关于中药新药复方制剂临床试验期间工艺变更的思考

作     者：周跃华 何燕萍 ZHOU Yue-hua;HE Yan-ping

作者机构：国家食品药品监督管理总局药品审评中心北京100038 

出 版 物：《中国新药杂志》 (Chinese Journal of New Drugs)

年 卷 期：2014年第23卷第16期

页      面：1861-1864,1874页

学科分类：1007[医学-药学(可授医学、理学学位)] 10[医学] 

主　　题：中药新药 临床试验 工艺变更 

摘      要：本文简单介绍了与中药新药复方制剂工艺变更相关的法规及指导原则。对中药新药复方制剂工艺变更的类型、工艺研究的阶段性、关联性及特殊性等进行了讨论,并就中药复方新药的工艺研究提出建议:制备药效毒理研究用样品的工艺路线及关键工艺参数应与临床试验用样品相同;申请临床试验前,一般应基本完成提取、纯化等工艺研究,并在中试规模预测生产工艺在商业规模生产条件下的可行性。在临床试验开始前,应完成工艺放大研究及工艺验证,以保证按确定的生产工艺能够在商业规模下重复地生产出合格的样品。采用超临界萃取、大孔树脂纯化、挥发油提取等特殊工艺以及中药注射剂等特殊剂型的品种应尽可能提前完成上述工作。如中药新药复方制剂在临床试验开始前确需变更提取纯化工艺,或对制剂处方或成型工艺进行2、3类变更的,应进行相应研究,并依法提交补充申请,获得批准后再开始临床试验。