：2023年第23卷第1期

页      面：65-72页

学科分类：0202[经济学-应用经济学] 02[经济学] 020205[经济学-产业经济学] 

基　　金：浙江省哲学社会科学规划课题(20NDJC221YB) 中国药品监督管理研究会项目(2022-Y-Y-012)资助 

主　　题：医药产业 数字化 转型升级 工艺变更 

摘      要：医药产业数字化转型是药品安全追溯管理、上市后变更、数据管理的要求和工业化信息化融合等多项政策综合结果,具有降本、提质、增效、提升风险管理能力的重要作用。基于医药制造信息化应用政策引导和数字化技术广泛应用,国内医药产业数字化转型的营商环境目前已得到优化。医药产业数字化转型必然涉及工艺变更的技术改造,实证分析结果显示:从新产品创新阶段融入数字化技术改造是最佳路径。分析了医药产业上市后变更制度于企业数字化应用,设计和构建信息化工程建设、质量管理流程和药物警戒的三维空间结构系统框架,数据、技术、业务流程和组织结构4个转型要素,以及信息化、数字化和智能化3个转型历程,并提出了监管信息化、数字化设计选型、第三方服务和部门协调机制等转型升级路径,以期提供借鉴参考。