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灌胃给予T1916对Beagle犬心血管系统和呼吸系统的影响

灌胃给予T1916对Beagle犬心血管系统和呼吸系统的影响

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第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：许文黎李曙芳刘欢黄立群王新钢李梅尹晶晶中国辐射防护研究院药物安全性评价中心药物毒理与放射损伤药物山西省重点实验室中核放射毒理与放射性药物临床前评价重点实验室

目的:观察Beagle犬灌胃给予T1916后,对其心血管系统和呼吸系统的影响,为临床研究和安全用药提供参考。方法:实验设一个对照组(纯净水)和T1916高、中、低剂量组(剂量分别为2、1和0.5 mg/kg),每组6只动物,雌雄各半,单次灌胃给药。采用emka... 详细信息

目的:观察Beagle犬灌胃给予T1916后,对其心血管系统和呼吸系统的影响,为临床研究和安全用药提供参考。方法:实验设一个对照组(纯净水)和T1916高、中、低剂量组(剂量分别为2、1和0.5 mg/kg),每组6只动物,雌雄各半,单次灌胃给药。采用emka PACK4G动物生理信号遥测系统对Beagle犬给药前及给药后48h的呼吸、心电、血压和体温进行数据采集及分析。结果:T1916单次灌胃给药后3h～24h范围内,给药组的心率均有不同程度的加快,QT间期均有不同程度的缩短,这是由于T1916为钙离子拮抗剂,在引起血管扩张时而发生反射性心动过速;给药组在给药后3h～24h的收缩压均低于文献报道的108～189mmHg的范围,且根据毒代动力学研究显示幼龄SD鼠在给药后3h左右达到血药浓度最大值,在给药后48h血药浓度低于检测下限,说明给药后3h～24h能够引起收缩压降低,但对舒张压无明显影响;对Beagle犬的呼吸、体温均无明显影响。结论:在本实验条件下,单次灌胃给予T1916 (高、中、低剂量分别为2、1和0.5 mg/kg)对Beagle犬的呼吸、体温无明显影响,可能引起Beagle犬的心率加快、QT间期缩短、收缩压降低等症状,在临床用药过程中应关注心电和血压的变化。

关键词： Beagle犬安全药理心血管系统呼吸系统

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尾静脉注射干细胞注射液对大鼠呼吸系统影响的研究

尾静脉注射干细胞注射液对大鼠呼吸系统影响的研究

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第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：张颖丽王铎赵婷婷王超李芊芊王三龙中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心

目的:研究采用12-13周龄F344RG大鼠(免疫缺陷大鼠),尾静脉注射干细胞注射液,观察受试物对呼吸系统的影响,以确定受试物可能关系到人安全性的非期望药理作用。方法:试验共使用40只动物,雌雄各半。随机分为溶媒对照组、低剂量组(5×10～6c... 详细信息

目的:研究采用12-13周龄F344RG大鼠(免疫缺陷大鼠),尾静脉注射干细胞注射液,观察受试物对呼吸系统的影响,以确定受试物可能关系到人安全性的非期望药理作用。方法:试验共使用40只动物,雌雄各半。随机分为溶媒对照组、低剂量组(5×10～6cells/kg)、中剂量组(1×10～7cells/kg)和高剂量组(2×10～7cells/kg),每组雌雄动物各5只。动物单次尾静脉注射给药,使用注射泵缓慢注射,给药体积为20mL/kg,采用DSI大鼠呼吸功能测量系统,分别在给药前至给药后1h、48h、4d和7d将动物放入呼吸腔中记录呼吸数据,分析统计潮气量、呼吸频率、每分钟通气量参数,评价受试物对大鼠呼吸系统的影响。结果:给药前、给药后约30min及给药后48h、4d、7d对动物进行观察,各只动物均未见异常。低剂量组动物在给药后各时间点呼吸频率、潮气量和每分钟通气量未见明显改变。中剂量组动物在给药后4d每分钟通气量变化幅度较小,考虑与给予受试物无关。高剂量组动物在给药后1h呼吸频率可见明显增加,平均值增幅约为51%,潮气量有所减少,平均值变化幅度约23%,同时每分钟通气量也有所增加,平均值增幅约14%,与给药前比较均出现统计学意义上的显著性差异;其中呼吸频率变化幅度较大,与溶媒对照组比较也出现统计学差异,不排除与给予受试物相关,因潮气量相应减少,每分钟通气量变化幅度较小。给药后48h、4d和7d测定时,动物呼吸频率恢复正常,与给药前比较未见统计学差异。给药后48h、4d和7d潮气量和/或每分钟通气量变化幅度较小,考虑与给予受试物无关。结论:本次试验条件下,F344RG大鼠单次静脉给予干细胞注射液低剂量(5×10～6cells/kg)、中剂量(1×10～7cells/kg)和高剂量(2×10～7cells/kg),给药后1h高剂量动物呼吸频率可见明显增加,潮气量减少,每分钟通气量略有增加,给药后48h～7d低、中、高剂量对呼吸频率、潮气量和每分钟通气量均无明显影响。

关键词：安全药理大鼠呼吸

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DT158单次经口灌胃对ICR小鼠神经系统的影响

DT158单次经口灌胃对ICR小鼠神经系统的影响

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中国毒理学会药物毒理与安全性评价学术大会（2019年）暨粤港澳大湾区生物医药产业第一届高峰论坛

作者：范春霞张雪峰江苏鼎泰药物研究股份有限公司

目的为评价DT158在治疗范围及以上潜在的不期望出现的对小鼠神经系统的影响,按照《药物安全药理学研究技术指导原则》进行DT158的安全药理试验。方法 ICR小鼠180只(每个小试验各需要60只,雌雄各半),单次静脉注射给予DT158,设5 mg/kg、10... 详细信息

目的为评价DT158在治疗范围及以上潜在的不期望出现的对小鼠神经系统的影响,按照《药物安全药理学研究技术指导原则》进行DT158的安全药理试验。方法 ICR小鼠180只(每个小试验各需要60只,雌雄各半),单次静脉注射给予DT158,设5 mg/kg、10 mg/kg和20 mg/kg组,空白辅料组(空白辅料量与DT15820 mg/kg组空白辅料量一致)和溶媒对照组(葡萄糖注射液),另设阳性对照组(5 mg/kg盐酸氯丙嗪注射液);每组10只,雌雄各半。小鼠自发活动试验:观察给药前和给药后约5min、30min、1h、3h和6h对ICR小鼠一般行为和自发活动的影响;小鼠转棒试验:给药前和给药后约5 min、30 min、1h、3 h和6 h分别放置于小鼠转棒仪上,设置转速10转/min,观察记录3 min内每组小鼠跑动路程和掉落时间;小鼠睡眠试验:不同剂量组给药后约10 min后,腹腔注射给予戊巴比妥钠催眠阈上剂量50 mg/kg,以双侧翻正反射消失达30秒以上为指标,观察记录入睡潜伏期,以恢复双侧翻正反射为终点记录睡眠时间。入睡持续时间最大观察范围约为240 min。结果与溶媒对照组相比,上述试验的结果分别如下:(1)小鼠自发活动试验:一般行为观察除盐酸氯丙嗪注射液给药后立即可见后肢外展、静卧不动、活动减少,药后5 min、30 min、1h和3 1h均可见行走路程和平均速度减少;DT158 5 mg/kg、10 mg/kg、20 mg/kg及空白辅料组一般行为观察、行走路程和平均速度均未见明显异常。(2)小鼠转棒试验:阳性对照组ICR小鼠给药后5 min、30 min、1h、3h和6 h跑动路程减少、跑动时间缩短;DT158空白辅料组、5 mg/kg、10mg/kg、20mg/kg组ICR小鼠上述指标均未见异常。(3)小鼠睡眠试验:阳性对照组ICR小鼠睡眠持续时间延长,雌性小鼠入睡潜伏期缩短,尽管雄性小鼠入睡潜伏期未见统计学差异,但亦可见缩短趋势,DT158各剂量组ICR小鼠入睡潜伏期和睡眠持续时间均未见明显异常。结论本试验条件下,在受试剂量范围内,DT158 5 mg/kg、10 mg/kg和20 mg/kg组对ICR小鼠自发活动、机体平衡协调能力以及镇静药物协同/拮抗作用未见药物相关性影响。

关键词：小鼠安全药理神经系统

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HC对KM小鼠中枢神经系统的影响的研究

HC对KM小鼠中枢神经系统的影响的研究

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中国毒理学会中药与天然药物毒理与安全性评价第四次（2019年）学术年会

作者：黄鹤刘剑毅杜伟张莉重庆市中药研究院(重庆市药物安全评价中心)

目的:观察HC提取物在治疗剂量范围及以上,对KM小鼠一般行为活动、自主活动、协调运动、戊巴比妥钠阈下睡眠剂量小鼠入睡率和戊巴比妥钠睡眠剂量小鼠入睡情况的影响,探索其对中枢神经系统的影响,为临床研究和安全用药提供参考。方法:KM小... 详细信息

目的:观察HC提取物在治疗剂量范围及以上,对KM小鼠一般行为活动、自主活动、协调运动、戊巴比妥钠阈下睡眠剂量小鼠入睡率和戊巴比妥钠睡眠剂量小鼠入睡情况的影响,探索其对中枢神经系统的影响,为临床研究和安全用药提供参考。方法:KM小鼠200只(每批实验50只),HC提取物剂量分别为1.40g/kg、0.70g/kg、0.35g/kg。小鼠一般行为活动和自主活动试验:观察小鼠的一般行为表现、姿势、步态、有无流涎、流汗、暴躁、抽搐、肌颤及瞳孔变化等。给药60分钟后将小鼠放入多功能小鼠自主活动记录仪中,每小箱1只,适应5分钟后,记录10分钟内小鼠自主活动的次数。协调运动试验:给药60分钟后将动物放在一个光滑、垂直竖立的金属杆上,头朝下,让其自然向下爬行,观察小鼠的运动情况。阈下睡眠剂量戊巴比妥钠小鼠入睡试验:给药60分钟后腹腔注射给予阈下睡眠剂量(45mg/kg)的戊巴比妥钠0.1ml/10g体重,以给戊巴比妥钠后30分钟内翻正反射消失1分钟以上作为入睡指标,观察各组入睡动物数,计算入睡率%=入睡动物数/10×100。对睡眠剂量戊巴比妥钠小鼠入睡试验:给药60分钟后腹腔注射给予睡眠剂量(50mg/kg)的戊巴比妥钠0.1ml/10g体重,以给戊巴比妥钠后翻正反射消失1分钟以上作为入睡指标,观察各组入睡动物数,记录注射戊巴比妥钠时间、翻正反射消失时间、恢复时间,计算睡眠潜伏期=翻正反射消失时间一注射时间。结果:HC提取物1.40g/kg、0.70g/kg和0.35g/kg三个剂量组,对小鼠协调运动无明显影响;对小鼠一般行为、自主活动次数无明显影响;对戊巴比妥钠阈下睡眠剂量小鼠入睡率无明显影响;对戊巴比妥钠睡眠剂量小鼠睡眠潜伏期、睡眠时间无明显影响。结论:HC提取物1.40g/kg、0.70g/kg和0.35g/kg对KM小鼠中枢神经系统各项指标无明显影响。

关键词： HC提取物安全药理 KM小鼠

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P2X3受体拮抗剂CPS151对小鼠FOB试验的影响

P2X3受体拮抗剂CPS151对小鼠FOB试验的影响

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中国毒理学会第十次全国毒理学大会

作者：朱狄峰袁晨星郭城城张慧翁勤洁浙江大学药学院药物安全评价研究中心

目的 CPS151是一种P2X3受体拮抗剂药物,前期研究表明CPS151可通过阻断三磷酸腺苷启动P2X3受体产生的钙离子内流,可减少咳嗽的发生,治疗慢性咳嗽。试验采用功能观察组合试验(FOB法)评价CPS151对Balb/c小鼠中枢神经系统的影响,为该类药物... 详细信息

目的 CPS151是一种P2X3受体拮抗剂药物,前期研究表明CPS151可通过阻断三磷酸腺苷启动P2X3受体产生的钙离子内流,可减少咳嗽的发生,治疗慢性咳嗽。试验采用功能观察组合试验(FOB法)评价CPS151对Balb/c小鼠中枢神经系统的影响,为该类药物临床试验和应用提供参考。方法取检疫合格的BALB/c小鼠50只,雌雄各半。根据性别和体重,采用分层随机法分成5个试验组,即溶媒对照组,阳性对照组和CPS151低、中、高剂量组(30 mg/kg、150 mg/kg、300 mg/kg),溶媒对照组给予0.5%MC,阳性对照组给予20 mg/kg剂量的盐酸氯丙嗪溶液。给药方式为一次性灌胃给药,给药容量为10 mL/kg。分别于给药前和给药后1 h、6 h和24 h对各组动物进行一次功能观察组合试验,包括笼内观察、开场观察、手持观察、操作性观察。观察指标包括一般体征、行为方面、神经方面、自主体征及体温等多方面指标。对相应指标进行量化评分,并比较各剂量组与溶媒对照组的显著性差异,考察药物对小鼠中枢神经系统的影响。结果盐酸氯丙嗪注射液为中枢多巴胺受体的阻断剂,对中枢神经系统有较强的抑制作用。阳性对照组给予20 mg/kg剂量的盐酸氯丙嗪溶液,给药后1～6 h逐渐出现明显影响小鼠一般体征、行为方面、神经方面、自主体征、体温方面的症状,主要表现在觉醒、手指接近、头部接触、惊恐、惊恐反应、位置被动反应、视觉位置、对挟按尾巴的敏感性降低,僵住症症状增加,体位平伏,直立、自主活动减少,握力、身体张力、腹部张力、肢体张力减弱,耳廓反射、后肢反射、空间翻正反射、地板翻正反射反应降低,呼吸变缓,体温降低等,阳性对照组动物给药24 h后上述症状基本恢复。与溶媒对照组相比,供试品CPS151低、中和高剂量组动物笼内观察、开场观察、手持观察、操作性观察过程中一般体征、行为方面、神经方面、自主体征及体温等多方面指标均未见显著性差异。结论在本试验条件下,单次灌胃给予30 mg/kg、150 mg/kg和300 mg/kg的CPS151对BALB/c小鼠中枢神经系统一般体征方面、行为方面、神经方面、自主体征方面及体温均无明显影响。

关键词： P2X3受体拮抗剂安全药理中枢神经系统功能观察组合试验

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K1对小鼠FOB试验研究

K1对小鼠FOB试验研究

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2017年（第七届）药物毒理学年会

作者：郭健敏蒙飞彪邓应华杨威广东省生物资源应用研究所广东省动物保护与资源利用重点实验室广东省野生动物保护与利用公共实验室广东莱恩医药研究院有限公司

【目的】采用功能观察组合（FOB法）考察中药1类新药K1对小鼠中枢神经系统的影响,对其可能产生的不良反应及作用特点进行定性定量评价,为其它安全性试验或临床试验提供基础依据。【方法】ICR小鼠40只随机分为阴性对照组、K1117、351、10... 详细信息

【目的】采用功能观察组合（FOB法）考察中药1类新药K1对小鼠中枢神经系统的影响,对其可能产生的不良反应及作用特点进行定性定量评价,为其它安全性试验或临床试验提供基础依据。【方法】ICR小鼠40只随机分为阴性对照组、K1117、351、1053mg/kg剂量组,分组后次日给药,于给药后30min、1h、2h、4h、6h对小鼠进行笼旁观察、手中观察、开场试验、刺激反应、神经和肌肉测量,考察药物对小鼠自发活动、自主神经系统功能、非自主性神经运动、神经系统兴奋性、感觉运动功能、神经肌肉功能的影响,综合评价药物对小鼠中枢神经系统的影响。【结果】①笼旁观察可见给药前后小鼠活动良好,未见明显异常。②对功能组合观察评分的影响:阴性对照组给药后30min-6h自发活动、自主神经功能、非自主性运动、神经系统兴奋性、神经肌肉功能、感觉运动功能转换评分相近,未见明显改变。与阴性对照组相比,K1117、351、1053mg/kg剂量组动物给药后30min-6h自发活动、自主神经功能、非自主性运动、神经系统兴奋性、神经肌肉功能、感觉运动功能转换评分未见明显差异（P＞0.05）。【结论】在本研究条件下,K1在剂量为117、35 1、1053mg/kg（按体表面积等效剂量折算法折算,约相当于成人临床日拟用量（150mg/天）的6、18、54倍）时对小鼠自发活动、自主神经系统功能、神经系统兴奋性、非自主性神经运动、感觉运动功能、神经肌肉功能均未见明显影响。

关键词：中药1类新药安全药理神经系统功能观察组合

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LW2047注射液对SD大鼠一般行为活动的影响试验研究

LW2047注射液对SD大鼠一般行为活动的影响试验研究

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中国毒理学会第十次全国毒理学大会

作者：黄雪映张文强蒙飞彪邓应华郭健敏广东莱恩医药研究院有限公司广东省药物非临床评价研究企业重点实验室国家中药现代化工程技术研究中心中药非临床评价分中心广东省创新药物评价与研究工程技术研究中心

目的为确保LW2047注射液使用的安全性,根据《药物安全药理学研究技术指导原则》进行LW2047注射液对大鼠一般行为活动的影响试验研究,拟为LW2047注射液的临床研究提供安全依据。方法根据SD大鼠的体重、性别及FOB观察结果随机均衡分为6组... 详细信息

目的为确保LW2047注射液使用的安全性,根据《药物安全药理学研究技术指导原则》进行LW2047注射液对大鼠一般行为活动的影响试验研究,拟为LW2047注射液的临床研究提供安全依据。方法根据SD大鼠的体重、性别及FOB观察结果随机均衡分为6组,即阴性对照组,LW2047注射液低、中、高(1.8、3.6、7.2 U/kg)剂量组,LW2047注射液R低、高(3.6、7.2 U/kg)剂量组,每组10只,雌雄各半;单次皮下注射给药。观察给药后30 min、1 h、2 h、4 h、24 h对大鼠一般行为活动、自主神经功能、体温以及非自主性运动、神经肌肉功能、神经系统兴奋性、感觉运动功能的影响,并根据FOB观察中产生的连续性资料、等级性资料及描述性资料按观察指标分类转换评分。结果 LW2047注射液高剂量给药后约2 h及LW2047注射液R高剂量给药后约4 h各有1例动物出现活动减少的现象,推断与给药后引起的低血糖反应有关,为药物药效作用的放大。与阴性对照组相比,LW2047注射液低、中、高剂量组、LW2047注射液R低、高剂量组于给药前和给药后30 min、1 h、2 h、4 h、24 h的自发活动转换评分、自主神经功能转换评分、非自主性运动转换评分、神经肌肉功能转换评分、神经系统兴奋性转换评分、感觉运动功能转换评分以及体温均未见明显差异。结论在本专题研究条件下,LW2047注射液在1.8、3.6、7.2 U/kg剂量下给药后对SD大鼠自发活动、自主神经功能、非自主性运动、神经肌肉功能、神经系统兴奋性、感觉运动功能及体温均未见有毒理学意义的影响。

关键词：大鼠安全药理一般行为活动

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DT1909对食蟹猴心血管系统和呼吸系统的影响

DT1909对食蟹猴心血管系统和呼吸系统的影响

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第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：朱星熠李凯张雪峰江苏鼎泰药物研究股份有限公司

目的:DT1909是一种大环内酯抗生素类免疫抑制剂,为mTOR （Mammalian Target of Rapamycin）特异性抑制剂。为评价其对心血管系统和呼吸系统的影响,按照NMPA和ICH现行的安全药理指导原则进行DT1909对食蟹猴心血管和呼吸系统的影响安全药... 详细信息

目的:DT1909是一种大环内酯抗生素类免疫抑制剂,为mTOR （Mammalian Target of Rapamycin）特异性抑制剂。为评价其对心血管系统和呼吸系统的影响,按照NMPA和ICH现行的安全药理指导原则进行DT1909对食蟹猴心血管和呼吸系统的影响安全药理试验。方法:选取6只食蟹猴,雌雄各半,采用拉丁方试验设计,分成5组,分别为溶媒对照组、辅料对照组、DT190950mg/kg、150mg/kg和500mg/kg组。每个周期经过4～13天洗脱期后进行给药。食蟹猴经过马甲穿戴训练后使用EMKA01 system给药前采集至少1.5 h心电和呼吸系统数据,药后连续采集至少24 h;血压采集时间点为给药前、药后5 min、2 h、4 h、6 h、24h,各时间点至少采集3个稳定状态下的血压值。心电和呼吸数据以15 min间隔（step）进行数据分析,采用超级间隔法（super-intervals）选择给药前（-1 h～0 h）、给药结束后2 h （0 h～2 h）、4 h （2 h～4h）、6h （4h～6h）和24h （6h～24h）进行统计;血压数据选取给药前（0h）、给药结束后5min、2h、4h、6h和24h时间点血压参数,均值汇总后进行统计分析。评价指标包括心血管系统心电(心率HR、PR间期、QRS间期、QT间期、QT)、血压（平均动脉压mean、收缩压SP、舒张压DP、脉压差PP）和呼吸系统（呼吸频率Frequ、潮气量TV）。结果:一般症状观察和体重:溶媒对照组药后未见异常;辅料对照组、DT190950mg/kg、150mg/kg和500 mg/kg组药后个别动物出现不同程度的稀便,症状比例分别为2/6、1/6、1/6、1/6;溶媒对照组、辅料对照组及DT1909各剂量食蟹猴给药前、药后（包括洗脱期内）体重未见异常。心血管和呼吸系统试验:食蟹猴单次静脉输注给予DT1909,与溶媒对照组和自身给药前相比,DT190950 mg/kg、150 mg/kg和500 mg/kg组血压及呼吸系统指标未见剂量效应和时间关系的异常改变;DT1909150 mg/kg组心率药后约1h起可见轻微下降,该下降趋势同样见于500 mg/kg组药后约2.5 h,下降趋势持续至夜间（药后约7 h～20 h）,于药后24 h可见基本恢复;上述心率下降的时间段对应QT及QT均未见明显延长（vs溶媒对照组;<10%）。结论:综上所述,在本试验条件下,食蟹猴单次静脉输注给予DT1909,在药后24 h监测范围内,与溶媒对照组和自身给药前相比,DT190950 mg/kg、150 mg/kg和500 mg/kg组血压和呼吸系统指标未见明显异常;50 mg/kg组心电指标亦未见异常;150 mg/kg组药后约1h、500 mg/kg组药后约2.5 h起心率可见下降,下降趋势持续至药后约20 h,并于药后24 h可见基本恢复,对应同期QT均未见明显延长,其他心血管系统心电指标未见药物相关性影响。

关键词：安全药理清醒遥测心血管和呼吸系统评价食蟹猴

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K1对清醒Beagle犬呼吸和循环系统的影响试验研究

K1对清醒Beagle犬呼吸和循环系统的影响试验研究

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2017年（第七届）药物毒理学年会

【目的】研究中药1类新药K1对清醒Beagle犬呼吸及循环系统的影响,为其它安全性试验或临床试验提供基础依据。【方法】选取适应性训练合格的6只Beagle犬随机分配到6个EMKA无创动物生理遥测信号发射器,雌雄各半。试验共设4组,分别为阴性... 详细信息

【目的】研究中药1类新药K1对清醒Beagle犬呼吸及循环系统的影响,为其它安全性试验或临床试验提供基础依据。【方法】选取适应性训练合格的6只Beagle犬随机分配到6个EMKA无创动物生理遥测信号发射器,雌雄各半。试验共设4组,分别为阴性对照组、K1低、中、高剂量24、72、216mg/kg。各试验组均为灌胃给药,给药体积5mL/kg;动物1日单次给药,共给药4次。将6只动物按照均衡随机交叉设计4个给药周期进行检测,相隔清洗期不少于6天,连续监测动物给药前和给药后12小时生理参数,在给药前、给药后5min、15min、30min、45min、1h、2h、4h、6h、8h、12h时间点各选取10分钟的Ⅱ导联心电图、呼吸、体温、无创血压等生理数据进行分析。【结果】①动物各轮给药前临床观察均未见明显异常,洗脱期间动物临床观察未见明显异常,给药前各组血压、呼吸、体温、心电各项指标数值相近未见明显异常。②阴性对照组给药前后各项血压指标数值和百分比相近,除个别时间点收缩压节律性下降外,其它未见明显改变。K1各剂量组给药后12h内血压指标未见毒理学意义的改变。③阴性对照组给药后个别时间点呼吸频率和呼气和吸气持续时间比出现生理波动性的改变。K1各剂量组给药后12h内呼吸指标未见毒理学意义的改变。④阴性对照组、K1个剂量组间体温指标无明显差异,日间体温差在±1℃,均在正常波动范围内。⑤在试验期间阴性对照组和受试物各剂量组动物出现R-R间期缩短或延长现象,伴随心率的上升或下降,这种现象在各组均有出现,且仅在个别时间点发生,无剂量和时间关系,考虑为动物正常生理活动引起的短暂改变,非药物原因所致。K1各剂量组给药后12h内心电参数未见毒理学意义的改变。【结论】K1在24、72、216mg/kg,按体表面积等效剂量折算法折算,约相当于成人临床日拟用量（150mg）的6、18、54倍剂量下给药后12h,对清醒Beagle犬血压、呼吸、体温、心电等生理指标未见有毒理学意义的影响。

关键词：中药1类新药遥测技术安全药理

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W0100对SD大鼠神经行为的影响

W0100对SD大鼠神经行为的影响

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第四届（2023年）中国安全药理学学术年会

作者：冯思薇刘斌岑小波成都华西海圻医药科技有限公司

背景:罗拉吡坦为神经激肽1(NK1)受体拮抗剂,阻断NK1受体相关效应可产生镇痛、抗炎和抗伤害的作用。W0100为罗拉吡坦的前药,临床拟静脉滴注或缓慢推注给药,通过与其他药物配合预防由化疗引起的急性和延迟性的恶心和呕吐。目的:本机构通... 详细信息

背景:罗拉吡坦为神经激肽1(NK1)受体拮抗剂,阻断NK1受体相关效应可产生镇痛、抗炎和抗伤害的作用。W0100为罗拉吡坦的前药,临床拟静脉滴注或缓慢推注给药,通过与其他药物配合预防由化疗引起的急性和延迟性的恶心和呕吐。目的:本机构通过使用功能观察组合(FOB)考察W0100可能对SD大鼠神经行为的影响,为临床研究提供参考信息。

关键词：神经行为 W0100 瞳孔散大安全药理

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