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  • 5 篇 医学
    • 5 篇 中西医结合
    • 5 篇 中药学(可授医学、...

主题

  • 5 篇 古代经典名方中药...
  • 1 篇 非临床安全性评价
  • 1 篇 风险
  • 1 篇 中药
  • 1 篇 古代经典名方
  • 1 篇 收益
  • 1 篇 技术要求
  • 1 篇 专利保护
  • 1 篇 知识产权保护
  • 1 篇 《药品注册管理办法...
  • 1 篇 中药监管科学
  • 1 篇 毒理学研究
  • 1 篇 转化研究
  • 1 篇 研发模式

机构

  • 2 篇 国家药品监督管理...
  • 1 篇 四川新绿色药业科...
  • 1 篇 四川省中医药科学...
  • 1 篇 四川省中医药科学...
  • 1 篇 桂林三金药业股份...
  • 1 篇 国家药品监督管理...

作者

  • 3 篇 赵军宁
  • 2 篇 李莉
  • 2 篇 陈平
  • 2 篇 尹竹君
  • 2 篇 戴瑛
  • 2 篇 曾瑾
  • 1 篇 方清茂
  • 1 篇 陈文财
  • 1 篇 邹节明
  • 1 篇 韩炜
  • 1 篇 周维
  • 1 篇 王庆利
  • 1 篇 阳长明
  • 1 篇 鄢良春
  • 1 篇 张磊
  • 1 篇 周翔
  • 1 篇 易进海
  • 1 篇 于江泳
  • 1 篇 曲建博
  • 1 篇 吕高荣

语言

  • 5 篇 中文
检索条件"主题词=古代经典名方中药复方制剂"
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古代经典名方中药复方制剂的转化研究与审评决策思路
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中药药理与临床 2024年 第3期40卷 2-7页
作者： 宋菊 阳长明 于江泳 韩炜 曲建博 赵军宁 国家药品监督管理局药品审评中心 北京100076 国家药品监督管理局 北京100037
古代经典名方是历代医家临床经验的总结,做好古代经典名方中药复方制剂的研究转化,对于中药传承创新发展意义重大。近年中医药在新型冠状病毒肺炎大流行防治过程中的及时性、可及性、可负担性,也凸显了加快古代经典名方新药转化的重要... 详细信息
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古代经典名方中药复方制剂毒理学研究
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中国中药杂志 2022年 第23期47卷 6529-6532页
作者： 黄芳华 王庆利 国家药品监督管理局药品审评中心 北京100022
根据《药品注册管理办法》《中药注册分类及申报资料要求》等相关要求,古代经典名方中药复方制剂(包括中药注册分类3.1类和3.2类)需进行非临床安全性研究/毒理学研究,在申报上市时提交资料。该文在《中药注册分类及申报资料要求》所提... 详细信息
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古代经典名方中药复方制剂的风险收益考量与安全性评价
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中药药理与临床 2022年 第1期38卷 209-218页
作者： 曾瑾 陈平 戴瑛 尹竹君 李莉 鄢良春 赵军宁 周厚成 周翔 周维 四川省中医药科学院转化药理与临床应用研究所 四川省中医药转化医学中心国家中医药管理局中药质量生物评价重点研究室中医药转化医学四川省重点实验室四川省道地药材形成原理与品质评价工程研究中心四川省道地药材系统开发工程技术研究中心成都610041 四川新绿色药业科技发展有限公司 成都610031
本文对古代经典名方中药复方制剂(以下简称经典名方制剂)简化注册引发的安全性争议、相关政策对经典名方中有毒药材的限定和对非临床安全性评价的规定进行了梳理;考量从有毒药味入方对处方的安全性风险、以及产生的收益两个方面分析经... 详细信息
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古代经典名方中药复方制剂的注册管理及高质量转化要素分析
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中药药理与临床 2020年 第3期36卷 242-254页
作者： 曾瑾 杨安东 张爱军 方清茂 易进海 张磊 陈平 尹竹君 戴瑛 李莉 赵军宁 四川省中医药科学院 四川省中医药转化医学中心国家中医药管理局中药质量生物评价重点研究室四川省道地药材系统开发工程技术研究中心中药品质评价与创新中药研究四川省重点实验室成都610041
本文对古代经典名方中药复方制剂的概念、注册管理政策出台的历史背景、注册管理政策沿革以及转化现状进行梳理;分析了目前来源于经典方剂的中成药质量现状,2020版《药品注册管理办法》对经典名方中药复方制剂实行单独管理的办法,2018... 详细信息
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古代经典名方中药复方制剂专利保护分析
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中华中医药杂志 2021年 第10期36卷 6219-6221页
作者： 陈文财 吕高荣 钟小清 邹节明 桂林三金药业股份有限公司 桂林541004
古代经典名方中药复方制剂是指处方收载于《古代经典名方目录》且符合国家药品监督管理部门有关要求的中药复方制剂,处方具有长时间的临床应用实践基础,是中药新药研发的新方向,2018年,中华人民共和国国务院发布的文件提出要加强古代经... 详细信息
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